Rozšířený přístup k diagnostickému zobrazení pro staging recidivující rakoviny prostaty
Rozšířený přístup k 11C Cholin PET/CT a 11C Cholin PET/MR pro staging recidivujícího karcinomu prostaty se srovnávací studií CT a MR modalit
Tato studie fáze 3 se zaměří na přibližně 100 mužů starších 18 let, kteří mají biochemický relaps nebo jiný důkaz relapsu rakoviny prostaty po primární léčbě.
Účelem této studie je:
A. Zajistěte rozšířený přístup k droze 11C-cholin.
B. Stanovte výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) 11C-cholin PET/počítačová tomografie (CT) a PET/magnetická rezonance (MRI) při detekci metastatického karcinomu prostaty u pacientů s biochemickou relapsu karcinomu prostaty po primární léčbě prospektivním způsobem.
C. Určete optimální spouštěcí hodnotu pro prostatický specifický antigen (PSA) u 11C-cholinových PET/CT a PET/MRI pozitivních pacientů prostřednictvím prospektivní studie.
D. Určete faktory, které predikují potvrzenou pozitivní 11C-cholin PET/CT a PET/MRI pomocí multivariabilní analýzy klinických a patologických dat shromážděných prospektivně.
E. Porovnejte jednotlivé výkonnostní charakteristiky 11C-cholin PET/CT a 11C-cholin PET/MRI a kombinaci 11C-cholinu PET/CT a PET/MRI
Protokol studie:
- Pacienti zařazení do studie podstoupí 11C-cholin PET CT sken a MRI sken.
- CT a MRI snímky budou hodnoceny na průkaz metastatického karcinomu prostaty.
- 11C-cholin PET CT a MRI snímky budou hodnoceny na průkaz metastatického karcinomu prostaty.
- Důkaz metastázy na konvenčním zobrazení nebo 11C-cholin PET bude potvrzen biopsií nebo chirurgickou patologií, pokud je to možné, nebo reakcí na léčbu na následném zobrazení.
- Četnost potvrzených metastáz mezi konvenčními CT a MRI snímky bude porovnána s 11C-cholinovými PET CT a MRI snímky.
- Po uzavření každého zobrazovacího protokolu obdrží odesílající lékař písemnou dokumentaci výsledků. V tomto okamžiku bude pacient vyřazen ze studie a není vyžadováno žádné další sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- První část této studie slouží k poskytnutí rozšířeného přístupu k injekčnímu podávání 11C-cholinu, jak je v současné době definováno pod referenčním uvedeným lékovým štítkem jako zkoumané léčivo v geografických oblastech služeb, kde není 11C-cholin dostupný. Druhé rameno také rozšiřuje přístup, ale také se pokouší určit efektivnější zobrazovací modalitu a podmínky mezi PET/CT a PET/MR.
- Studie se bude skládat z pacientů, kteří mají biochemický relaps nebo jiný důkaz relapsu po primární léčbě. První větev studie je otevřena pro tolik pacientů, kteří se rozhodli zúčastnit se studie, kteří jsou starší 18 let a po primární léčbě prodělali biochemický relaps rakoviny prostaty. Druhé rameno se bude skládat z pacientů, kteří byli léčeni radiační terapií nebo supresí androgenů a radiační terapií, kteří mají PSA > 2 ng/ml vyšší než nejnižší hladina. Hladina nadir u pacientů, kteří byli léčeni androgenní supresí a radiační terapií, je stanovena po normalizaci hladiny testosteronu v séru. Tato studijní skupina bude také sestávat z pacientů, kteří byli léčeni radikální prostatektomií a kteří mají biochemický relaps definovaný jako PSA 0,2 ng/ml potvrzený na této úrovni nebo vyšší při následném testu PSA o 3 měsíce později. Tato skupina se může skládat z mužů, kteří mají jiné klinické známky relapsu, jako je podezřelý kostní sken nebo CT sken bez ohledu na kinetiku PSA. Pacienti identifikovaní jako potenciální subjekty budou podrobeni screeningu podle kritérií způsobilosti definovaných výše v části 5.1.
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude od všech účastníků získán informovaný souhlas. Každý účastník bude informován o povaze studie, jejím účelu a možných rizicích. Informovaný souhlas bude zdokumentován pomocí písemného dokumentu informovaného souhlasu schváleného místní IRB v nemocnici Decatur Memorial Hospital.
- V době doporučení budou pacienti požádáni, aby přinesli své předchozí záznamy, pokud jde o jejich anamnézu rakoviny prostaty. Údaje shromážděné z externích záznamů, jako jsou radiografické studie, předchozí zobrazovací studie a biopsie, budou začleněny do záznamu studie.
Abstrahovaná data pro studijní záznam budou zahrnovat:
- Demografie pacienta, jako je věk, rasa a rodinná anamnéza rakoviny prostaty
- Rizikové faktory, jako je použití finasteridu nebo dutasteridu a expozice životního prostředí (např. Agent Orange)
- Výsledky vyšetření prostaty, nejnovější za posledních 90 dní
- Výsledky testů PSA, nejaktuálnější i minulé
- Minulá lékařská a chirurgická historie
- Současné léky
- Alergie
- Zprávy o patologii
- Zobrazovací zprávy
- Datum diagnózy
- Datum(a) biochemického relapsu a koordinace výsledků PSA. Jakmile budou všechny záznamy posouzeny z hlediska způsobilosti, bude odesílající lékař požádán o objednávku na 11C-cholin PET CT a vyšetření magnetickou rezonancí a pacient bude naplánován a dostane příslušné pokyny k přípravě.
- Obě ramena studie podstoupí 11C-cholin PET CT vyšetření a MRI vyšetření. CT vyšetření bude provedeno s intravenózním kontrastem, pokud to nebude laboratorními hodnotami považováno za nebezpečné. CT a MRI snímky budou hodnoceny na průkaz metastatického karcinomu prostaty. 11C-cholin PET CT a MRI snímky budou hodnoceny na průkaz metastatického karcinomu prostaty. Jednoznačný důkaz metastáz jak na konvenčním zobrazení, tak na 11C-cholin PET bude považován za skutečně pozitivní. Důkaz metastázy na konvenčním zobrazení nebo 11C-cholin PET bude potvrzen biopsií nebo chirurgickou patologií, pokud je to možné, nebo reakcí na léčbu na následném zobrazení. Pokud potvrzení metastázy nelze dosáhnout biopsií nebo chirurgickou patologií, bude potvrzení dosaženo pomocí 11C-cholinu PET CT a MRI snímků získaných 3 měsíce po ukončení léčby. Četnost potvrzených metastáz mezi konvenčními CT a MRI snímky bude porovnána s 11C-cholinovými PET CT a MRI snímky.
- Po uzavření každého zobrazovacího protokolu obdrží odesílající lékař písemnou dokumentaci výsledků. V tomto okamžiku bude pacient vyřazen ze studie a není vyžadováno žádné další sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro biochemický relaps po primární léčbě
- PSA > 0,2 ng/ml po radikální prostatektomii potvrzené na této úrovni nebo vyšší při následném testu o 3 měsíce později
- Zvýšení PSA > 2 ng/ml z nejnižší hodnoty po radiační terapii
- Zvýšení PSA >2 ng/ml z nejnižší hodnoty po radiační terapii plus androgenní deprivační terapii s nejnižší hodnotou definovanou normalizovanou hladinou testosteronu
- Dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA z nejnižší úrovně po androgenní blokádě nebo androgenní supresní terapii
Funkce ledvin s GFR > 60 ml/s/1,73 m2 a kreatinin < 1,7 mg, odebrané do 90 dnů od plánovaného vyšetření
- pokud je GFR > nebo rovna 60 ml/s/1,73 m2, PET/CT bude doplněno kontrastem
- pokud je GFR < 60 ml/s/1,73 m2, PET/CT bude dokončeno bez kontrastu
- pokud je kreatinin > 1,7 mg, radiologie se bude řídit doporučeními ACR, jak je uvedeno v zásadách oddělení.
- Není známa alergie na jodované radiologické kontrastní látky
- Schopnost podstoupit MRI na základě screeningového vyhodnocení. Pokud se zjistí, že pacient není kompatibilní s MRI, nebude část studie PET/MRI s 11C-cholinem dokončena. Další možnosti naleznete na uvedených kontaktních číslech.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ECOG > 2.
- Souběžná malignita, tedy rakovina tlustého střeva.
- Léčba jiné malignity kromě povrchové rakoviny kůže do 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířený přístup pro 11C-Choline
Klíčovým cílem této studie je poskytnout rozšířený přístup k tomuto léčivému produktu, jak je v současné době definován v rámci referenčního léčiva uvedeného jako zkoumané léčivo v geografických oblastech služeb, kde není k dispozici injekce 11C-cholinu. Pacienti zařazení do studie podstoupí 11C-cholin PET CT sken a MRI sken. 11C-cholin PET CT a MRI snímky budou hodnoceny na průkaz metastatického karcinomu prostaty. Údaje o pacientech získané v této větvi studie nebudou dále analyzovány nad rámec potřeby klinické diagnózy. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 11C-Cholin Porovnání modalit
Injekce 11C-cholinu je schválena pro použití ve spojení se zobrazovacími metodami CT i MR. Toto rameno se pokusí určit, která modalita je nejúčinnější a za jakých podmínek. Pacienti zařazení do studie podstoupí zobrazení pomocí GE Trimodalit Imaging System, který kombinuje PET, CT a MR techniky k poskytnutí PET/CT a PET/MR fúzovaných snímků. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkazy metastatického karcinomu prostaty
Časové okno: Po 11C-cholin PET CT a MRI skenech, přibližně 1 den. Je-li nutné vyhodnotit operaci nebo odpověď na léčbu, přibližně 1 až 3 měsíce.
|
CT a MRI snímky budou hodnoceny na průkaz metastatického karcinomu prostaty. Tento výsledek je měřen pouze pro rameno 2 této studie. Skutečně pozitivní: Skutečně pozitivní se budou skládat z průkazu metastatického karcinomu prostaty na konvenčních CT nebo MRI obrazech nebo na 11C-cholinových PET/CT nebo MRI obrazech potvrzených biopsií, chirurgickou patologií nebo reakcí na léčbu androgenní supresí nebo jinou medikamentózní či radiační léčbu. terapie. True Negative: Pravé negativy se budou skládat z negativních obrázků. Falešně pozitivní: Falešně pozitivní se bude skládat z průkazu metastatického karcinomu prostaty na konvenčních CT nebo MRI obrazech nebo na 11C-cholinových PET/CT nebo MRI obrazech, ale bez odpovídajícího potvrzení biopsií, chirurgické patologie nebo odpovědi na léčbu. Falešně negativní: Falešně negativní se bude skládat z negativních snímků, ale s pozitivní biopsií, chirurgickou patologií nebo reakcí na léčbu. |
Po 11C-cholin PET CT a MRI skenech, přibližně 1 den. Je-li nutné vyhodnotit operaci nebo odpověď na léčbu, přibližně 1 až 3 měsíce.
|
|
Citlivost 11C cholinu PET Imaging Scans
Časové okno: Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
Výsledky 11C-cholinových PET CT a MRI vyšetření populace budou hodnoceny z hlediska citlivosti zobrazení. Citlivost 11C-cholinu PET/CT a MRI bude vypočtena jako skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně negativní). Tento výsledek je měřen pouze pro rameno 2 této studie. |
Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
|
Specifičnost 11C cholinu PET Imaging Scans
Časové okno: Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
Výsledky 11C-cholinových PET CT a MRI vyšetření populace budou hodnoceny z hlediska zobrazovací specifity. Specifičnost 11C-cholinu PET/CT a MRI bude vypočtena jako pravdivě negativní / (skutečně negativní + falešně pozitivní). Tento výsledek je měřen a hlášen pouze pro rameno 2. |
Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 11C cholinu PET Imaging Scans
Časové okno: Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
Výsledky 11C-cholinových PET CT a MRI vyšetření populace budou vyhodnoceny na pozitivní prediktivní hodnotu snímků. Pozitivní prediktivní hodnota 11C-cholinu PET/CT a MRI bude vypočtena jako skutečně pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně pozitivní). Tento výsledek se měří pouze pro rameno 2. |
Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) 11C Cholin PET Imaging Scans
Časové okno: Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
Výsledky 11C-cholinových PET CT a MRI vyšetření populace budou vyhodnoceny na negativní prediktivní hodnotu snímků. Negativní prediktivní hodnota 11C-cholinu PET/CT a MRI bude vypočtena jako pravdivě negativní / (pravdivě negativní + falešně negativní). Tento výsledek se měří pouze pro rameno 2. |
Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
|
Počet účastníků s pozitivními nebo negativními PET, CT nebo MRI modalitami vedoucími k potvrzení rakoviny prostaty (PCa)
Časové okno: Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
Porovnání výsledků zobrazovacích modalit účastníků a zda tyto zobrazovací modality vedly k potvrzení rakoviny prostaty (PCa).
Tento výsledek se měří pouze pro rameno 2.
|
Přibližně 1 den po skenování pro výsledky pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední věk při primární léčbě
Časové okno: Věk účastníků při primární léčbě byl zjištěn při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Střední věk při primární léčbě pro účastníky ramene 2.
|
Věk účastníků při primární léčbě byl zjištěn při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Medián PSA při diagnostice účastníků ramene 2
Časové okno: Primární PSA účastníků při diagnóze bylo shromážděno při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Při vstupu do této studie bylo shromážděno měření prostatického specifického antigenu (PSA) účastníků při jejich původní diagnóze rakoviny prostaty.
Uvádí se jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve.
Medián všech hlášených PSA je uveden zde.
|
Primární PSA účastníků při diagnóze bylo shromážděno při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Klinická T (cT) fáze ramene 2 účastníků
Časové okno: Údaje o klinickém stádiu účastníků byly shromážděny při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Vyúčtování přibližné klinické fáze (před léčbou) pro účastníky ramene 2. Klinický staging je založen na výsledcích testů provedených před operací. T1: PC je příliš malé na to, aby bylo vidět na skenu nebo nahmatat během vyšetření prostaty T1a: PC je v < 5 % odebrané tkáně T1b: PC je v > 5 % nebo více odebrané tkáně T1c: PC se zjistí biopsií T2: PC je zcela uvnitř prostaty T2a: PC je pouze v polovině jedné strany prostaty T2b: PC je ve více než polovině jedné strany prostaty, ale ne na obou stranách T2c: PC je na obou stranách, ale stále je uvnitř prostaty T3: PC prorazilo pouzdro prostaty T3a: PC prorazilo pouzdro prostaty T3b: PC se rozšířila do semenných váčků T4: PC se rozšířilo do dalších blízkých tělesných orgánů |
Údaje o klinickém stádiu účastníků byly shromážděny při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Medián primární biopsie Gleason skóre účastníků ramene 2
Časové okno: Primární data Biopsy Gleason Score účastníků byla shromážděna při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Uvede se střední primární skóre biopsie Gleason pro účastníky ramene 2. Gleasonovo skóre je systém hodnocení používaný k určení agresivity rakoviny prostaty. Typické Gleason skóre se pohybuje od 6-10. Čím vyšší je Gleasonovo skóre, tím je pravděpodobnější, že rakovina rychle poroste a rozšíří se. Gleasonovo skóre 2-4 se typicky nachází u menších nádorů lokalizovaných v přechodné zóně (kolem močové trubice). Většina léčitelných/léčených rakovin má Gleasonovo skóre 5-7 a je detekována biopsií po abnormálním digitálním rektálním vyšetření nebo vyhodnocení specifického antigenu prostaty. Rakovina se typicky nachází v periferní zóně, obvykle v zadní části. Nádory s Gleasonovým skóre 8-10 bývají pokročilé novotvary, které se pravděpodobně nevyléčí. |
Primární data Biopsy Gleason Score účastníků byla shromážděna při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Primární léčebná modalita účastníků ramene 2
Časové okno: Údaje o primární léčbě účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Bude oznámeno vyúčtování primárních léčebných modalit, které podstoupili účastníci ramene 2 před jejich zapojením do studie. Níže uvedené modality jsou: Androgenní deprivační terapie (ADT) Externí radiační terapie (EBRT) Brachyterapie Kryoablace Cystoprostatektomie Intensita-modulovaná radiační terapie (IMRT) Radikální prostatektomie (RP) |
Údaje o primární léčbě účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Patologické stadium (pT) rakoviny prostaty (PC) účastníků ramene 2
Časové okno: Primární údaje o patologickém stagingu účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Bylo shromážděno patologické stadium PC při primární diagnóze u účastníků ramene 2. pT je založeno na tom, jak odlišně od normálu vypadají buňky ve vzorcích tkáně získané z chirurgického zákroku pod mikroskopem. T1: PC je příliš malé na to, aby bylo vidět na skenu nebo nahmatat během vyšetření prostaty T1a: PC je v < 5 % odebrané tkáně T1b: PC je v > 5 % nebo více odebrané tkáně T1c: PC se zjistí biopsií T2: PC je zcela uvnitř prostaty T2a: PC je pouze v polovině jedné strany prostaty T2b: PC je ve více než polovině jedné strany prostaty, ale ne na obou stranách T2c: PC je na obou stranách, ale stále je uvnitř prostaty T3: PC prorazilo pouzdro prostaty T3a: PC prorazilo pouzdro prostaty T3b: PC se rozšířila do semenných váčků T4: PC se rozšířilo do dalších blízkých tělesných orgánů |
Primární údaje o patologickém stagingu účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Primární chirurgické okraje paží 2 účastníků
Časové okno: Údaje o primárních chirurgických okrajích účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Bude hlášeno sčítání primárních chirurgických okrajů účastníků v rameni 2. Chirurgické okraje jsou sada povrchů, které byly řezány chirurgem za účelem odstranění vzorku z těla. Pozitivní okraj: chirurgické okraje s přítomnou chorobou. Negativní okraj: chirurgické okraje bez přítomného onemocnění. |
Údaje o primárních chirurgických okrajích účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Primárně pozitivní poměr lymfatických uzlin účastníků paže 2
Časové okno: Primární poměr pozitivních lymfatických uzlin účastníků byl shromážděn při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Bude hlášeno sčítání pozitivního poměru lymfatických uzlin, definovaného jako poměr pozitivních lymfatických uzlin ke všem odstraněným lymfatickým uzlinám, pro účastníky ramene 2. N označuje počet blízkých lymfatických uzlin, které mají rakovinu. NX: Rakovinu v blízkých lymfatických uzlinách nelze měřit. N0: V blízkých lymfatických uzlinách není žádná rakovina. N1, N2, N3: Odkazuje na počet a umístění lymfatických uzlin, které obsahují rakovinu. Čím vyšší číslo za N, tím více lymfatických uzlin obsahuje rakovinu. |
Primární poměr pozitivních lymfatických uzlin účastníků byl shromážděn při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Další léčba a typ pro účastníky ramene 2
Časové okno: Další údaje o primární léčbě účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Bude hlášeno sčítání dalších léčeb, které účastníci podstoupili před zařazením do studie, pokud podstoupili, pro účastníky ramene 2. Žádná Androgenní deprivační terapie (ADT) Radiační terapie (RT) Radiační terapie elektronovým paprskem (EBRT) Lykopen (bylinná léčba) Záchranná radiační terapie (RT) Záchranná radikální prostatektomie (RP) Adjuvantní radiační terapie (RT) Bilaterální disekce pánevních lymfatických uzlin |
Další údaje o primární léčbě účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Medián měsíců do biochemického relapsu u účastníků ramene 2
Časové okno: Údaje o biochemickém relapsu účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Bude uveden medián dat účastníků ramene 2 mezi počáteční léčbou a biochemickým relapsem, ke kterému došlo před zařazením do studie, měřený v měsících.
|
Údaje o biochemickém relapsu účastníků byly shromážděny při zařazení do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Střední věk paže 2 účastníka na PET Imaging
Časové okno: Věk účastníků při vstupu do studie byl zjištěn při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Střední věk (v době studie) účastníků ramene 2 bude uveden v letech.
|
Věk účastníků při vstupu do studie byl zjištěn při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Medián PSA účastníka ramene 2 na PET Imaging
Časové okno: PSA účastníků bylo shromážděno při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Medián PSA účastníků ramene 2 při vstupu do studie bude uveden jako nanogramy PSA na mililitr (ng/ml) krve
|
PSA účastníků bylo shromážděno při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Střední doba zdvojnásobení PSA u účastníků ramene 2 na PET Imaging
Časové okno: Čas zdvojnásobení PSA účastníků byl shromážděn při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Medián času měřený v měsících, kdy se PSA účastníka ramene 2 zdvojnásobilo od počáteční diagnózy k PSA měřenému při zařazení do studie.
|
Čas zdvojnásobení PSA účastníků byl shromážděn při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
Střední rychlost PSA účastníků paže 2 na PET Imaging
Časové okno: Rychlost PSA účastníků byla shromážděna při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Bude uvedena střední rychlost PSA (měřená v ng/ml/měsíc) účastníků ramene 2.
|
Rychlost PSA účastníků byla shromážděna při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
|
ADT (Androgen Deprivation Therapy) u účastníka PET Imaging
Časové okno: Účast účastníků v ADT byla shromážděna při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Vyúčtování toho, zda účastníci ramene 2 podstoupili androgenní deprivační terapii (ADT).
|
Účast účastníků v ADT byla shromážděna při zápisu do studie (přibližně 1 týden po zahájení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- ZM-CCH-40-PTL0114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .