Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang tot diagnostische beeldvorming voor stadiëring van recidiverende prostaatkanker

4 december 2019 bijgewerkt door: Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Uitgebreide toegang tot 11C Choline PET/CT en 11C Choline PET/MR voor stadiëring van recidiverende prostaatkanker met vergelijkende studie van CT- en MR-modaliteiten

Deze fase 3-studie zal zich richten op ongeveer 100 mannen ouder dan 18 jaar met een biochemische terugval of ander bewijs van terugval van prostaatkanker na primaire behandeling.

Het doel van deze studie is om:

A. Zorg voor uitgebreide toegang tot het medicijn 11C-choline.

B. Bepaal de prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van 11C-choline PET/Computed Tomography (CT) en PET/Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij de detectie van uitgezaaide prostaatkanker bij patiënten met biochemische terugval van prostaatkanker na primaire behandeling op een prospectieve manier.

C. Bepaal de optimale triggerwaarde voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij 11C-choline PET/CT- en PET/MRI-positieve patiënten door middel van een prospectieve studie.

D. Factoren bepalen die een bevestigde positieve 11C-choline PET/CT en PET/MRI voorspellen met behulp van een multivariabele analyse van prospectief verzamelde klinische en pathologische gegevens.

E. Vergelijk de individuele prestatiekenmerken van 11C-choline PET/CT en 11C-choline PET/MRI en de combinatie van 11C-choline PET/CT en PET/MRI

Leerprotocool:

  1. Patiënten die deelnemen aan de studie ondergaan een 11C-choline PET CT-scan en MRI-scan.
  2. De CT- en MRI-beelden zullen worden beoordeeld op bewijs van uitgezaaide prostaatkanker.
  3. De 11C-choline PET CT- en MRI-beelden zullen worden beoordeeld op bewijs van uitgezaaide prostaatkanker.
  4. Bewijs van metastase op conventionele beeldvorming of 11C-choline PET zal worden bevestigd met biopsie of chirurgische pathologie, indien mogelijk, of door respons op behandeling bij daaropvolgende beeldvorming.
  5. Het aantal bevestigde metastasen tussen conventionele CT- en MRI-beelden zal worden vergeleken met de 11C-choline PET CT- en MRI-beelden.
  6. Na afloop van elk beeldvormingsprotocol ontvangt de verwijzende arts schriftelijke documentatie van de resultaten. Op dit moment wordt de patiënt als niet-onderzoek beschouwd en is geen verdere follow-up vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De eerste arm van deze studie dient om uitgebreide toegang te bieden tot 11C-choline-injectie, zoals momenteel gedefinieerd onder het referentiegeneesmiddellabel als een onderzoeksgeneesmiddel in geografische servicegebieden waar 11C-choline niet beschikbaar is. De tweede arm breidt ook de toegang uit, maar probeert ook de effectievere beeldvormende modaliteit en condities tussen PET/CT en PET/MR te bepalen.
  2. De studie zal bestaan ​​uit patiënten met een biochemische terugval of ander bewijs van terugval na primaire behandeling. De eerste tak van de studie staat open voor zoveel patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie die ouder zijn dan 18 jaar en die een biochemische terugval van prostaatkanker hebben ervaren na primaire behandeling. De tweede arm zal bestaan ​​uit patiënten die zijn behandeld met bestralingstherapie, of androgeensuppressie en bestralingstherapie en die een PSA > 2 ng/ml hoger dan het nadir-niveau hebben. Het dieptepunt bij patiënten die zijn behandeld met androgeensuppressie en radiotherapie wordt bepaald nadat de serumtestosteronspiegel is genormaliseerd. Deze onderzoeksgroep zal ook bestaan ​​uit patiënten die zijn behandeld met radicale prostatectomie en die een biochemische terugval hebben, gedefinieerd als een PSA van 0,2 ng/ml bevestigd op dat niveau of hoger bij een volgende PSA-test 3 maanden later. Deze groep kan bestaan ​​uit mannen met ander klinisch bewijs van terugval, zoals een verdachte botscan of CT-scan, ongeacht de PSA-kinetiek. Patiënten geïdentificeerd als potentiële proefpersonen zullen worden gescreend op basis van de geschiktheidscriteria zoals hierboven gedefinieerd in paragraaf 5.1.
  3. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Elke deelnemer wordt geïnformeerd over de aard van het onderzoek, het doel en de mogelijke risico's. Geïnformeerde toestemming zal worden gedocumenteerd door gebruik te maken van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument dat is goedgekeurd door de lokale IRB in het Decatur Memorial Hospital.
  4. Op het moment van verwijzing zullen patiënten worden gevraagd om hun eerdere gegevens over hun voorgeschiedenis van prostaatkanker mee te nemen. Gegevens die zijn verzameld uit externe dossiers, zoals radiografische onderzoeken, eerdere beeldvormingsonderzoeken en biopsieën, worden opgenomen in het onderzoeksdossier.

  5. Geabstraheerde gegevens voor het onderzoeksdossier omvatten:

    1. Demografische gegevens van de patiënt, zoals leeftijd, ras en familiegeschiedenis van prostaatkanker
    2. Risicofactoren zoals het gebruik van finasteride of dutasteride en blootstelling aan het milieu (bijv. Agent oranje)
    3. Resultaten van prostaatonderzoek, meest recent in de afgelopen 90 dagen
    4. PSA-testresultaten, meest actuele en verleden
    5. Verleden medische en chirurgische geschiedenis
    6. Huidige medicatie
    7. allergieën
    8. Pathologie rapporten
    9. Beeldvorming rapporten
    10. Datum van diagnose
    11. Datum(s) van biochemische terugval en coördinerende PSA-resultaten. Zodra alle dossiers zijn beoordeeld op geschiktheid, zal een bestelling voor de 11C-choline PET CT-scan en MRI-scan worden aangevraagd bij de verwijzende arts en zal de patiënt worden ingepland en de juiste voorbereidingsinstructies krijgen.
  6. Beide armen van de studie zullen een 11C-choline PET CT-scan en MRI-scan ondergaan. De CT-scan wordt uitgevoerd met intraveneus contrast, tenzij de laboratoriumwaarden dit onveilig achten. De CT- en MRI-beelden zullen worden beoordeeld op bewijs van uitgezaaide prostaatkanker. De 11C-choline PET CT- en MRI-beelden zullen worden beoordeeld op bewijs van uitgezaaide prostaatkanker. Ondubbelzinnig bewijs van metastase op zowel conventionele beeldvorming als 11C-choline PET zal als een echt positief worden beschouwd. Bewijs van metastase op conventionele beeldvorming of 11C-choline PET zal worden bevestigd met biopsie of chirurgische pathologie, indien mogelijk, of door respons op behandeling bij daaropvolgende beeldvorming. Als bevestiging van metastase niet kan worden bereikt door biopsie of chirurgische pathologie, zal bevestiging worden verkregen met 11C-choline PET CT- en MRI-beelden die 3 maanden na beëindiging van de behandeling worden verkregen. Het aantal bevestigde metastasen tussen conventionele CT- en MRI-beelden zal worden vergeleken met de 11C-choline PET CT- en MRI-beelden.
  7. Na afloop van elk beeldvormingsprotocol ontvangt de verwijzende arts schriftelijke documentatie van de resultaten. Op dit moment wordt de patiënt als niet-onderzoek beschouwd en is geen verdere follow-up vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor biochemische terugval na primaire behandeling

    1. PSA > 0,2 ng/ml na radicale prostatectomie bevestigd op dat niveau of hoger bij een volgende test 3 maanden later
    2. PSA-stijging >2 ng/ml vanaf dieptepunt na bestralingstherapie
    3. PSA-stijging >2 ng/ml vanaf dieptepunt na radiotherapie plus androgeendeprivatietherapie met dieptepunt gedefinieerd met genormaliseerde testosteronspiegel
    4. Twee opeenvolgende PSA-verhogingen vanaf dieptepunt na androgeenblokkade of androgeenonderdrukkingstherapie

  2. Nierfunctie met GFR > 60 ml/sec/1,73 m2 en creatinine < 1,7 mg, verzameld binnen 90 dagen na de geplande scan

    1. als GFR > of gelijk is aan 60 ml/sec/1,73 m2, PET/CT wordt aangevuld met contrast
    2. als GFR < 60 ml/sec/1,73 m2 is, PET/CT wordt zonder contrast uitgevoerd
    3. als creatinine > dan 1,7 mg is, volgt Radiologie de ACR-aanbevelingen zoals beschreven in het afdelingsbeleid.
  3. Geen bekende allergie voor jodiumhoudende radiologische contrastmiddelen
  4. In staat om MRI te hebben op basis van screeningevaluatie. Als blijkt dat de patiënt MRI-incompatibel is, wordt het 11C-choline PET/MRI-gedeelte van het onderzoek niet voltooid. Zie de verstrekte contactnummers voor verdere opties.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  1. ECOG-prestatiestatus > 2.
  2. Gelijktijdige maligniteit, d.w.z. darmkanker.
  3. Behandeling voor een andere maligniteit behalve oppervlakkige huidkanker binnen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide toegang voor 11C-Choline

Het belangrijkste doel van deze studie is om uitgebreide toegang te bieden tot dit geneesmiddel, zoals momenteel gedefinieerd onder het referentiegeneesmiddel als geneesmiddel in onderzoek, in geografische verzorgingsgebieden waar 11C-choline-injectie niet beschikbaar is.

Patiënten die deelnemen aan de studie ondergaan een 11C-choline PET CT-scan en MRI-scan. De 11C-choline PET CT- en MRI-beelden zullen worden beoordeeld op bewijs van uitgezaaide prostaatkanker. Patiëntgegevens die in deze tak van het onderzoek zijn verkregen, zullen niet verder worden geanalyseerd dan nodig is voor klinische diagnose.
Geneesmiddel: 11C-choline-injectie

  1. Choline C11-injectie voor PET / CT-beeldvormingsprotocol:

    • 15 - millicurie (mCi) 11C-choline IV-injectie
    • PET-afbeeldingen schedelbasis tot midden dij met 3 minuten per bedpositie
    • Gebruik van i.v.-contrastmiddel op basis van de richtlijnen voor i.v.-contrast van het American College of Radiology (ACR) voor een screeningsprotocol voor de nierfunctie
    • Fusie van PET- en CT-beelden

  2. Choline C11-injectie voor PET / MRI-protocol voor beeldvorming van het hele lichaam:

    • Geen IV-contrast
    • Hoge resolutie axiaal T2 prostaatbed, axiaal Diffusion Weighted Image (DWI) bekken, coronale T2 schedelbasis tot midden dijen
    • Fusie van coronale en PET-beelden
Andere namen:
  • CCH-injectie, C11 Choline-injectie
Experimenteel: 11C-Choline-vergelijking van modaliteiten

11C-choline-injectie is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met zowel CT- als MR-beeldvormingsmodaliteiten. Deze arm zal proberen te bepalen welke modaliteit het meest effectief is en onder welke omstandigheden.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen beeldvorming ondergaan met behulp van GE's Trimodality Imaging System dat PET-, CT- en MR-technieken combineert om PET/CT- en PET/MR-gefuseerde beelden te leveren
Geneesmiddel: 11C-choline-injectie

  1. Choline C11-injectie voor PET / CT-beeldvormingsprotocol:

    • 15 - millicurie (mCi) 11C-choline IV-injectie
    • PET-afbeeldingen schedelbasis tot midden dij met 3 minuten per bedpositie
    • Gebruik van i.v.-contrastmiddel op basis van de richtlijnen voor i.v.-contrast van het American College of Radiology (ACR) voor een screeningsprotocol voor de nierfunctie
    • Fusie van PET- en CT-beelden

  2. Choline C11-injectie voor PET / MRI-protocol voor beeldvorming van het hele lichaam:

    • Geen IV-contrast
    • Hoge resolutie axiaal T2 prostaatbed, axiaal Diffusion Weighted Image (DWI) bekken, coronale T2 schedelbasis tot midden dijen
    • Fusie van coronale en PET-beelden
Andere namen:
  • CCH-injectie, C11 Choline-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van uitgezaaide prostaatkanker
Tijdsspanne: Na 11C-choline PET-CT-scan en MRI-scans, ongeveer 1 dag. Als een operatie of respons op de behandeling nodig is om te evalueren, ongeveer 1 tot 3 maanden.

De CT- en MRI-beelden zullen worden beoordeeld op bewijs van uitgezaaide prostaatkanker. Deze uitkomst wordt alleen gemeten voor groep 2 van deze studie.

True Positives: True positives zullen bestaan ​​uit bewijs van gemetastaseerde prostaatkanker op conventionele CT- of MRI-beelden of op 11C-choline PET/CT- of MRI-beelden bevestigd met biopsie, chirurgische pathologie of door reactie op behandeling met androgeensuppressie of andere medische of stralingstherapie. behandeling.

True Negative: Echte negatieven zullen bestaan ​​uit negatieve afbeeldingen.

Vals-positief: Vals-positief bestaat uit bewijs van uitgezaaide prostaatkanker op conventionele CT- of MRI-beelden of op 11C-choline PET/CT- of MRI-beelden, maar zonder overeenkomstige bevestiging door biopsie, chirurgische pathologie of reactie op behandeling.

Vals negatief: Vals negatief bestaat uit negatieve beelden, maar met positieve biopsie, chirurgische pathologie of een reactie op de behandeling.
Na 11C-choline PET-CT-scan en MRI-scans, ongeveer 1 dag. Als een operatie of respons op de behandeling nodig is om te evalueren, ongeveer 1 tot 3 maanden.
Gevoeligheid van 11C Choline PET-beeldvormingsscans
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten

De resultaten van de 11C-choline PET-CT-scans en MRI-scans van de bevolking zullen worden geëvalueerd op beeldgevoeligheid.

De gevoeligheid van 11C-choline PET/CT en MRI wordt berekend als True Positive / (True Positive + False Negative).

Deze uitkomst wordt alleen gemeten voor groep 2 van deze studie.
Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten
Specificiteit van 11C Choline PET-beeldvormingsscans
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten

De resultaten van de 11C-choline PET-CT-scans en MRI-scans van de populatie zullen worden geëvalueerd op beeldvormingsspecificiteit.

De specificiteit van 11C-choline PET/CT en MRI wordt berekend als True Negative / (True Negative + False Positive).

Deze uitkomst wordt alleen gemeten en gerapporteerd voor arm 2.
Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten
Positieve voorspellende waarde (PPV) van 11C Choline PET-beeldvormingsscans
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten

De resultaten van de 11C-choline PET-CT-scans en MRI-scans van de bevolking zullen worden geëvalueerd op de positief voorspellende waarde van de beelden.

De positieve voorspellende waarde van 11C-choline PET/CT en MRI wordt berekend als True Positive / (True Positive + False Positive).

Deze uitkomst wordt alleen gemeten voor arm 2.
Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van 11C Choline PET-beeldvormingsscans
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten

De resultaten van de 11C-choline PET-CT-scans en MRI-scans van de bevolking zullen worden geëvalueerd op de negatief voorspellende waarde van de beelden.

Negatieve voorspellende waarde van 11C-choline PET/CT en MRI wordt berekend als True Negative / (True Negative + False Negative).

Deze uitkomst wordt alleen gemeten voor arm 2.
Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten
Aantal deelnemers met positieve of negatieve PET-, CT- of MRI-modaliteiten resulterend in bevestiging van prostaatkanker (PCa)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten
Vergelijking van de resultaten van de beeldvormingsmodaliteiten van deelnemers en of die beeldvormingsmodaliteiten resulteerden in bevestiging van prostaatkanker (PCa). Deze uitkomst wordt alleen gemeten voor arm 2.
Ongeveer 1 dag na de scan voor patiëntresultaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane leeftijd bij primaire behandeling
Tijdsspanne: De leeftijd van de deelnemers bij de primaire behandeling werd verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
De mediane leeftijd bij primaire behandeling voor arm 2-deelnemers.
De leeftijd van de deelnemers bij de primaire behandeling werd verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Mediane PSA bij diagnose van deelnemers aan arm 2
Tijdsspanne: De primaire PSA van de deelnemers bij diagnose werd verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
De Prostaat-Specifiek Antigeen (PSA)-meting van deelnemers bij hun oorspronkelijke diagnose van prostaatkanker werd verzameld bij deelname aan deze studie. Het wordt gerapporteerd als nanogram PSA per milliliter (ng/ml) bloed. De mediaan van alle gerapporteerde PSA's wordt hier weergegeven.
De primaire PSA van de deelnemers bij diagnose werd verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Klinische T (cT) fase van arm 2-deelnemers
Tijdsspanne: De gegevens over het klinische stadium van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).

Een boekhouding van de geschatte klinische (voorbehandeling) fase voor de Arm 2-deelnemers. Klinische stadiëring is gebaseerd op de resultaten van tests die vóór de operatie zijn uitgevoerd.

T1: PC is te klein om te zien op een scan of te voelen tijdens prostaatonderzoek

T1a: PC bevindt zich in < 5% van het verwijderde weefsel

T1b: PC bevindt zich in > 5% of meer van het verwijderde weefsel

T1c: PC wordt gevonden door biopsie

T2: PC zit volledig in de prostaat

T2a: PC is slechts in de helft van één kant van de prostaat

T2b: PC zit in meer dan de helft van één kant van de prostaat, maar niet aan beide kanten

T2c: PC zit aan beide kanten maar zit nog steeds in de prostaat

T3: PC is door het prostaatkapsel heen gebroken

T3a: PC is door het prostaatkapsel heen gebroken

T3b: PC heeft zich verspreid in zaadblaasjes

T4: PC heeft zich verspreid naar andere nabijgelegen lichaamsorganen
De gegevens over het klinische stadium van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Mediane primaire biopsie Gleason-score van arm 2-deelnemers
Tijdsspanne: De primaire biopsie Gleason-scoregegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).

De mediane primaire biopsie Gleason-score voor de arm 2-deelnemers wordt gerapporteerd.

De Gleason-score is het beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de agressiviteit van prostaatkanker te bepalen. Typische Gleason-scores variëren van 6-10. Hoe hoger de Gleason-score, hoe groter de kans dat de kanker snel groeit en zich verspreidt.

Gleason-scores 2-4 worden meestal gevonden in kleinere tumoren in de overgangszone (rond de urethra).

De meeste behandelbare/behandelde kankers hebben Gleason-scores 5 - 7 en worden gedetecteerd als gevolg van biopsie na abnormaal digitaal rectaal onderzoek of prostaatspecifieke antigeenevaluatie. De kanker bevindt zich meestal in de perifere zone, meestal het achterste gedeelte.

Tumoren met Gleason-scores 8-10 zijn meestal geavanceerde neoplasmata die waarschijnlijk niet zullen worden genezen.
De primaire biopsie Gleason-scoregegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Primaire behandelingsmodaliteit van arm 2-deelnemers
Tijdsspanne: De primaire behandelingsgegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving in het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).

Er zal verslag worden uitgebracht van de primaire behandelingsmodaliteiten die de deelnemers aan arm 2 hebben ondergaan voorafgaand aan hun betrokkenheid bij het onderzoek.

Hieronder vermelde modaliteiten zijn:

Androgeendeprivatietherapie (ADT) Uitwendige bestralingstherapie (EBRT) Brachytherapie Cryoablatie Cystoprostatectomie Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) Radicale prostatectomie (RP)
De primaire behandelingsgegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving in het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Pathologisch stadium (pT) van prostaatkanker (PC) van arm 2-deelnemers
Tijdsspanne: De primaire pathologische stadiëringsgegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).

Het pathologische stadium van PC bij primaire diagnose voor arm 2-deelnemers werd verzameld. pT is gebaseerd op hoe anders dan normaal de cellen in weefselmonsters die na een operatie zijn hersteld, er onder een microscoop uitzien.

T1: PC is te klein om te zien op een scan of te voelen tijdens prostaatonderzoek

T1a: PC bevindt zich in < 5% van het verwijderde weefsel

T1b: PC bevindt zich in > 5% of meer van het verwijderde weefsel

T1c: PC wordt gevonden door biopsie

T2: PC zit volledig in de prostaat

T2a: PC is slechts in de helft van één kant van de prostaat

T2b: PC zit in meer dan de helft van één kant van de prostaat, maar niet aan beide kanten

T2c: PC zit aan beide kanten maar zit nog steeds in de prostaat

T3: PC is door het prostaatkapsel heen gebroken

T3a: PC is door het prostaatkapsel heen gebroken

T3b: PC heeft zich verspreid in zaadblaasjes

T4: PC heeft zich verspreid naar andere nabijgelegen lichaamsorganen
De primaire pathologische stadiëringsgegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Primaire chirurgische marges van deelnemers aan arm 2
Tijdsspanne: De gegevens over de primaire chirurgische marges van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving in het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).

Een telling van de primaire chirurgische marges van deelnemers aan arm 2 zal worden gerapporteerd.

De chirurgische marges zijn de reeks oppervlakken die door de chirurg zijn gesneden om het monster uit het lichaam te verwijderen.

Positieve marge: chirurgische marges met aanwezige ziekte. Negatieve marge: chirurgische marges zonder aanwezige ziekte.
De gegevens over de primaire chirurgische marges van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving in het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Primaire positieve lymfeklierverhouding van arm 2-deelnemers
Tijdsspanne: De primaire positieve lymfenotratio van de deelnemers werd verzameld bij inschrijving in het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).

Een telling van de positieve lymfeklierverhouding, gedefinieerd als de verhouding van positieve lymfeklieren tot alle verwijderde lymfeklieren, voor de deelnemers van groep 2 zal worden gerapporteerd.

De N verwijst naar het aantal nabijgelegen lymfeklieren dat kanker heeft. NX: Kanker in nabijgelegen lymfeklieren kan niet worden gemeten. N0: Er is geen kanker in nabijgelegen lymfeklieren. N1, N2, N3: verwijst naar het aantal en de locatie van lymfeklieren die kanker bevatten. Hoe hoger het getal na de N, hoe meer lymfeklieren kanker bevatten.
De primaire positieve lymfenotratio van de deelnemers werd verzameld bij inschrijving in het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Aanvullende behandeling en type voor arm 2-deelnemers
Tijdsspanne: De aanvullende primaire behandelingsgegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving in het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).

Er zal een telling worden gerapporteerd van de aanvullende behandelingen die door deelnemers zijn ondergaan voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, indien ondergaan, voor de deelnemers van arm 2.

Geen Androgeendeprivatietherapie (ADT) Radiotherapie (RT) Elektronenstraaltherapie (EBRT) Lycopeen (kruidenbehandeling) Salvage Radiotherapie (RT) Salvage Radicale Prostatectomie (RP) Adjuvante Radiotherapie (RT) Bilaterale bekkenlymfeklierdissectie
De aanvullende primaire behandelingsgegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving in het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Mediane maanden tot biochemische terugval van deelnemers aan arm 2
Tijdsspanne: De biochemische terugvalgegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
De mediaan van de gegevens van de Arm 2-deelnemers tussen de initiële behandeling en de biochemische terugval, die plaatsvond voorafgaand aan de studie-inschrijving, gemeten in maanden, zal worden gerapporteerd.
De biochemische terugvalgegevens van de deelnemers werden verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek).
Mediane leeftijd van arm 2 Deelnemer aan PET Imaging
Tijdsspanne: De leeftijd van de deelnemers bij het betreden van de studie werd verzameld bij inschrijving voor de studie (ongeveer 1 week na aanvang van de studie)
De mediane leeftijd (op het moment van de studie) van deelnemers aan arm 2 wordt in jaren gerapporteerd.
De leeftijd van de deelnemers bij het betreden van de studie werd verzameld bij inschrijving voor de studie (ongeveer 1 week na aanvang van de studie)
Mediane PSA van arm 2 deelnemer aan PET Imaging
Tijdsspanne: De PSA van de deelnemers werd verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek)
De mediaan van de PSA van arm 2-deelnemers bij aanvang van het onderzoek wordt gerapporteerd als nanogram PSA per milliliter (ng/ml) bloed
De PSA van de deelnemers werd verzameld bij inschrijving voor het onderzoek (ongeveer 1 week na aanvang van het onderzoek)
Mediane PSA-verdubbelingstijd van arm 2-deelnemers aan PET-beeldvorming
Tijdsspanne: De PSA-verdubbelingstijd van de deelnemers werd verzameld bij inschrijving voor de studie (ongeveer 1 week na studie)
De mediaan van de tijd, gemeten in maanden, dat de PSA van een arm 2-deelnemer is verdubbeld vanaf de eerste diagnose tot de gemeten PSA bij inschrijving voor het onderzoek.
De PSA-verdubbelingstijd van de deelnemers werd verzameld bij inschrijving voor de studie (ongeveer 1 week na studie)
Mediane PSA-snelheid van arm 2-deelnemers bij PET-beeldvorming
Tijdsspanne: De PSA-snelheid van de deelnemers werd verzameld bij inschrijving voor de studie (ongeveer 1 week na studie)
De mediane PSA-snelheid (gemeten in ng/ml/maand) van de arm 2-deelnemers wordt gerapporteerd.
De PSA-snelheid van de deelnemers werd verzameld bij inschrijving voor de studie (ongeveer 1 week na studie)
ADT (Androgeendeprivatietherapie) als deelnemer aan PET Imaging
Tijdsspanne: De deelname van de deelnemers aan ADT werd geïnd bij inschrijving voor de studie (ongeveer 1 week na studie)
Een verantwoording of de deelnemers van arm 2 androgeendeprivatietherapie (ADT) hebben ondergaan.
De deelname van de deelnemers aan ADT werd geïnd bij inschrijving voor de studie (ongeveer 1 week na studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor Molecular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZM-CCH-40-PTL0114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 11C-choline-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren