Laajennettu pääsy diagnostiseen kuvantamiseen toistuvan eturauhassyövän vaihetta varten
Laajennettu pääsy 11C-koliini-PET/CT- ja 11C-koliini-PET/MR-tutkimukseen uusiutuvan eturauhassyövän vaiheittaiseksi TT- ja MR-menetelmien vertailututkimuksen avulla
Tämä vaiheen 3 tutkimus koskee noin 100 yli 18-vuotiasta miestä, joilla on biokemiallinen relapsi tai muita todisteita eturauhassyövän uusiutumisesta perushoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
A. Tarjoa laajennettu pääsy lääkkeelle 11C-koliini.
B. Määritä 11C-koliinin PET/tietokonetomografian (CT) ja PET/magneettiresonanssikuvauksen (MRI) suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) metastaattisen eturauhassyövän havaitsemisessa potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen ensisijaisen hoidon jälkeen tulevalla tavalla.
C. Määritä optimaalinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) laukaisuarvo 11C-koliinin PET/CT- ja PET/MRI-positiivisilla potilailla prospektiivisen tutkimuksen avulla.
D. Määritä tekijät, jotka ennustavat vahvistetun positiivisen 11C-koliinin PET/CT:n ja PET/MRI:n käyttämällä prospektiivisesti kerättyjen kliinisten ja patologisten tietojen monimuuttujaanalyysiä.
E. Vertaa 11C-koliinin PET/CT:n ja 11C-koliinin PET/MRI:n ja 11C-koliinin PET/CT:n ja PET/MRI:n yhdistelmän yksilöllisiä suorituskykyominaisuuksia
Tutkimuspöytäkirja:
- Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään 11C-koliini PET CT- ja MRI-skannaus.
- CT- ja MRI-kuvat arvioidaan metastaattisen eturauhassyövän todisteiden varalta.
- 11C-koliinin PET CT- ja MRI-kuvat arvioidaan metastaattisen eturauhassyövän todisteiden varalta.
- Todisteet etäpesäkkeistä tavanomaisessa kuvantamisessa tai 11C-koliini PET:ssä varmistetaan biopsialla tai kirurgisella patologialla, jos mahdollista, tai vasteen hoitoon myöhemmässä kuvantamisessa.
- Vahvistettujen metastaasien määrää tavanomaisten CT- ja MRI-kuvien välillä verrataan 11C-koliinin PET-CT- ja MRI-kuviin.
- Kunkin kuvantamisprotokollan päätyttyä lähettävä lääkäri saa kirjallisen asiakirjan tuloksista. Tällä hetkellä potilas katsotaan poissa tutkimuksesta, eikä lisäseurantaa tarvita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa tarjoaa laajemman pääsyn 11C-koliiniinjektioon, sellaisena kuin se on tällä hetkellä määritelty viiteluettelossa olevalla lääkemerkinnällä tutkimuslääkkeeksi maantieteellisillä palvelualueilla, joilla 11C-koliinia ei ole saatavilla. Toinen haara laajentaa myös pääsyä, mutta yrittää myös määrittää tehokkaamman kuvantamismenetelmän ja -olosuhteet PET/CT:n ja PET/MR:n välillä.
- Tutkimus koostuu potilaista, joilla on biokemiallinen relapsi tai muita todisteita uusiutumisesta perushoidon jälkeen. Tutkimuksen ensimmäinen osa on avoin niin monille tutkimukseen osallistuville potilaille, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on ollut eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen perushoidon jälkeen. Toinen haara koostuu potilaista, joita on hoidettu sädehoidolla tai androgeenisuppressiolla ja sädehoidolla ja joiden PSA on > 2 ng/ml korkeampi kuin alin taso. Androgeenisuppressiolla ja sädehoidolla hoidetuilla potilailla alin taso määritetään, kun seerumin testosteronitaso on normalisoitunut. Tämä tutkimusryhmä koostuu myös potilaista, joita on hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla ja joilla on biokemiallinen relapsi, joka määritellään PSA:ksi 0,2 ng/ml, joka on vahvistettu tällä tasolla tai korkeammalla PSA-testissä 3 kuukautta myöhemmin. Tämä ryhmä voi koostua miehistä, joilla on muita kliinisiä merkkejä uusiutumisesta, kuten epäilyttävä luukuvaus tai CT-skannaus PSA-kinetiikasta riippumatta. Potentiaalisiksi kohteiksi tunnistetut potilaat seulotaan edellä kohdassa 5.1 määriteltyjen kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
- Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Jokaiselle osallistujalle kerrotaan tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta ja mahdollisista riskeistä. Tietoinen suostumus dokumentoidaan käyttämällä Decatur Memorial Hospitalin paikallisen IRB:n hyväksymää kirjallista suostumusasiakirjaa.
- Lähetteen yhteydessä potilaita pyydetään tuomaan mukanaan aiemmat tiedot eturauhassyövän historiasta. Ulkopuolisista tietueista, kuten röntgentutkimuksista, aiemmista kuvantamistutkimuksista ja biopsioista, kerätyt tiedot sisällytetään tutkimustietueeseen.
Tutkimustietueen abstraktit tiedot sisältävät:
- Potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä, rotu ja eturauhassyövän sukuhistoria
- Riskitekijät, kuten finasteridin tai dutasteridin käyttö ja ympäristöaltistus (esim. Agentti Appelsiini)
- Eturauhastutkimuksen tulokset, viimeisimmät viimeisen 90 päivän ajalta
- PSA-testitulokset, nykyiset ja menneet
- Aiempi lääketieteellinen ja kirurginen historia
- Nykyiset lääkkeet
- Allergiat
- Patologian raportit
- Kuvaraportit
- Diagnoosin päivämäärä
- Biokemiallisen uusiutumisen päivämäärä(t) ja PSA-tulosten koordinointi. Kun kaikkien tietueiden kelpoisuus on arvioitu, lähettävältä lääkäriltä pyydetään 11C-koliinin PET-TT- ja MRI-tilaus, ja potilas ajoitetaan ja hänelle annetaan asianmukaiset valmisteluohjeet.
- Tutkimuksen molemmille haareille tehdään 11C-koliini PET CT- ja MRI-skannaus. CT-skannaus suoritetaan suonensisäisellä kontrastilla, ellei sitä pidetä laboratorioarvojen perusteella vaarallisena. CT- ja MRI-kuvat arvioidaan metastaattisen eturauhassyövän todisteiden varalta. 11C-koliinin PET CT- ja MRI-kuvat arvioidaan metastaattisen eturauhassyövän todisteiden varalta. Yksiselitteisiä todisteita etäpesäkkeistä sekä tavanomaisessa kuvantamisessa että 11C-koliini-PET:ssä pidetään todella positiivisena. Todisteet etäpesäkkeistä tavanomaisessa kuvantamisessa tai 11C-koliini PET:ssä varmistetaan biopsialla tai kirurgisella patologialla, jos mahdollista, tai vasteen hoitoon myöhemmässä kuvantamisessa. Jos etäpesäkkeiden varmistus ei ole saavutettavissa biopsialla tai kirurgisella patologialla, vahvistus saadaan 11C-koliini PET CT- ja MRI-kuvilla, jotka on otettu 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Vahvistettujen metastaasien määrää tavanomaisten CT- ja MRI-kuvien välillä verrataan 11C-koliinin PET-CT- ja MRI-kuviin.
- Kunkin kuvantamisprotokollan päätyttyä lähettävä lääkäri saa kirjallisen asiakirjan tuloksista. Tällä hetkellä potilas katsotaan poissa tutkimuksesta, eikä lisäseurantaa tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaisen hoidon jälkeiseen biokemialliseen relapsiin
- PSA > 0,2 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, joka vahvistettiin tällä tasolla tai korkeammalla seuraavassa testissä 3 kuukautta myöhemmin
- PSA:n nousu >2 ng/ml alimmasta sädehoidon jälkeen
- PSA:n nousu > 2 ng/ml alimmasta sädehoidon ja androgeenideprivaatiohoidon jälkeen, kun alimmalle on määritetty normalisoitu testosteronitaso
- Kaksi peräkkäistä PSA:n nousua alimmasta tasosta androgeenisalpauksen tai androgeenisuppressiohoidon jälkeen
Munuaisten toiminta GFR > 60 ml/s/1,73m2 ja kreatiniini < 1,7 mg, kerätty 90 päivän sisällä suunnitellusta skannauksesta
- jos GFR on > tai yhtä suuri kuin 60 ml/s/1,73 m2, PET/CT viimeistellään kontrastilla
- jos GFR on < 60 ml/s/1,73 m2, PET/CT suoritetaan ilman kontrastia
- jos kreatiniini on > 1,7 mg, radiologia noudattaa ACR:n suosituksia osaston politiikan mukaisesti.
- Ei tunnettua allergiaa jodatuille radiologisille varjoaineille
- Mahdollisuus tehdä magneettikuvaus seulontaarvioinnin perusteella. Jos potilaan todetaan olevan MRI-yhteensopiva, tutkimuksen 11C-koliinin PET/MRI-osaa ei suoriteta loppuun. Katso lisävaihtoehdot annetuista yhteysnumeroista.
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila > 2.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus, eli paksusuolen syöpä.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten, paitsi pinnallisen ihosyövän, hoito 5 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu pääsy 11C-koliinille
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota laajennettu pääsy tälle lääkevalmisteelle sellaisena kuin se on tällä hetkellä määritelty viiteluettelossa olevaksi lääkeaineeksi tutkimuslääkkeeksi maantieteellisillä palvelualueilla, joilla 11C-koliini-injektiota ei ole saatavilla. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään 11C-koliini PET CT- ja MRI-skannaus. 11C-koliinin PET CT- ja MRI-kuvat arvioidaan metastaattisen eturauhassyövän todisteiden varalta. Tässä tutkimuksen osassa saatuja potilastietoja ei analysoida enempää kuin kliinisen diagnoosin tarpeen. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 11C-koliinin menetelmien vertailu
11C-koliini-injektio on hyväksytty käytettäväksi sekä CT- että MR-kuvausmenetelmien kanssa. Tämä haara yrittää määrittää, mikä menetelmä on tehokkain ja missä olosuhteissa. Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään kuvantaminen käyttämällä GE:n Trimodality Imaging System -järjestelmää, joka yhdistää PET-, CT- ja MR-tekniikat PET/CT- ja PET/MR-fuusioitujen kuvien tuottamiseksi. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet metastasoituneesta eturauhassyövästä
Aikaikkuna: 11C-koliinin PET CT- ja MRI-skannausten jälkeen noin 1 päivä. Jos leikkaus tai hoitovaste on arvioitava, noin 1-3 kuukautta.
|
CT- ja MRI-kuvat arvioidaan metastaattisen eturauhassyövän todisteiden varalta. Tämä tulos mitataan vain tämän tutkimuksen haaralle 2. Tosi positiivinen: Todelliset positiiviset tulokset koostuvat todisteista metastasoituneesta eturauhassyövästä tavanomaisissa CT- tai MRI-kuvissa tai 11C-koliini PET/CT- tai MRI-kuvissa, jotka on vahvistettu biopsialla, kirurgisella patologialla tai vasteella androgeenisuppressiolla tai muulla lääketieteellisellä tai säteilyllä. terapiaa. Todellinen negatiivinen: Todelliset negatiivit koostuvat negatiivisista kuvista. Väärä positiivinen: Väärä positiivisuus koostuu todisteista metastasoituneesta eturauhassyövästä tavanomaisissa TT- tai MRI-kuvissa tai 11C-koliini PET/CT- tai MRI-kuvissa, mutta ilman vastaavaa vahvistusta biopsiasta, kirurgisesta patologiasta tai hoitovasteesta. Väärä negatiivinen: Väärin negatiivinen koostuu negatiivisista kuvista, mutta niissä on positiivinen biopsia, kirurginen patologia tai vaste hoitoon. |
11C-koliinin PET CT- ja MRI-skannausten jälkeen noin 1 päivä. Jos leikkaus tai hoitovaste on arvioitava, noin 1-3 kuukautta.
|
|
11C-koliini-PET-kuvanskannausten herkkyys
Aikaikkuna: Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
Väestön 11C-koliinin PET CT- ja MRI-tutkimusten tuloksista arvioidaan kuvantamisherkkyys. 11C-koliinin PET/CT:n ja MRI:n herkkyys lasketaan tosi positiiviseksi / (tosi positiivinen + väärä negatiivinen). Tämä tulos mitataan vain tämän tutkimuksen haaralle 2. |
Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
|
11C-koliini-PET-kuvanskannausten spesifisyys
Aikaikkuna: Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
Väestön 11C-koliinin PET-CT- ja MRI-tutkimusten tulokset arvioidaan kuvantamisspesifisyyden suhteen. 11C-koliinin PET/CT:n ja MRI:n spesifisyys lasketaan todellisena negatiivisena / (tosi negatiivinen + väärä positiivinen). Tämä tulos mitataan ja raportoidaan vain käsivarrelle 2. |
Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
|
Positiivinen ennustava arvo (PPV) 11C-koliini-PET-kuvantamistutkimuksissa
Aikaikkuna: Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
Väestön 11C-koliinin PET-CT- ja MRI-tutkimusten tuloksista arvioidaan kuvien positiivinen ennustearvo. 11C-koliinin PET/CT:n ja MRI:n positiivinen ennustearvo lasketaan tosi positiiviseksi / (tosi positiivinen + väärä positiivinen). Tämä tulos mitataan vain käsivarrelle 2. |
Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
|
11C-koliini-PET-kuvanskannausten negatiivinen ennustearvo (NPV).
Aikaikkuna: Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
Väestön 11C-koliinin PET-CT- ja MRI-tutkimusten tuloksista arvioidaan kuvien negatiivinen ennustearvo. 11C-koliinin PET/CT:n ja MRI:n negatiivinen ennustearvo lasketaan tosi negatiiviseksi / (tosi negatiivinen + väärä negatiivinen). Tämä tulos mitataan vain käsivarrelle 2. |
Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen tai negatiivinen PET-, CT- tai MRI-menetelmä, joka on johtanut eturauhassyöpään (PCa)
Aikaikkuna: Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
Osallistujien kuvantamismenetelmien tulosten vertailu ja se, johtivatko nämä kuvantamismenetelmät eturauhassyövän (PCa) vahvistukseen.
Tämä tulos mitataan vain käsivarrelle 2.
|
Noin 1 päivä skannauksen jälkeen potilastulosten saamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani-ikä perushoidossa
Aikaikkuna: Osallistujien ikä perushoidossa kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksessa)
|
Käsivarren 2 osallistujien mediaani-ikä perushoidon aikana.
|
Osallistujien ikä perushoidossa kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksessa)
|
|
Mediaani PSA käsivarren 2 osallistujien diagnoosissa
Aikaikkuna: Osallistujien ensisijainen PSA diagnoosin yhteydessä kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittaus osallistujien alkuperäisessä eturauhassyöpädiagnoosissa kerättiin tähän tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
Se ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
Kaikkien ilmoitettujen PSA:iden mediaani raportoidaan täällä.
|
Osallistujien ensisijainen PSA diagnoosin yhteydessä kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Käden 2 kliininen T (cT) -vaihe osallistujat
Aikaikkuna: Osallistujien kliinisen vaiheen tiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Selvitys likimääräisestä kliinisestä (hoitoa edeltävästä) vaiheesta käsivarren 2 osallistujille. Kliininen vaiheistus perustuu ennen leikkausta tehtyjen testien tuloksiin. T1: PC on liian pieni nähdäkseen skannauksessa tai tuntuakseen eturauhasen tutkimuksen aikana T1a: PC:tä on < 5 %:ssa poistetusta kudoksesta T1b: PC:tä on > 5 % tai enemmän poistetusta kudoksesta T1c: PC löydetään biopsialla T2: PC on kokonaan eturauhasen sisällä T2a: PC on vain puolessa eturauhasen toiselta puolelta T2b: PC on yli puolessa eturauhasen toiselta puolelta, mutta ei molemmilta puolilta T2c: PC on molemmilla puolilla, mutta silti eturauhasen sisällä T3: PC on murtautunut eturauhasen kapselin läpi T3a: PC on murtautunut eturauhasen kapselin läpi T3b: PC on levinnyt siemenrakkuloihin T4: PC on levinnyt muihin lähellä oleviin kehon elimiin |
Osallistujien kliinisen vaiheen tiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Mediaani primaarisen biopsian Gleason-pisteet käsivarteen 2 osallistujista
Aikaikkuna: Osallistujien ensisijaiset biopsian Gleason Score -tiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Käsivarren 2 osallistujien ensisijaisen biopsian Gleason-pistemäärän mediaani raportoidaan. Gleason Score on luokitusjärjestelmä, jota käytetään eturauhassyövän aggressiivisuuden määrittämiseen. Tyypilliset Gleason-pisteet vaihtelevat 6-10. Mitä korkeampi Gleason-pistemäärä, sitä todennäköisemmin syöpä kasvaa ja leviää nopeasti. Gleason-pisteet 2–4 löytyvät tyypillisesti pienemmistä kasvaimista, jotka sijaitsevat siirtymävyöhykkeellä (virtsaputken ympärillä). Suurin osa hoidettavissa olevista/hoidetuista syövistä on Gleason-pisteitä 5–7 ja ne havaitaan biopsian vuoksi epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen tai eturauhasspesifisen antigeenin arvioinnin jälkeen. Syöpä sijaitsee tyypillisesti perifeerisellä alueella, yleensä takaosassa. Kasvaimet, joiden Gleason-pisteet ovat 8–10, ovat yleensä pitkälle edenneitä kasvaimia, joita ei todennäköisesti voida parantaa. |
Osallistujien ensisijaiset biopsian Gleason Score -tiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Käsivarren 2 osallistujien ensisijainen hoitomuoto
Aikaikkuna: Osallistujien ensisijaiset hoitotiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Raportoidaan ensisijaiset hoitomenetelmät, jotka osan 2 osallistujat ovat käyneet läpi ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen. Alla raportoidut tavat ovat: Androgeenideprivaatioterapia (ADT) Ulkoinen sädehoito (EBRT) Brakyterapia Kryoablaatio Kystoprostatektomia Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) Radikaalinen eturauhasen poisto (RP) |
Osallistujien ensisijaiset hoitotiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Käsivarren 2 osallistujien eturauhassyövän (PC) patologinen vaihe (pT).
Aikaikkuna: Osallistujien ensisijaiset patologiset vaiheet kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Käsivarren 2 osallistujien PC:n patologinen vaihe primaaridiagnoosissa kerättiin. pT perustuu siihen, kuinka erilaiselta leikkauksesta saatujen kudosnäytteiden solut näyttävät mikroskoopissa normaalista. T1: PC on liian pieni nähdäkseen skannauksessa tai tuntuakseen eturauhasen tutkimuksen aikana T1a: PC:tä on < 5 %:ssa poistetusta kudoksesta T1b: PC:tä on > 5 % tai enemmän poistetusta kudoksesta T1c: PC löydetään biopsialla T2: PC on kokonaan eturauhasen sisällä T2a: PC on vain puolessa eturauhasen toiselta puolelta T2b: PC on yli puolessa eturauhasen toiselta puolelta, mutta ei molemmilta puolilta T2c: PC on molemmilla puolilla, mutta silti eturauhasen sisällä T3: PC on murtautunut eturauhasen kapselin läpi T3a: PC on murtautunut eturauhasen kapselin läpi T3b: PC on levinnyt siemenrakkuloihin T4: PC on levinnyt muihin lähellä oleviin kehon elimiin |
Osallistujien ensisijaiset patologiset vaiheet kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Käsivarren 2 osallistujien ensisijaiset kirurgiset marginaalit
Aikaikkuna: Osallistujien ensisijaiset leikkausmarginaalitiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Armeen 2 osallistujien ensisijaisten kirurgisten marginaalien laskenta raportoidaan. Leikkausreunat ovat pintojen joukko, jotka kirurgi leikkasi näytteen poistamiseksi kehosta. Positiivinen marginaali: kirurgiset reunat, joissa on sairaus. Negatiivinen marginaali: kirurgiset marginaalit ilman sairautta. |
Osallistujien ensisijaiset leikkausmarginaalitiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Käden 2 osallistujien ensisijaisten positiivisten imusolmukkeiden suhde
Aikaikkuna: Osallistujien ensisijainen positiivinen imusolmukkeiden suhde kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Positiivisten imusolmukkeiden suhdeluku, joka määritellään positiivisten imusolmukkeiden suhteeksi kaikkiin poistettuihin imusolmukkeisiin, raportoidaan haaran 2 osallistujien osalta. N tarkoittaa lähellä olevien imusolmukkeiden määrää, joilla on syöpä. NX: Läheisten imusolmukkeiden syöpää ei voida mitata. N0: Läheisissä imusolmukkeissa ei ole syöpää. N1, N2, N3: Viittaa syöpää sisältävien imusolmukkeiden lukumäärään ja sijaintiin. Mitä suurempi luku N:n jälkeen, sitä enemmän imusolmukkeita sisältää syöpää. |
Osallistujien ensisijainen positiivinen imusolmukkeiden suhde kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Lisähoito ja tyyppi käsivarren 2 osallistujille
Aikaikkuna: Osallistujien primaarihoidon lisätiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Osallistujien ennen tutkimukseen ilmoittautumista suorittamien lisähoitojen laskenta, jos niitä on tehty, osan 2 osallistujille raportoidaan. Ei mitään Androgeenideprivaatioterapia (ADT) Sädehoito (RT) Elektronisädehoito (EBRT) Lykopeeni (yrttihoito) Salvage-säteilyhoito (RT) Salvage Radical Prostatectomy (RP) Adjuvanttisäteilyhoito (RT) Kaksipuolinen lantion imusolmuke |
Osallistujien primaarihoidon lisätiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Keskimääräiset kuukaudet käsivarren 2 osallistujien biokemialliseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Osallistujien biokemialliset relapsitiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Käsivarren 2 osallistujien datan mediaani aloitushoidon ja biokemiallisen relapsin välillä, joka tapahtui ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mitattuna kuukausina, raportoidaan.
|
Osallistujien biokemialliset relapsitiedot kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Käsivarren 2 mediaani-ikä PET-kuvantamisen osallistuja
Aikaikkuna: Osallistujien ikä tutkimukseen tullessa kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksessa)
|
Käsivarren 2 osallistujien mediaani-ikä (tutkimushetkellä) ilmoitetaan vuosina.
|
Osallistujien ikä tutkimukseen tullessa kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksessa)
|
|
Käsivarren 2 PSA:n mediaani PET-kuvantamisen osallistuja
Aikaikkuna: Osallistujien PSA kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Käsivarren 2 osallistujien PSA:n mediaani tutkimukseen tullessa ilmoitetaan nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta
|
Osallistujien PSA kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Varren 2:n PSA:n kaksinkertaistumisajan mediaani PET-kuvauksessa
Aikaikkuna: Osallistujien PSA:n kaksinkertaistumisaika kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Ajan mediaani, mitattuna kuukausina, jolloin käsivarren 2 osallistujan PSA on kaksinkertaistunut alkuperäisestä diagnoosista tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä mitattuun PSA:han.
|
Osallistujien PSA:n kaksinkertaistumisaika kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
Käsivarren 2 osallistujien PSA-nopeuden mediaani PET-kuvauksessa
Aikaikkuna: Osallistujien PSA-nopeus kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Käsivarren 2 osallistujien PSA-nopeuden mediaani (mitattuna ng/ml/kk) raportoidaan.
|
Osallistujien PSA-nopeus kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
|
ADT (Androgen Deprivation Therapy) osallistuu PET-kuvantaan
Aikaikkuna: Osallistujien osallistuminen ADT:hen kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Selvitys siitä, ovatko Arm 2:n osallistujat käyneet androgeenideprivaatioterapiassa (ADT).
|
Osallistujien osallistuminen ADT:hen kerättiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (noin 1 viikko tutkimuksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas H Tarter, M.D, Ph.D, Decatur Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZM-CCH-40-PTL0114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .