Erweiterter Zugang zur diagnostischen Bildgebung zur Stadieneinteilung von rezidivierendem Prostatakrebs
Erweiterter Zugang zu 11C-Cholin-PET/CT und 11C-Cholin-PET/MR für das Staging von rezidivierendem Prostatakrebs mit Vergleichsstudie von CT- und MR-Modalitäten
Diese Phase-3-Studie richtet sich an etwa 100 Männer über 18 Jahre, die nach der Erstbehandlung einen biochemischen Rückfall oder andere Anzeichen eines Rückfalls des Prostatakrebses erleiden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin:
A. Bieten Sie einen erweiterten Zugang zum Medikament 11C-Cholin.
B. Bestimmen Sie die Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert) von 11C-Cholin-PET/Computertomographie (CT) und PET/Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung von metastasiertem Prostatakrebs bei Patienten mit biochemischen Erkrankungen Rückfall von Prostatakrebs nach Erstbehandlung prospektiv.
C. Bestimmen Sie den optimalen Auslösewert für das prostataspezifische Antigen (PSA) bei 11C-Cholin-PET/CT- und PET/MRT-positiven Patienten durch eine prospektive Studie.
D. Bestimmen Sie Faktoren, die eine bestätigte positive 11C-Cholin-PET/CT und PET/MRT vorhersagen, mithilfe einer multivariablen Analyse der prospektiv gesammelten klinischen und pathologischen Daten.
E. Vergleichen Sie die einzelnen Leistungsmerkmale von 11C-Cholin-PET/CT und 11C-Cholin-PET/MRT und der Kombination von 11C-Cholin-PET/CT und PET/MRT
Studienprotokoll:
- Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einem 11C-Cholin-PET-CT-Scan und einem MRT-Scan unterzogen.
- Die CT- und MRT-Bilder werden auf Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs ausgewertet.
- Die 11C-Cholin-PET-CT- und MRT-Bilder werden auf Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs ausgewertet.
- Der Nachweis einer Metastasierung bei konventioneller Bildgebung oder 11C-Cholin-PET wird, wenn möglich, durch Biopsie oder chirurgische Pathologie oder durch Reaktion auf die Behandlung bei anschließender Bildgebung bestätigt.
- Die Raten bestätigter Metastasierung zwischen konventionellen CT- und MRT-Bildern werden mit den 11C-Cholin-PET-CT- und MRT-Bildern verglichen.
- Nach Abschluss jedes Bildgebungsprotokolls erhält der überweisende Arzt eine schriftliche Dokumentation der Ergebnisse. Zu diesem Zeitpunkt gilt der Patient als aus der Studie ausgeschlossen und es sind keine weiteren Nachuntersuchungen erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Der erste Teil dieser Studie dient dazu, einen erweiterten Zugang zur 11C-Cholin-Injektion zu ermöglichen, wie sie derzeit unter der Referenzliste des Arzneimittels als Prüfpräparat in geografischen Versorgungsgebieten definiert ist, in denen 11C-Cholin nicht verfügbar ist. Der zweite Arm erweitert ebenfalls den Zugang, versucht aber auch, die effektivere Bildgebungsmodalität und -bedingungen zwischen PET/CT und PET/MR zu bestimmen.
- Die Studie wird aus Patienten bestehen, die nach der Erstbehandlung einen biochemischen Rückfall oder andere Anzeichen eines Rückfalls erleiden. Der erste Teil der Studie steht allen Patienten offen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, über 18 Jahre alt sind und nach der Erstbehandlung einen biochemischen Rückfall von Prostatakrebs erlitten haben. Der zweite Arm besteht aus Patienten, die mit Strahlentherapie oder Androgensuppression und Strahlentherapie behandelt wurden und deren PSA > 2 ng/ml über dem Nadirwert liegt. Der Nadirspiegel bei Patienten, die mit Androgensuppression und Strahlentherapie behandelt wurden, wird bestimmt, nachdem sich der Serumtestosteronspiegel normalisiert hat. Diese Studiengruppe wird auch aus Patienten bestehen, die mit einer radikalen Prostatektomie behandelt wurden und bei denen ein biochemischer Rückfall vorliegt, der als ein PSA-Wert von 0,2 ng/ml definiert ist, der bei einem nachfolgenden PSA-Test drei Monate später auf diesem oder einem höheren Wert bestätigt wurde. Diese Gruppe kann aus Männern bestehen, die unabhängig von der PSA-Kinetik andere klinische Hinweise auf einen Rückfall haben, wie z. B. einen verdächtigen Knochenscan oder CT-Scan. Patienten, die als potenzielle Probanden identifiziert wurden, werden anhand der oben in Abschnitt 5.1 definierten Zulassungskriterien überprüft.
- Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Jeder Teilnehmer wird über die Art der Studie, ihren Zweck und mögliche Risiken informiert. Die Einverständniserklärung wird anhand des schriftlichen Einverständnisdokuments dokumentiert, das vom örtlichen IRB im Decatur Memorial Hospital genehmigt wurde.
- Zum Zeitpunkt der Überweisung werden die Patienten gebeten, ihre früheren Unterlagen zu ihrer Prostatakrebs-Vorgeschichte mitzubringen. Daten, die aus externen Aufzeichnungen wie Röntgenuntersuchungen, früheren Bildgebungsuntersuchungen und Biopsien stammen, werden in die Studienaufzeichnung einbezogen.
Zu den abstrahierten Daten für die Studienaufzeichnung gehören:
- Demografische Daten des Patienten wie Alter, Rasse und familiäre Vorgeschichte von Prostatakrebs
- Risikofaktoren wie die Einnahme von Finasterid oder Dutasterid und Umwelteinflüsse (z. B. Agent orange)
- Ergebnisse der Prostatauntersuchung, aktuellste Ergebnisse der letzten 90 Tage
- PSA-Testergebnisse, aktuellste und frühere
- Medizinische und chirurgische Vorgeschichte
- Derzeitige Medikamente
- Allergien
- Pathologische Berichte
- Bildgebungsberichte
- Datum der Diagnose
- Datum(e) des biochemischen Rückfalls und koordinierende PSA-Ergebnisse. Sobald alle Unterlagen auf ihre Eignung geprüft wurden, wird beim überweisenden Arzt ein Auftrag für den 11C-Cholin-PET-CT-Scan und den MRT-Scan angefordert, und der Patient erhält einen Termin und erhält die entsprechenden Vorbereitungsanweisungen.
- Beide Studienzweige werden einem 11C-Cholin-PET-CT-Scan und einem MRT-Scan unterzogen. Der CT-Scan wird mit intravenösem Kontrastmittel durchgeführt, sofern die Laborwerte dies nicht als unsicher erweisen. Die CT- und MRT-Bilder werden auf Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs ausgewertet. Die 11C-Cholin-PET-CT- und MRT-Bilder werden auf Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs ausgewertet. Ein eindeutiger Nachweis einer Metastasierung sowohl bei der konventionellen Bildgebung als auch bei der 11C-Cholin-PET wird als wirklich positiv gewertet. Der Nachweis einer Metastasierung bei konventioneller Bildgebung oder 11C-Cholin-PET wird, wenn möglich, durch Biopsie oder chirurgische Pathologie oder durch Reaktion auf die Behandlung bei anschließender Bildgebung bestätigt. Wenn die Metastasierung nicht durch Biopsie oder chirurgische Pathologie bestätigt werden kann, erfolgt die Bestätigung durch 11C-Cholin-PET-CT- und MRT-Bilder, die 3 Monate nach Abschluss der Behandlung aufgenommen wurden. Die Raten bestätigter Metastasierung zwischen konventionellen CT- und MRT-Bildern werden mit den 11C-Cholin-PET-CT- und MRT-Bildern verglichen.
- Nach Abschluss jedes Bildgebungsprotokolls erhält der überweisende Arzt eine schriftliche Dokumentation der Ergebnisse. Zu diesem Zeitpunkt gilt der Patient als aus der Studie ausgeschlossen und es sind keine weiteren Nachuntersuchungen erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei biochemischem Rückfall nach Erstbehandlung
- PSA > 0,2 ng/ml nach radikaler Prostatektomie, bestätigt auf diesem oder einem höheren Wert bei einem nachfolgenden Test 3 Monate später
- PSA-Anstieg >2 ng/ml vom Nadir nach Strahlentherapie
- PSA-Anstieg > 2 ng/ml vom Nadir nach Strahlentherapie plus Androgendeprivationstherapie mit Nadir definiert durch normalisierten Testosteronspiegel
- Zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege vom Tiefpunkt nach Androgenblockade oder Androgensuppressionstherapie
Nierenfunktion mit GFR > 60 ml/s/1,73 m2 und Kreatinin < 1,7 mg, erhoben innerhalb von 90 Tagen nach dem geplanten Scan
- wenn die GFR > oder gleich 60 ml/s/1,73 m2 ist, PET/CT wird mit Kontrastmittel durchgeführt
- wenn die GFR < 60 ml/s/1,73 m2 beträgt, PET/CT wird ohne Kontrastmittel durchgeführt
- Wenn der Kreatininwert > 1,7 mg beträgt, befolgt die Radiologie die ACR-Empfehlungen gemäß den Richtlinien der Abteilung.
- Keine bekannte Allergie gegen jodhaltige radiologische Kontrastmittel
- Auf der Grundlage der Screening-Bewertung ist eine MRT-Untersuchung möglich. Wenn sich herausstellt, dass der Patient nicht mit der MRT kompatibel ist, wird der 11C-Cholin-PET/MRT-Teil der Studie nicht abgeschlossen. Weitere Optionen finden Sie unter den angegebenen Kontaktnummern.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus > 2.
- Gleichzeitiges Malignom, d. h. Darmkrebs.
- Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung außer oberflächlichem Hautkrebs innerhalb von 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweiterter Zugang für 11C-Cholin
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen erweiterten Zugang zu diesem Arzneimittel gemäß der derzeit in der Referenzliste aufgeführten Arzneimitteldefinition als Prüfpräparat in geografischen Versorgungsgebieten zu ermöglichen, in denen keine 11C-Cholin-Injektion verfügbar ist. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einem 11C-Cholin-PET-CT-Scan und einem MRT-Scan unterzogen. Die 11C-Cholin-PET-CT- und MRT-Bilder werden auf Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs ausgewertet. Die in diesem Teil der Studie erhobenen Patientendaten werden nicht weiter analysiert, als dies für die klinische Diagnose erforderlich ist. |
Andere Namen:
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Experimental: 11C-Cholin-Vergleich der Modalitäten
Die 11C-Cholin-Injektion ist für die Verwendung in Verbindung mit CT- und MR-Bildgebungsmodalitäten zugelassen. Dieser Arm wird versuchen zu bestimmen, welche Modalität unter welchen Bedingungen am wirksamsten ist. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einer Bildgebung mit dem Trimodality Imaging System von GE unterzogen, das PET-, CT- und MR-Techniken kombiniert, um PET/CT- und PET/MR-fusionierte Bilder zu liefern |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs
Zeitfenster: Nach 11C-Cholin-PET-CT-Scan und MRT-Scans etwa 1 Tag. Ob eine Operation oder das Ansprechen auf die Behandlung zur Beurteilung erforderlich ist, etwa 1 bis 3 Monate.
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Die CT- und MRT-Bilder werden auf Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs ausgewertet. Dieses Ergebnis wird nur für Arm 2 dieser Studie gemessen. Richtig positiv: Richtig positiv sind Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs auf konventionellen CT- oder MRT-Bildern oder auf 11C-Cholin-PET/CT- oder MRT-Bildern, bestätigt durch Biopsie, chirurgische Pathologie oder durch Reaktion auf eine Behandlung mit Androgensuppression oder anderen Medikamenten oder Strahlung Therapie. Echtes Negativ: Echte Negative bestehen aus negativen Bildern. Falsch positiv: Falsch positiv besteht aus Hinweisen auf metastasierten Prostatakrebs auf konventionellen CT- oder MRT-Bildern oder auf 11C-Cholin-PET/CT- oder MRT-Bildern, jedoch ohne entsprechende Bestätigung durch Biopsie, chirurgische Pathologie oder Reaktion auf die Behandlung. Falsch negativ: Falsch negativ besteht aus negativen Bildern, aber mit positiver Biopsie, chirurgischer Pathologie oder einem Ansprechen auf die Behandlung. |
Nach 11C-Cholin-PET-CT-Scan und MRT-Scans etwa 1 Tag. Ob eine Operation oder das Ansprechen auf die Behandlung zur Beurteilung erforderlich ist, etwa 1 bis 3 Monate.
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Empfindlichkeit von 11C-Cholin-PET-Bildgebungsscans
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Die Ergebnisse der 11C-Cholin-PET-CT-Scans und MRT-Scans der Bevölkerung werden hinsichtlich der Bildempfindlichkeit ausgewertet. Die Empfindlichkeit von 11C-Cholin-PET/CT und MRT wird als richtig positiv / (wahr positiv + falsch negativ) berechnet. Dieses Ergebnis wird nur für Arm 2 dieser Studie gemessen. |
Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Spezifität von 11C-Cholin-PET-Bildgebungsscans
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Die Ergebnisse der 11C-Cholin-PET-CT-Scans und MRT-Scans der Bevölkerung werden auf ihre Bildgebungsspezifität hin ausgewertet. Die Spezifität von 11C-Cholin-PET/CT und MRT wird als wahr negativ / (wahr negativ + falsch positiv) berechnet. Dieses Ergebnis wird nur für Arm 2 gemessen und gemeldet. |
Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Positiver Vorhersagewert (PPV) von 11C-Cholin-PET-Bildgebungsscans
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Die Ergebnisse der 11C-Cholin-PET-CT-Scans und MRT-Scans der Bevölkerung werden auf den positiven Vorhersagewert der Bilder hin ausgewertet. Der positive Vorhersagewert von 11C-Cholin-PET/CT und MRT wird als richtig positiv / (richtig positiv + falsch positiv) berechnet. Dieses Ergebnis wird nur für Arm 2 gemessen. |
Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Negativer Vorhersagewert (NPV) von 11C-Cholin-PET-Bildgebungsscans
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Die Ergebnisse der 11C-Cholin-PET-CT-Scans und MRT-Scans der Bevölkerung werden auf den negativen Vorhersagewert der Bilder hin ausgewertet. Der negative Vorhersagewert von 11C-Cholin-PET/CT und MRT wird als wahr negativ / (wahr negativ + falsch negativ) berechnet. Dieses Ergebnis wird nur für Arm 2 gemessen. |
Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven oder negativen PET-, CT- oder MRT-Modalitäten, die zur Bestätigung von Prostatakrebs (PCa) führen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Vergleich der Ergebnisse der Bildgebungsmodalitäten der Teilnehmer und ob diese Bildgebungsmodalitäten zur Bestätigung von Prostatakrebs (PCa) führten.
Dieses Ergebnis wird nur für Arm 2 gemessen.
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Ungefähr 1 Tag nach dem Scan für die Patientenergebnisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittsalter bei der Erstbehandlung
Zeitfenster: Das Alter der Teilnehmer bei der Erstbehandlung wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erhoben.
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Das Durchschnittsalter bei der Erstbehandlung für Teilnehmer von Arm 2.
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Das Alter der Teilnehmer bei der Erstbehandlung wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erhoben.
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Mittlerer PSA-Wert bei Diagnose von Arm-2-Teilnehmern
Zeitfenster: Der primäre PSA-Wert der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Diagnose wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erhoben.
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Die Messung des prostataspezifischen Antigens (PSA) der Teilnehmer bei ihrer ursprünglichen Prostatakrebsdiagnose wurde bei Eintritt in diese Studie erhoben.
Sie wird in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben.
Der Median aller gemeldeten PSAs wird hier angegeben.
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Der primäre PSA-Wert der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Diagnose wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erhoben.
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Klinisches T (cT)-Stadium der Teilnehmer von Arm 2
Zeitfenster: Die Daten zum klinischen Stadium der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung erfasst (ca. eine Woche nach Studienbeginn).
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Eine Darstellung des ungefähren klinischen Stadiums (vor der Behandlung) für die Teilnehmer von Arm 2. Das klinische Stadieneinteilung basiert auf den Ergebnissen von Tests, die vor der Operation durchgeführt wurden. T1: PC ist zu klein, um auf einem Scan gesehen oder bei einer Prostatauntersuchung gefühlt zu werden T1a: PC ist in < 5 % des entfernten Gewebes vorhanden T1b: PC befindet sich in > 5 % oder mehr des entfernten Gewebes T1c: PC wird durch Biopsie gefunden T2: PC befindet sich vollständig in der Prostata T2a: PC befindet sich nur auf der Hälfte einer Seite der Prostata T2b: PC befindet sich auf mehr als der Hälfte einer Seite der Prostata, jedoch nicht auf beiden Seiten T2c: PC befindet sich auf beiden Seiten, befindet sich aber immer noch in der Prostata T3: PC hat die Prostatakapsel durchbrochen T3a: PC hat die Prostatakapsel durchbrochen T3b: PC hat sich in Samenbläschen ausgebreitet T4: PC hat sich in andere nahegelegene Körperorgane ausgebreitet |
Die Daten zum klinischen Stadium der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung erfasst (ca. eine Woche nach Studienbeginn).
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Medianer primärer Biopsie-Gleason-Score der Teilnehmer von Arm 2
Zeitfenster: Die primären Biopsie-Gleason-Score-Daten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Der mittlere primäre Biopsie-Gleason-Score für die Arm-2-Teilnehmer wird angegeben. Der Gleason-Score ist das Bewertungssystem zur Bestimmung der Aggressivität von Prostatakrebs. Typische Gleason-Scores liegen zwischen 6 und 10. Je höher der Gleason-Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass der Krebs schnell wächst und sich ausbreitet. Gleason-Scores 2–4 werden typischerweise bei kleineren Tumoren gefunden, die sich in der Übergangszone (um die Harnröhre) befinden. Die meisten behandelbaren/behandelten Krebsarten weisen einen Gleason-Score von 5 bis 7 auf und werden durch eine Biopsie nach einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung oder einer Prostata-spezifischen Antigenbewertung entdeckt. Der Krebs befindet sich typischerweise in der peripheren Zone, meist im hinteren Teil. Bei Tumoren mit einem Gleason-Score von 8–10 handelt es sich in der Regel um fortgeschrittene Neoplasien, bei denen eine Heilung unwahrscheinlich ist. |
Die primären Biopsie-Gleason-Score-Daten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Primäre Behandlungsmodalität der Teilnehmer von Arm 2
Zeitfenster: Die primären Behandlungsdaten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung erfasst (ca. eine Woche nach Studienbeginn).
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Es wird eine Auflistung der primären Behandlungsmodalitäten vorgelegt, denen sich die Teilnehmer in Arm 2 vor ihrer Teilnahme an der Studie unterzogen haben. Die unten aufgeführten Modalitäten sind: Androgendeprivationstherapie (ADT) Externe Strahlentherapie (EBRT) Brachytherapie Kryoablation Zystoprostatektomie Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) Radikale Prostatektomie (RP) |
Die primären Behandlungsdaten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung erfasst (ca. eine Woche nach Studienbeginn).
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Pathologisches Stadium (pT) des Prostatakrebses (PC) der Teilnehmer von Arm 2
Zeitfenster: Die primären pathologischen Staging-Daten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Das pathologische Stadium des PC bei der Primärdiagnose für Teilnehmer der Arm-2-Studie wurde erfasst. pT basiert darauf, wie unterschiedlich die Zellen in Gewebeproben, die nach einer Operation gewonnen wurden, unter dem Mikroskop vom Normalzustand aussehen. T1: PC ist zu klein, um auf einem Scan gesehen oder bei einer Prostatauntersuchung gefühlt zu werden T1a: PC ist in < 5 % des entfernten Gewebes vorhanden T1b: PC befindet sich in > 5 % oder mehr des entfernten Gewebes T1c: PC wird durch Biopsie gefunden T2: PC befindet sich vollständig in der Prostata T2a: PC befindet sich nur auf der Hälfte einer Seite der Prostata T2b: PC befindet sich auf mehr als der Hälfte einer Seite der Prostata, jedoch nicht auf beiden Seiten T2c: PC befindet sich auf beiden Seiten, befindet sich aber immer noch in der Prostata T3: PC hat die Prostatakapsel durchbrochen T3a: PC hat die Prostatakapsel durchbrochen T3b: PC hat sich in Samenbläschen ausgebreitet T4: PC hat sich in andere nahegelegene Körperorgane ausgebreitet |
Die primären pathologischen Staging-Daten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Primäre chirurgische Ränder der Teilnehmer von Arm 2
Zeitfenster: Die Daten der primären Operationsränder der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Es wird eine Zählung der primären Operationsränder der Teilnehmer an Arm 2 gemeldet. Die Operationsränder sind die Flächen, die der Chirurg geschnitten hat, um die Probe aus dem Körper zu entnehmen. Positiver Rand: Operationsränder mit vorhandener Erkrankung. Negativer Rand: Operationsränder ohne vorhandene Erkrankung. |
Die Daten der primären Operationsränder der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Primäres positives Lymphknotenverhältnis der Teilnehmer von Arm 2
Zeitfenster: Das primäre positive Lymphnotenverhältnis der Teilnehmer wurde bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Es wird eine Zählung des positiven Lymphknotenverhältnisses, definiert als Verhältnis positiver Lymphknoten zu allen entfernten Lymphknoten, für die Teilnehmer von Arm 2 gemeldet. Das N bezieht sich auf die Anzahl der nahegelegenen Lymphknoten, die Krebs haben. NX: Krebs in nahegelegenen Lymphknoten kann nicht gemessen werden. N0: In nahegelegenen Lymphknoten liegt kein Krebs vor. N1, N2, N3: Bezieht sich auf die Anzahl und Lage der Lymphknoten, die Krebs enthalten. Je höher die Zahl nach dem N, desto mehr Lymphknoten enthalten Krebs. |
Das primäre positive Lymphnotenverhältnis der Teilnehmer wurde bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Zusätzliche Behandlung und Typ für Teilnehmer an Arm 2
Zeitfenster: Die zusätzlichen primären Behandlungsdaten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung erfasst (ca. eine Woche nach Studienbeginn).
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Eine Zählung der zusätzlichen Behandlungen, denen sich die Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie unterzogen haben, wird für die Teilnehmer von Arm 2 (sofern durchgeführt) gemeldet. Keine Androgendeprivationstherapie (ADT) Strahlentherapie (RT) Elektronenstrahl-Strahlentherapie (EBRT) Lycopin (Kräuterbehandlung) Salvage-Strahlentherapie (RT) Salvage-Radikale Prostatektomie (RP) Adjuvante Strahlentherapie (RT) Bilaterale Beckenlymphknotendissektion |
Die zusätzlichen primären Behandlungsdaten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung erfasst (ca. eine Woche nach Studienbeginn).
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Mittlere Monate bis zum biochemischen Rückfall der Teilnehmer an Arm 2
Zeitfenster: Die biochemischen Rückfalldaten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Der Median der Daten der Arm-2-Teilnehmer zwischen Erstbehandlung und biochemischem Rückfall vor Studieneinschluss, gemessen in Monaten, wird angegeben.
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Die biochemischen Rückfalldaten der Teilnehmer wurden bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Durchschnittsalter des Arm-2-Teilnehmers bei der PET-Bildgebung
Zeitfenster: Das Alter der Teilnehmer bei Studieneintritt wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erhoben.
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Das Durchschnittsalter (zum Zeitpunkt der Studie) der Teilnehmer von Arm 2 wird in Jahren angegeben.
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Das Alter der Teilnehmer bei Studieneintritt wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erhoben.
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Mittlerer PSA-Wert des Arm-2-Teilnehmers bei der PET-Bildgebung
Zeitfenster: Der PSA-Wert der Teilnehmer wurde bei der Studieneinschreibung erhoben (ca. eine Woche nach Studienbeginn).
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Der mittlere PSA-Wert der Arm-2-Teilnehmer bei Studieneintritt wird in Nanogramm PSA pro Milliliter (ng/ml) Blut angegeben
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Der PSA-Wert der Teilnehmer wurde bei der Studieneinschreibung erhoben (ca. eine Woche nach Studienbeginn).
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Mittlere PSA-Verdoppelungszeit der Teilnehmer an Arm 2 bei PET-Bildgebung
Zeitfenster: Die PSA-Verdoppelungszeit der Teilnehmer wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Der Median der Zeit, gemessen in Monaten, in der sich der PSA-Wert eines Arm-2-Teilnehmers von der Erstdiagnose bis zum bei Studieneinschluss gemessenen PSA-Wert verdoppelt hat.
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Die PSA-Verdoppelungszeit der Teilnehmer wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Mittlere PSA-Geschwindigkeit von Arm-2-Teilnehmern bei PET-Bildgebung
Zeitfenster: Die PSA-Geschwindigkeit der Teilnehmer wurde bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Die mittlere PSA-Geschwindigkeit (gemessen in ng/ml/Monat) der Arm-2-Teilnehmer wird angegeben.
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Die PSA-Geschwindigkeit der Teilnehmer wurde bei der Studieneinschreibung (ungefähr eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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ADT (Androgen-Deprivationstherapie) als Teilnehmer bei PET Imaging
Zeitfenster: Die Teilnahme der Teilnehmer an ADT wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Eine Abrechnung darüber, ob die Teilnehmer von Arm 2 sich einer Androgenentzugstherapie (ADT) unterzogen haben.
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Die Teilnahme der Teilnehmer an ADT wurde bei der Studieneinschreibung (ca. eine Woche nach Studienbeginn) erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- ZM-CCH-40-PTL0114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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