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Acesso expandido ao diagnóstico por imagem para estadiamento do câncer de próstata recorrente

4 de dezembro de 2019 atualizado por: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Acesso expandido a 11C colina PET/CT e 11C colina PET/MR para estadiamento do câncer de próstata recorrente com estudo comparativo das modalidades de TC e RM

Este estudo de Fase 3 terá como alvo aproximadamente 100 homens com mais de 18 anos que tiveram uma recaída bioquímica ou outra evidência de recaída do câncer de próstata após o tratamento primário.

O objetivo deste estudo é:

A. Forneça acesso expandido ao medicamento 11C-colina.

B. Determinar as características de desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) de 11C-colina PET/tomografia computadorizada (CT) e PET/ressonância magnética (MRI) na detecção de câncer de próstata metastático em pacientes com recidiva do câncer de próstata após tratamento primário de forma prospectiva.

C. Determinar o valor de ativação ideal do Antígeno Prostático Específico (PSA) em pacientes positivos de 11C-colina PET/CT e PET/MRI por meio de um estudo prospectivo.

D. Determinar os fatores que preveem um PET/CT e PET/MRI positivos confirmados com 11C-colina usando uma análise multivariada de dados clínicos e patológicos coletados prospectivamente.

E. Comparar as características de desempenho individual de 11C-colina PET/CT e 11C-colina PET/MRI e a combinação de 11C-colina PET/CT e PET/MRI

Protocolo de estudo:

  1. Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a 11C-colina PET CT e ressonância magnética.
  2. As imagens de TC e RM serão avaliadas quanto à evidência de câncer de próstata metastático.
  3. As imagens PET CT e MRI com 11C-colina serão avaliadas quanto à evidência de câncer de próstata metastático.
  4. A evidência de metástase em imagens convencionais ou 11C-colina PET será confirmada com biópsia ou patologia cirúrgica quando possível, ou por resposta ao tratamento em imagens subseqüentes.
  5. Taxas de metástases confirmadas entre imagens convencionais de TC e RM serão comparadas com as imagens 11C-colina PET TC e RM.
  6. Após a conclusão de cada protocolo de imagem, o médico solicitante receberá a documentação por escrito dos resultados. Neste momento, o paciente será considerado fora do estudo e nenhum acompanhamento adicional será necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. O primeiro braço deste estudo serve para fornecer acesso expandido à injeção de 11C-colina, conforme definido atualmente no rótulo do medicamento listado como um medicamento experimental em áreas geográficas de serviço onde a 11C-colina não está disponível. O segundo braço também expande o acesso, mas também tenta determinar a modalidade de imagem mais eficaz e as condições entre PET/CT e PET/RM.
  2. O estudo consistirá em pacientes que tiveram uma recaída bioquímica ou outra evidência de recaída após o tratamento primário. O primeiro braço do estudo está aberto a tantos pacientes que optam por participar do estudo que tenham mais de 18 anos e tenham sofrido uma recidiva bioquímica do câncer de próstata após o tratamento primário. O segundo braço consistirá em pacientes que foram tratados com radioterapia ou supressão androgênica e radioterapia com PSA > 2 ng/mL acima do nível nadir. O nível nadir em pacientes que foram tratados com supressão androgênica e radioterapia é determinado após a normalização do nível sérico de testosterona. Este grupo de estudo também consistirá em pacientes que foram tratados com prostatectomia radical e que tiveram uma recidiva bioquímica definida como um PSA de 0,2 ng/mL confirmado nesse nível ou superior em um teste de PSA subsequente 3 meses depois. Este grupo pode consistir de homens que têm outras evidências clínicas de recidiva, como cintilografia óssea suspeita ou tomografia computadorizada, independentemente da cinética do PSA. Os pacientes identificados como sujeitos em potencial serão avaliados de acordo com os critérios de elegibilidade definidos acima na Seção 5.1.
  3. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes que quaisquer procedimentos relacionados ao estudo sejam conduzidos. Cada participante será informado sobre a natureza do estudo, sua finalidade e possíveis riscos. O consentimento informado será documentado usando o documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB local no Decatur Memorial Hospital.
  4. No momento do encaminhamento, os pacientes serão solicitados a trazer seus registros anteriores relacionados ao histórico de câncer de próstata. Os dados coletados de registros externos, como estudos radiográficos, estudos de imagem anteriores e biópsias, serão incorporados ao registro do estudo.

  5. Os dados resumidos para o registro do estudo incluirão:

    1. Dados demográficos do paciente, como idade, raça e histórico familiar de câncer de próstata
    2. Fatores de risco, como uso de finasterida ou dutasterida e exposição ambiental (p. Agente laranja)
    3. Resultados do exame de próstata, mais recentes nos últimos 90 dias
    4. Resultados do teste de PSA, mais atuais e anteriores
    5. História médica e cirúrgica pregressa
    6. Medicamentos atuais
    7. Alergias
    8. Relatórios de patologia
    9. Relatórios de imagem
    10. Data do diagnóstico
    11. Data(s) da recidiva bioquímica e coordenação dos resultados do PSA. Uma vez que todos os registros tenham sido avaliados quanto à elegibilidade, um pedido de PET CT e ressonância magnética com 11C-colina será solicitado ao médico de referência e o paciente será agendado e receberá as instruções de preparação apropriadas.
  6. Ambos os braços do estudo serão submetidos a 11C-colina PET CT e ressonância magnética. A tomografia computadorizada será realizada com contraste intravenoso, a menos que seja considerada insegura pelos valores laboratoriais. As imagens de TC e RM serão avaliadas quanto à evidência de câncer de próstata metastático. As imagens PET CT e MRI com 11C-colina serão avaliadas quanto à evidência de câncer de próstata metastático. A evidência inequívoca de metástase em imagens convencionais e 11C-colina PET será considerada um verdadeiro positivo. A evidência de metástase em imagens convencionais ou 11C-colina PET será confirmada com biópsia ou patologia cirúrgica quando possível, ou por resposta ao tratamento em imagens subseqüentes. Se a confirmação da metástase não for possível por biópsia ou patologia cirúrgica, a confirmação será obtida com 11C-colina PET CT e imagens de ressonância magnética obtidas 3 meses após a conclusão do tratamento. Taxas de metástases confirmadas entre imagens convencionais de TC e RM serão comparadas com as imagens 11C-colina PET TC e RM.
  7. Após a conclusão de cada protocolo de imagem, o médico solicitante receberá a documentação por escrito dos resultados. Neste momento, o paciente será considerado fora do estudo e nenhum acompanhamento adicional será necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para recaída bioquímica após o tratamento primário

    1. PSA > 0,2 ng/ml após prostatectomia radical confirmada nesse nível ou superior em um teste subsequente 3 meses depois
    2. Aumento do PSA >2 ng/ml do nadir após radioterapia
    3. Aumento do PSA >2 ng/ml do nadir após radioterapia mais terapia de privação androgênica com nadir definido com nível de testosterona normalizado
    4. Dois aumentos consecutivos de PSA a partir do nível nadir após bloqueio androgênico ou terapia de supressão androgênica

  2. Função renal com TFG > 60 mL/seg/1,73m2 e Creatinina < 1,7mg, coletada até 90 dias após o exame planejado

    1. se GFR for > ou igual a 60 mL/seg/1,73m2, PET/CT será completado com contraste
    2. se GFR for < 60 mL/seg/1,73m2, PET/CT será concluído sem contraste
    3. se a creatinina for > que 1,7 mg, a radiologia seguirá as recomendações do ACR conforme descrito na política do departamento.
  3. Nenhuma alergia conhecida a meio de contraste radiológico iodado
  4. Capaz de ter ressonância magnética com base na avaliação de triagem. Se for constatado que o paciente é incompatível com a RM, a porção de 11C-colina PET/MRI do estudo não será concluída. Consulte os números de contato fornecidos para obter mais opções.
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  1. Estado de desempenho ECOG > 2.
  2. Malignidade concomitante, ou seja, câncer de cólon.
  3. Tratamento para outra malignidade exceto câncer de pele superficial dentro de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acesso expandido para 11C-colina

O principal objetivo deste estudo é fornecer acesso expandido a este medicamento conforme definido atualmente sob o medicamento de referência listado como um medicamento experimental em áreas geográficas de serviço onde a injeção de 11C-colina não está disponível.

Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a 11C-colina PET CT e ressonância magnética. As imagens PET CT e MRI com 11C-colina serão avaliadas quanto à evidência de câncer de próstata metastático. Os dados do paciente obtidos neste braço do estudo não serão analisados ​​além da necessidade de diagnóstico clínico.
Medicamento: Injeção de 11C-colina

  1. Protocolo de injeção de colina C11 para PET/CT:

    • 15 - milicuries (mCi) 11C-colina IV Injeção
    • Imagens PET da base do crânio até o meio da coxa com 3 min por posição na cama
    • Uso de contraste IV com base nas diretrizes de contraste IV do American College of Radiology (ACR) para um protocolo de triagem da função renal
    • Fusão de imagens PET e CT

  2. Injeção de colina C11 para protocolo de imagem de corpo inteiro PET/MRI:

    • Sem contraste IV
    • Leito prostático T2 axial de alta resolução, imagem ponderada por difusão (DWI) axial da pelve, base do crânio T2 coronal até o meio das coxas
    • Fusão de imagens coronais e PET
Outros nomes:
  • Injeção de CCH, injeção de colina C11
Experimental: Comparação de modalidades de 11C-colina

A injeção de 11C-colina é aprovada para uso em conjunto com as modalidades de imagem de TC e RM. Este braço tentará determinar qual modalidade é mais eficaz e sob quais condições.

Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a imagens usando o Sistema de Imagem Trimodal da GE, que combina técnicas PET, CT e RM para fornecer imagens PET/CT e PET/RM fundidas
Medicamento: Injeção de 11C-colina

  1. Protocolo de injeção de colina C11 para PET/CT:

    • 15 - milicuries (mCi) 11C-colina IV Injeção
    • Imagens PET da base do crânio até o meio da coxa com 3 min por posição na cama
    • Uso de contraste IV com base nas diretrizes de contraste IV do American College of Radiology (ACR) para um protocolo de triagem da função renal
    • Fusão de imagens PET e CT

  2. Injeção de colina C11 para protocolo de imagem de corpo inteiro PET/MRI:

    • Sem contraste IV
    • Leito prostático T2 axial de alta resolução, imagem ponderada por difusão (DWI) axial da pelve, base do crânio T2 coronal até o meio das coxas
    • Fusão de imagens coronais e PET
Outros nomes:
  • Injeção de CCH, injeção de colina C11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de câncer de próstata metastático
Prazo: Após 11C-colina PET CT e ressonância magnética, aproximadamente 1 dia. Se for necessário avaliar a cirurgia ou a resposta ao tratamento, aproximadamente 1 a 3 meses.

As imagens de TC e RM serão avaliadas quanto à evidência de câncer de próstata metastático. Este Resultado é medido apenas para o Braço 2 deste estudo.

Verdadeiro Positivo: Os verdadeiros positivos consistirão em evidências de câncer de próstata metastático em imagens convencionais de TC ou RM ou em 11C-colina PET/CT ou imagens de RM confirmadas com biópsia, patologia cirúrgica ou por resposta ao tratamento com supressão de androgênio ou outro tratamento médico ou radiológico terapia.

Verdadeiro Negativo: Os verdadeiros negativos consistirão em imagens negativas.

Falso positivo: Falso positivo consistirá em evidência de câncer de próstata metastático em imagens convencionais de TC ou RM ou em 11C-colina PET/CT ou imagens de RM, mas sem confirmação correspondente de biópsia, patologia cirúrgica ou resposta ao tratamento.

Falso negativo: O falso negativo consistirá em imagens negativas, mas com biópsia positiva, patologia cirúrgica ou resposta ao tratamento.
Após 11C-colina PET CT e ressonância magnética, aproximadamente 1 dia. Se for necessário avaliar a cirurgia ou a resposta ao tratamento, aproximadamente 1 a 3 meses.
Sensibilidade de exames de imagem PET de colina 11C
Prazo: Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente

Os resultados das varreduras PET CT e MRI da população com 11C-colina serão avaliados quanto à sensibilidade da imagem.

A sensibilidade de 11C-colina PET/CT e MRI será calculada como Verdadeiro Positivo / (Verdadeiro Positivo + Falso Negativo).

Este Resultado é medido apenas para o Braço 2 deste estudo.
Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente
Especificidade de exames de imagem PET de colina 11C
Prazo: Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente

Os resultados das varreduras PET CT e MRI da população com 11C-colina serão avaliados quanto à especificidade da imagem.

A especificidade de 11C-colina PET/CT e MRI será calculada como Verdadeiro Negativo / (Verdadeiro Negativo + Falso Positivo).

Este resultado é medido e relatado apenas para o braço 2.
Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente
Valor Preditivo Positivo (PPV) de 11C Colina PET Imaging Scans
Prazo: Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente

Os resultados dos exames de PET CT e RM da população com 11C-colina serão avaliados quanto ao valor preditivo positivo das imagens.

O Valor Preditivo Positivo de 11C-colina PET/CT e MRI será calculado como Verdadeiro Positivo / (Verdadeiro Positivo + Falso Positivo).

Este Resultado é medido apenas para o Braço 2.
Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente
Valor Preditivo Negativo (VPN) de 11C Colina PET Imaging Scans
Prazo: Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente

Os resultados dos exames de PET CT e RM da população com 11C-colina serão avaliados quanto ao valor preditivo negativo das imagens.

O valor preditivo negativo de 11C-colina PET/CT e MRI será calculado como Verdadeiro Negativo / (Verdadeiro Negativo + Falso Negativo).

Este Resultado é medido apenas para o Braço 2.
Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente
Contagem de participantes com modalidades positivas ou negativas de PET, TC ou RM resultando em confirmação de câncer de próstata (PCa)
Prazo: Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente
Comparação dos resultados das modalidades de imagem dos participantes e se essas modalidades de imagem resultaram na confirmação do câncer de próstata (CaP). Este Resultado é medido apenas para o Braço 2.
Aproximadamente 1 dia após o exame para resultados do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade mediana no tratamento primário
Prazo: A idade dos participantes no tratamento primário foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
A idade mediana no tratamento primário para os participantes do braço 2.
A idade dos participantes no tratamento primário foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
PSA mediano no diagnóstico dos participantes do braço 2
Prazo: O PSA primário dos participantes no momento do diagnóstico foi coletado na inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
A medição do Antígeno Prostático Específico (PSA) dos participantes em seu diagnóstico original de câncer de próstata foi coletada no início deste estudo. É relatado como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue. A mediana de todos os PSAs relatados é relatada aqui.
O PSA primário dos participantes no momento do diagnóstico foi coletado na inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Participantes do estágio clínico T (cT) do braço 2
Prazo: Os dados do estágio clínico dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)

Uma contabilidade do estágio clínico aproximado (pré-tratamento) para os participantes do braço 2. O estadiamento clínico é baseado nos resultados dos exames realizados antes da cirurgia.

T1: PC é muito pequeno para ser visto em uma varredura ou sentido durante o exame da próstata

T1a: PC está em < 5% do tecido removido

T1b: PC está em > 5% ou mais do tecido removido

T1c: PC é encontrado por biópsia

T2: PC está completamente dentro da próstata

T2a: PC está em apenas metade de um lado da próstata

T2b: PC está em mais da metade de um lado da próstata, mas não em ambos os lados

T2c: PC está em ambos os lados, mas ainda está dentro da próstata

T3: PC rompeu a cápsula da próstata

T3a: PC rompeu a cápsula da próstata

T3b: PC se espalhou para as vesículas seminais

T4: PC se espalhou para outros órgãos do corpo próximos
Os dados do estágio clínico dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Pontuação de Gleason de biópsia primária mediana dos participantes do braço 2
Prazo: Os dados primários de Biopsy Gleason Score dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)

A pontuação média de Gleason da biópsia primária para os participantes do braço 2 será relatada.

O Gleason Score é o sistema de classificação usado para determinar a agressividade do câncer de próstata. As pontuações típicas de Gleason variam de 6 a 10. Quanto maior o Gleason Score, maior a probabilidade de o câncer crescer e se espalhar rapidamente.

Os escores de Gleason 2-4 são normalmente encontrados em tumores menores localizados na zona de transição (ao redor da uretra).

A maioria dos cânceres tratáveis/tratados são de escores de Gleason 5 - 7 e são detectados devido à biópsia após exame retal digital anormal ou avaliação de antígeno específico da próstata. O câncer está tipicamente localizado na zona periférica, geralmente na porção posterior.

Tumores com pontuação de Gleason de 8 a 10 tendem a ser neoplasias avançadas com pouca probabilidade de cura.
Os dados primários de Biopsy Gleason Score dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Modalidade de Tratamento Primário dos Participantes do Grupo 2
Prazo: Os dados do tratamento primário dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)

Uma contabilidade das modalidades primárias de tratamento submetidas pelos participantes no braço 2 antes de seu envolvimento no estudo será relatada.

As modalidades relatadas abaixo são:

Terapia de Privação Androgênica (ADT) Radioterapia Externa (EBRT) Braquiterapia Crioablação Cistoprostatectomia Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) Prostatectomia Radical (PR)
Os dados do tratamento primário dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Estágio Patológico (pT) do Câncer de Próstata (PC) dos Participantes do Braço 2
Prazo: Os dados primários de estadiamento patológico dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)

O estágio patológico do PC no diagnóstico primário para os participantes do braço 2 foi coletado. O pT é baseado em quão diferente do normal as células em amostras de tecido recuperadas da cirurgia parecem sob um microscópio.

T1: PC é muito pequeno para ser visto em uma varredura ou sentido durante o exame da próstata

T1a: PC está em < 5% do tecido removido

T1b: PC está em > 5% ou mais do tecido removido

T1c: PC é encontrado por biópsia

T2: PC está completamente dentro da próstata

T2a: PC está em apenas metade de um lado da próstata

T2b: PC está em mais da metade de um lado da próstata, mas não em ambos os lados

T2c: PC está em ambos os lados, mas ainda está dentro da próstata

T3: PC rompeu a cápsula da próstata

T3a: PC rompeu a cápsula da próstata

T3b: PC se espalhou para as vesículas seminais

T4: PC se espalhou para outros órgãos do corpo próximos
Os dados primários de estadiamento patológico dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Margens Cirúrgicas Primárias dos Participantes do Braço 2
Prazo: Os dados primários das margens cirúrgicas dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)

Um censo das margens cirúrgicas primárias dos participantes no braço 2 será relatado.

As margens cirúrgicas são o conjunto de superfícies que foram cortadas pelo cirurgião para retirar a peça do corpo.

Margem Positiva: margens cirúrgicas com doença presente. Margem Negativa: margens cirúrgicas sem doença presente.
Os dados primários das margens cirúrgicas dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Proporção de linfonodos positivos primários dos participantes do braço 2
Prazo: A proporção de notas linfáticas positivas primárias dos participantes foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)

Será relatado um censo da proporção de linfonodos positivos, definida como a proporção de linfonodos positivos para todos os linfonodos removidos, para os participantes do Braço 2.

O N refere-se ao número de gânglios linfáticos próximos que têm câncer. NX: O câncer nos gânglios linfáticos próximos não pode ser medido. N0: Não há câncer nos linfonodos próximos. N1, N2, N3: Refere-se ao número e localização dos gânglios linfáticos que contêm câncer. Quanto maior o número após o N, mais gânglios linfáticos contêm câncer.
A proporção de notas linfáticas positivas primárias dos participantes foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Tratamento adicional e tipo para participantes do braço 2
Prazo: Os dados adicionais do tratamento primário dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)

Um censo dos tratamentos adicionais sofridos pelos participantes antes da inscrição no estudo, se submetido, para os participantes do Braço 2 será relatado.

Nenhum Terapia de privação androgênica (ADT) Radioterapia (RT) Radioterapia por feixe de elétrons (EBRT) Licopeno (tratamento à base de ervas) Radioterapia de resgate (RT) Prostatectomia radical de resgate (RP) Radioterapia adjuvante (RT) Dissecção bilateral de linfonodos pélvicos
Os dados adicionais do tratamento primário dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Meses medianos até a recaída bioquímica dos participantes do braço 2
Prazo: Os dados de recaída bioquímica dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
A mediana dos dados dos participantes do braço 2 entre o tratamento inicial e a recaída bioquímica, ocorrendo antes da inscrição no estudo, medida em meses, será relatada.
Os dados de recaída bioquímica dos participantes foram coletados no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Idade mediana do participante do braço 2 no PET Imaging
Prazo: A idade dos participantes no início do estudo foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
A idade mediana (no momento do estudo) dos participantes do Braço 2 será relatada em anos.
A idade dos participantes no início do estudo foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
PSA mediano do braço 2 participante no PET Imaging
Prazo: O PSA dos participantes foi coletado no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
A mediana do PSA dos participantes do braço 2 na entrada do estudo será relatada como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue
O PSA dos participantes foi coletado no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Tempo médio de duplicação do PSA dos participantes do braço 2 em imagens PET
Prazo: O tempo de duplicação do PSA dos participantes foi coletado no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
A mediana do tempo, medido em meses, em que o PSA de um participante do Braço 2 dobrou desde o diagnóstico inicial até o PSA medido na inscrição no estudo.
O tempo de duplicação do PSA dos participantes foi coletado no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Velocidade mediana do PSA dos participantes do braço 2 no PET Imaging
Prazo: A velocidade do PSA dos participantes foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
A velocidade mediana do PSA (medida em ng/mL/mês) dos participantes do Braço 2 será relatada.
A velocidade do PSA dos participantes foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
ADT (terapia de privação de andrógenos) em participante do PET Imaging
Prazo: A participação dos participantes no ADT foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)
Uma avaliação de se os participantes do braço 2 foram submetidos à terapia de privação de andrógenos (ADT).
A participação dos participantes no ADT foi coletada no momento da inscrição no estudo (aproximadamente 1 semana após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZM-CCH-40-PTL0114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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