Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ к диагностической визуализации для определения стадии рецидива рака предстательной железы

4 декабря 2019 г. обновлено: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Расширенный доступ к ПЭТ/КТ с 11C холином и ПЭТ/МР с 11C холином для определения стадии рецидива рака предстательной железы со сравнительным исследованием методов КТ и МРТ

Это исследование фазы 3 будет нацелено примерно на 100 мужчин старше 18 лет, у которых после первичного лечения наблюдается биохимический рецидив или другие признаки рецидива рака предстательной железы.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

А. Обеспечить расширенный доступ к препарату 11С-холин.

B. Определить рабочие характеристики (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение) 11C-холина ПЭТ/компьютерной томографии (КТ) и ПЭТ/магнитно-резонансной томографии (МРТ) при выявлении метастатического рака предстательной железы у пациентов с биохимическими рецидив рака предстательной железы после основного лечения в проспективном порядке.

C. Определить оптимальное триггерное значение простат-специфического антигена (ПСА) у пациентов с положительным результатом ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ на 11С-холин с помощью проспективного исследования.

D. Определить факторы, предсказывающие подтвержденный положительный результат ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ на 11С-холин, используя многопараметрический анализ клинических и патологоанатомических данных, собранных проспективно.

E. Сравните индивидуальные рабочие характеристики ПЭТ/КТ с 11С-холином и ПЭТ/МРТ с 11С-холином, а также комбинацию ПЭТ/КТ с 11С-холином и ПЭТ/МРТ.

Протокол исследования:

  1. Пациенты, включенные в исследование, пройдут ПЭТ-КТ с 11С-холином и МРТ-сканирование.
  2. Изображения КТ и МРТ будут оцениваться на наличие признаков метастатического рака предстательной железы.
  3. Изображения ПЭТ, КТ и МРТ с 11С-холином будут оцениваться на наличие метастатического рака предстательной железы.
  4. Признаки метастазирования при обычной визуализации или ПЭТ с 11C-холином будут подтверждены биопсией или хирургической патологией, если это возможно, или ответом на лечение при последующей визуализации.
  5. Частота подтвержденных метастазов между обычными изображениями КТ и МРТ будет сравниваться с изображениями 11C-холина ПЭТ, КТ и МРТ.
  6. По завершении каждого протокола визуализации лечащий врач получит письменный документ о результатах. В это время пациент будет считаться выбывшим из исследования, и дальнейшее наблюдение не требуется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Первая группа этого исследования предназначена для обеспечения расширенного доступа к инъекциям 11C-холина, как в настоящее время определяется на этикетке лекарственного препарата, включенного в список ссылок, в качестве исследуемого препарата в географических регионах обслуживания, где 11C-холин недоступен. Вторая рука также расширяет доступ, но также пытается определить более эффективный метод визуализации и условия между ПЭТ / КТ и ПЭТ / МР.
  2. Исследование будет состоять из пациентов, у которых после первичного лечения возникнет биохимический рецидив или другие признаки рецидива. Первая группа исследования открыта для как можно большего числа пациентов, выбравших участие в исследовании, которые старше 18 лет и пережили биохимический рецидив рака простаты после первичного лечения. Вторая группа будет состоять из пациентов, получавших лучевую терапию или андрогенную супрессию и лучевую терапию, у которых уровень ПСА > 2 нг/мл выше минимального уровня. Уровень надира у пациентов, получавших андрогенную супрессию и лучевую терапию, определяют после нормализации уровня тестостерона в сыворотке крови. Эта исследовательская группа также будет состоять из пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, у которых биохимический рецидив определяется как уровень ПСА 0,2 нг/мл, подтвержденный на этом уровне или выше при последующем тесте ПСА через 3 месяца. Эта группа может состоять из мужчин, у которых есть другие клинические признаки рецидива, такие как подозрительное сканирование костей или компьютерная томография, независимо от кинетики ПСА. Пациенты, идентифицированные как потенциальные субъекты, будут проверены на соответствие критериям приемлемости, определенным выше в Разделе 5.1.
  3. Информированное согласие будет получено от всех участников до проведения любых процедур, связанных с исследованием. Каждый участник будет проинформирован о характере исследования, его цели и возможных рисках. Информированное согласие будет задокументировано с использованием письменного документа об информированном согласии, одобренного местным IRB в Мемориальной больнице Декейтера.
  4. Во время направления пациентов попросят принести свои предыдущие записи, поскольку это относится к их истории рака простаты. Данные, собранные из внешних записей, таких как рентгенографические исследования, предыдущие исследования изображений и биопсии, будут включены в запись исследования.

  5. Абстрактные данные для протокола исследования будут включать:

    1. Демографические данные пациентов, такие как возраст, раса и семейный анамнез рака простаты.
    2. Факторы риска, такие как использование финастерида или дутастерида, а также воздействие окружающей среды (например, Агент апельсин)
    3. Результаты исследования простаты, самые последние за последние 90 дней
    4. Результаты теста PSA, самые последние и прошлые
    5. Прошлый медицинский и хирургический анамнез
    6. Текущие лекарства
    7. аллергии
    8. Отчеты о патологии
    9. Отчеты об изображениях
    10. Дата постановки диагноза
    11. Дата (даты) биохимического рецидива и согласование результатов ПСА. После того, как все записи будут оценены на предмет приемлемости, у направляющего врача будет запрошен заказ на 11C-холин ПЭТ, КТ и МРТ, и пациент будет назначен и получит соответствующие инструкции по подготовке.
  6. Обе группы исследования пройдут ПЭТ-КТ с 11C-холином и МРТ-сканирование. КТ будет выполняться с внутривенным контрастом, если лабораторные данные не сочтут это небезопасным. Изображения КТ и МРТ будут оцениваться на наличие признаков метастатического рака предстательной железы. Изображения ПЭТ, КТ и МРТ с 11С-холином будут оцениваться на наличие метастатического рака предстательной железы. Однозначные доказательства метастазирования как при обычной визуализации, так и при ПЭТ с 11C-холином будут считаться истинно положительными. Признаки метастазирования при обычной визуализации или ПЭТ с 11C-холином будут подтверждены биопсией или хирургической патологией, если это возможно, или ответом на лечение при последующей визуализации. Если подтверждение метастазирования невозможно с помощью биопсии или хирургической патологии, то подтверждение будет достигнуто с помощью 11C-холина ПЭТ, КТ и МРТ, полученных через 3 месяца после завершения лечения. Частота подтвержденных метастазов между обычными изображениями КТ и МРТ будет сравниваться с изображениями 11C-холина ПЭТ, КТ и МРТ.
  7. По завершении каждого протокола визуализации лечащий врач получит письменный документ о результатах. В это время пациент будет считаться выбывшим из исследования, и дальнейшее наблюдение не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. При биохимическом рецидиве после первичного лечения

    1. ПСА > 0,2 нг/мл после радикальной простатэктомии, подтвержденный на этом уровне или выше при последующем тесте через 3 месяца
    2. Повышение ПСА >2 нг/мл от надира после лучевой терапии
    3. Повышение ПСА >2 нг/мл от надира после лучевой терапии плюс андрогенная депривация с надиром, определяемым нормализованным уровнем тестостерона
    4. Два последовательных повышения уровня ПСА от надира после андрогенной блокады или андрогенсупрессивной терапии

  2. Функция почек при СКФ > 60 мл/с/1,73 м2 и креатинин < 1,7 мг, собранные в течение 90 дней после запланированного сканирования

    1. если СКФ > или равна 60 мл/с/1,73 м2, ПЭТ/КТ будет выполнено с контрастом
    2. если СКФ < 60 мл/с/1,73 м2, ПЭТ/КТ будет выполнена без контраста
    3. если креатинин > 1,7 мг, рентгенолог будет следовать рекомендациям ACR, изложенным в правилах отделения.
  3. Неизвестная аллергия на йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества
  4. Возможность проведения МРТ на основе скрининговой оценки. Если окажется, что пациент несовместим с МРТ, часть исследования ПЭТ/МРТ с 11C-холином не будет завершена. Пожалуйста, смотрите предоставленные контактные телефоны для дополнительных вариантов.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  1. Статус производительности ECOG > 2.
  2. Сопутствующее злокачественное новообразование, то есть рак толстой кишки.
  3. Лечение другого злокачественного новообразования, кроме поверхностного рака кожи, в течение 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенный доступ к 11C-холину

Основная цель этого исследования — предоставить расширенный доступ к этому лекарственному продукту, который в настоящее время определяется в качестве исследуемого препарата в списке референтных препаратов в географических регионах обслуживания, где инъекции 11C-холина недоступны.

Пациенты, включенные в исследование, пройдут ПЭТ-КТ с 11С-холином и МРТ-сканирование. Изображения ПЭТ, КТ и МРТ с 11С-холином будут оцениваться на наличие метастатического рака предстательной железы. Данные пациентов, полученные в этой части исследования, не будут подвергаться дальнейшему анализу, кроме как для клинической диагностики.
Лекарство: 11C-холин для инъекций

  1. Инъекция холина C11 для протокола визуализации ПЭТ / КТ:

    • 15 - милликюри (мКи) 11C-холин IV инъекции
    • ПЭТ-изображения от основания черепа до середины бедра по 3 мин в каждом положении на кровати
    • Использование внутривенного контраста на основе рекомендаций Американского колледжа радиологии (ACR) по внутривенному контрастированию для протокола скрининга функции почек
    • Объединение изображений ПЭТ и КТ

  2. Инъекция холина C11 для протокола визуализации всего тела ПЭТ/МРТ:

    • Нет внутривенного контраста
    • Аксиальное Т2 ложа предстательной железы с высоким разрешением, аксиальное диффузионно-взвешенное изображение (DWI) таза, коронарное Т2 от основания черепа до середины бедра
    • Слияние коронарных и ПЭТ-изображений
Другие имена:
  • Инъекция CCH, инъекция холина C11
Экспериментальный: 11C-холин Сравнение модальностей

Инъекция 11C-холина одобрена для использования в сочетании с методами КТ и МРТ. Эта группа попытается определить, какой метод наиболее эффективен и при каких условиях.

Пациенты, включенные в исследование, будут проходить визуализацию с использованием системы трехмодальной визуализации GE, которая сочетает в себе методы ПЭТ, КТ и МРТ для получения объединенных изображений ПЭТ/КТ и ПЭТ/МР.
Лекарство: 11C-холин для инъекций

  1. Инъекция холина C11 для протокола визуализации ПЭТ / КТ:

    • 15 - милликюри (мКи) 11C-холин IV инъекции
    • ПЭТ-изображения от основания черепа до середины бедра по 3 мин в каждом положении на кровати
    • Использование внутривенного контраста на основе рекомендаций Американского колледжа радиологии (ACR) по внутривенному контрастированию для протокола скрининга функции почек
    • Объединение изображений ПЭТ и КТ

  2. Инъекция холина C11 для протокола визуализации всего тела ПЭТ/МРТ:

    • Нет внутривенного контраста
    • Аксиальное Т2 ложа предстательной железы с высоким разрешением, аксиальное диффузионно-взвешенное изображение (DWI) таза, коронарное Т2 от основания черепа до середины бедра
    • Слияние коронарных и ПЭТ-изображений
Другие имена:
  • Инъекция CCH, инъекция холина C11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства метастатического рака простаты
Временное ограничение: После 11C-холина ПЭТ, КТ и МРТ, примерно через 1 день. Если операция или ответ на лечение требуется для оценки, примерно от 1 до 3 месяцев.

Изображения КТ и МРТ будут оцениваться на наличие признаков метастатического рака предстательной железы. Этот результат измеряется только для группы 2 данного исследования.

Истинный положительный результат: Истинный положительный результат будет состоять из признаков метастатического рака предстательной железы на обычных изображениях КТ или МРТ или на изображениях ПЭТ/КТ или МРТ с 11C-холином, подтвержденных биопсией, хирургической патологией или реакцией на лечение с подавлением андрогенов или другим медицинским или лучевым лечением. терапия.

Истинный негатив: Истинные негативы будут состоять из негативных изображений.

Ложноположительный результат: Ложноположительный результат будет состоять из признаков метастатического рака предстательной железы на обычных изображениях КТ или МРТ или на изображениях ПЭТ/КТ или МРТ с 11C-холином, но без соответствующего подтверждения биопсии, хирургической патологии или ответа на лечение.

Ложноотрицательный: Ложноотрицательный будет состоять из негативных изображений, но с положительной биопсией, хирургической патологией или реакцией на лечение.
После 11C-холина ПЭТ, КТ и МРТ, примерно через 1 день. Если операция или ответ на лечение требуется для оценки, примерно от 1 до 3 месяцев.
Чувствительность сканирования изображений ПЭТ с холином 11C
Временное ограничение: Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента

Результаты 11C-холина ПЭТ, КТ и МРТ будут оцениваться на предмет чувствительности изображений.

Чувствительность 11C-холина ПЭТ/КТ и МРТ будет рассчитываться как истинно положительный / (истинно положительный + ложноотрицательный).

Этот результат измеряется только для группы 2 данного исследования.
Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента
Специфичность сканирования ПЭТ с холином 11C
Временное ограничение: Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента

Результаты 11C-холина ПЭТ, КТ и МРТ будут оцениваться на предмет специфичности визуализации.

Специфичность 11C-холина ПЭТ/КТ и МРТ будет рассчитываться как истинно отрицательный / (истинно отрицательный + ложноположительный).

Этот результат измеряется и сообщается только для группы 2.
Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента
Положительная прогностическая ценность (PPV) 11C-холина при ПЭТ-сканировании
Временное ограничение: Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента

Результаты 11C-холина ПЭТ, КТ и МРТ будут оцениваться на предмет положительной прогностической ценности изображений.

Положительная прогностическая ценность 11C-холина ПЭТ/КТ и МРТ будет рассчитываться как истинно положительный / (истинно положительный + ложноположительный).

Этот результат измеряется только для руки 2.
Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) 11C-холина при ПЭТ-сканировании
Временное ограничение: Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента

Результаты 11C-холина ПЭТ, КТ и МРТ будут оцениваться на предмет отрицательной прогностической ценности изображений.

Отрицательное прогностическое значение 11C-холина при ПЭТ/КТ и МРТ будет рассчитываться как истинно отрицательное / (истинно отрицательное + ложноотрицательное).

Этот результат измеряется только для руки 2.
Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента
Количество участников с положительными или отрицательными результатами ПЭТ, КТ или МРТ, которые привели к подтверждению рака простаты (РПЖ)
Временное ограничение: Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента
Сравнение результатов методов визуализации участников и того, привели ли эти методы визуализации к подтверждению рака предстательной железы (РПЖ). Этот результат измеряется только для руки 2.
Приблизительно через 1 день после сканирования результаты пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний возраст при первичном лечении
Временное ограничение: Возраст участников при первичном лечении был собран при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Средний возраст при первичном лечении участников группы 2.
Возраст участников при первичном лечении был собран при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Медиана ПСА при диагностике участников группы 2
Временное ограничение: Первичный ПСА участников при постановке диагноза был собран при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Измерение простат-специфического антигена (ПСА) участников с их первоначальным диагнозом рака простаты было проведено при включении в это испытание. Он указывается в нанограммах ПСА на миллилитр (нг/мл) крови. Здесь приводится медиана всех зарегистрированных СРП.
Первичный ПСА участников при постановке диагноза был собран при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Клиническая стадия T (cT) группы 2 Участники
Временное ограничение: Данные о клинической стадии участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).

Учет приблизительной клинической (до лечения) стадии для участников группы 2. Клиническая стадия основана на результатах тестов, проведенных до операции.

T1: РПЖ слишком мала, чтобы ее можно было увидеть при сканировании или прощупать при обследовании предстательной железы.

T1a: РПЖ менее 5% удаленной ткани.

T1b: РПЖ > 5 % или более удаленной ткани

T1c: ПК обнаруживается при биопсии.

T2: ПК полностью находится внутри простаты.

T2a: ПК находится только на половине одной стороны предстательной железы.

T2b: РПЖ более чем на половине одной стороны предстательной железы, но не на обеих сторонах

T2c: ПК находится с обеих сторон, но все еще внутри простаты.

T3: ПК прорвал капсулу предстательной железы

T3a: ПК прорвал капсулу предстательной железы.

T3b: РПЖ распространился на семенные пузырьки.

T4: PC распространился на другие близлежащие органы тела
Данные о клинической стадии участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Медиана первичной биопсии по шкале Глисона участников группы 2
Временное ограничение: Первичные данные биопсии участников по шкале Глисона были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).

Будет сообщено среднее значение первичной биопсии по шкале Глисона для участников группы 2.

Шкала Глисона — это система оценок, используемая для определения агрессивности рака предстательной железы. Типичные баллы Глисона варьируются от 6 до 10. Чем выше показатель Глисона, тем больше вероятность того, что рак будет быстро расти и распространяться.

2-4 балла по шкале Глисона обычно обнаруживаются при небольших опухолях, расположенных в переходной зоне (вокруг уретры).

Большинство излечимых/вылеченных видов рака имеют 5–7 баллов по шкале Глисона и обнаруживаются благодаря биопсии после аномального пальцевого ректального исследования или оценки специфического антигена простаты. Рак обычно располагается в периферической зоне, обычно в задней части.

Опухоли с баллами по шкале Глисона 8-10, как правило, являются запущенными новообразованиями, которые вряд ли поддаются излечению.
Первичные данные биопсии участников по шкале Глисона были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Метод первичного лечения участников группы 2
Временное ограничение: Данные о первичном лечении участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).

Будет сообщено об учете основных методов лечения, которым подверглись участники группы 2 до их участия в испытании.

Модальности, о которых сообщается ниже:

Андрогенная депривация (ADT) Наружная лучевая терапия (EBRT) Брахитерапия Криоаблация Цистопростатэктомия Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) Радикальная простатэктомия (RP)
Данные о первичном лечении участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Патологическая стадия (pT) рака предстательной железы (PC) участников группы 2
Временное ограничение: Данные первичной патологической стадии участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).

Была собрана патологическая стадия ПК при первичной диагностике для участников группы 2. pT основан на том, насколько отличаются от нормальных клетки в образцах ткани, восстановленных после операции, под микроскопом.

T1: РПЖ слишком мала, чтобы ее можно было увидеть при сканировании или прощупать при обследовании предстательной железы.

T1a: РПЖ менее 5% удаленной ткани.

T1b: РПЖ > 5 % или более удаленной ткани

T1c: ПК обнаруживается при биопсии.

T2: ПК полностью находится внутри простаты.

T2a: ПК находится только на половине одной стороны предстательной железы.

T2b: РПЖ более чем на половине одной стороны предстательной железы, но не на обеих сторонах

T2c: ПК находится с обеих сторон, но все еще внутри простаты.

T3: ПК прорвал капсулу предстательной железы

T3a: ПК прорвал капсулу предстательной железы.

T3b: РПЖ распространился на семенные пузырьки.

T4: PC распространился на другие близлежащие органы тела
Данные первичной патологической стадии участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Первичные хирургические края участников руки 2
Временное ограничение: Данные о первичных хирургических полях участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).

Будет сообщено о переписи первичных хирургических краев участников группы 2.

Хирургические поля представляют собой набор поверхностей, которые были вырезаны хирургом для извлечения образца из тела.

Положительный край: хирургические края с наличием заболевания. Отрицательный край: хирургические края без признаков заболевания.
Данные о первичных хирургических полях участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Первичное положительное соотношение лимфатических узлов у участников группы 2
Временное ограничение: При включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования) было собрано первичное положительное соотношение показателей лимфоузлов у участников.

Будет сообщено об оценке соотношения положительных лимфатических узлов, определяемом как отношение положительных лимфатических узлов ко всем удаленным лимфатическим узлам, для участников группы 2.

N относится к числу близлежащих лимфатических узлов, пораженных раком. NX: Рак в близлежащих лимфатических узлах не может быть измерен. N0: В близлежащих лимфатических узлах рак отсутствует. N1, N2, N3: количество и расположение лимфатических узлов, содержащих рак. Чем выше число после буквы N, тем больше раковых лимфатических узлов.
При включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования) было собрано первичное положительное соотношение показателей лимфоузлов у участников.
Дополнительное лечение и тип для участников группы 2
Временное ограничение: Дополнительные данные о первичном лечении участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).

Будет сообщено о переписи дополнительных процедур, пройденных участниками до включения в исследование, если они были проведены, для участников группы 2.

Андроген-депривационная терапия (АДТ) Лучевая терапия (ЛТ) Электронно-лучевая терапия (ЭЛТ) Ликопин (лечение травами) Спасительная лучевая терапия (ЛТ) Спасительная радикальная простатэктомия (РП) Адъювантная лучевая терапия (ЛТ) Двусторонняя диссекция лимфатических узлов таза
Дополнительные данные о первичном лечении участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Среднее количество месяцев до биохимического рецидива у участников группы 2
Временное ограничение: Данные о биохимическом рецидиве участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Будет сообщено среднее значение данных участников группы 2 между начальным лечением и биохимическим рецидивом, произошедшим до включения в исследование, измеренное в месяцах.
Данные о биохимическом рецидиве участников были собраны при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Средний возраст руки 2 Участник ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: Возраст участников на момент включения в исследование был собран при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Средний возраст (на момент исследования) участников группы 2 будет указан в годах.
Возраст участников на момент включения в исследование был собран при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Медиана ПСА участника группы 2 при ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: ПСА участников собирали при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Медиана ПСА участников группы 2 при включении в исследование будет представлена ​​в виде нанограммов ПСА на миллилитр (нг/мл) крови.
ПСА участников собирали при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Среднее время удвоения ПСА у участников группы 2 при ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: Время удвоения ПСА участников было собрано при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Медиана времени, измеренная в месяцах, когда уровень ПСА у участника группы 2 удвоился с момента первоначального диагноза до уровня ПСА, измеренного при включении в исследование.
Время удвоения ПСА участников было собрано при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Медиана скорости ПСА у участников руки 2 при ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: Скорость PSA участников была собрана при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Будет сообщена средняя скорость ПСА (измеряемая в нг/мл/месяц) участников группы 2.
Скорость PSA участников была собрана при включении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
ADT (терапия андрогенной депривации) у участника ПЭТ-визуализации
Временное ограничение: Участие участников в ADT было собрано при зачислении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).
Учет того, прошли ли участники группы 2 терапию депривации андрогенов (ADT).
Участие участников в ADT было собрано при зачислении в исследование (примерно через 1 неделю после начала исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Следователи

  • Главный следователь: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZM-CCH-40-PTL0114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться