誘発疼痛エンドポイントを使用した健康なボランティアにおける PF-06273340 の鎮痛効果の評価
2015年2月2日 更新者：Pfizer
プレガバリンとイブプロフェンを陽性対照として使用して、健康なボランティアの誘発疼痛エンドポイントに対する Pf-06273340 の効果を調べるための、二重盲検、二重ダミー、無作為化、プラセボ対照、5 期間のクロスオーバー研究
この研究では、健康な男性被験者に経口投与してから 0.5 時間から 10 時間後に実施された誘発疼痛試験のパネルで、2 つの異なる用量の PF-06273340 の活性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
CL
-
Leiden、CL、オランダ、2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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PF-06273340 50mg
PF-06273340 400mg
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実験的：2
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PF-06273340 50mg
PF-06273340 400mg
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アクティブコンパレータ：3
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プレガバリン 300mg
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アクティブコンパレータ：4
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イブプロフェン 600mg
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プラセボコンパレーター：5
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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熱痛検出閾値
時間枠：0.5～4時間
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0.5～4時間
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紫外線感作疼痛検出閾値
時間枠：0.5～4時間
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0.5～4時間
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圧迫痛許容閾値
時間枠：0.5～4時間
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0.5～4時間
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電気痛耐性閾値
時間枠：0.5～4時間
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0.5～4時間
|
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寒冷圧耐性閾値
時間枠：0.5～4時間
|
0.5～4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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|
観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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電気的痛み検出閾値
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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視覚的アナログスケールの痛み曲線の下の電気的痛みの領域
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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電気的疼痛ポスト テスト ビジュアル アナログ スケール
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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冷圧後の電気的疼痛検出閾値
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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寒冷昇圧後の電気的疼痛耐性閾値
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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ビジュアル アナログ スケール カーブの下の電気的疼痛ポスト コールド プレッシャー エリア
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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電気的痛み ポストコールドプレス ポストテスト ビジュアルアナログスケール
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
|
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条件付き疼痛調節応答 疼痛検出閾値
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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条件付き疼痛調節疼痛耐性閾値
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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ビジュアル アナログ スケール曲線下の調整された痛みの変調領域
時間枠：0.5～10時間
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0.5～10時間
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コンディション・ペイン・モジュレーション・ポスト・テスト VAS
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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圧迫痛検出閾値
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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視覚的アナログスケール曲線下の圧迫痛領域
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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褥瘡ポストテスト ビジュアル アナログ スケール
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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寒冷昇圧痛検出閾値
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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ビジュアル アナログ スケール カーブ下のコールド プレッサー エリア
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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コールドプレッサーポストテストビジュアルアナログスケール
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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PF-06273340 半減期
時間枠：0.5～10時間
|
0.5～10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B5261005
- 2014-003553-34 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。