Evaluación de los efectos analgésicos de PF-06273340 en voluntarios sanos utilizando puntos finales de dolor evocado
2 de febrero de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego, doble ficticio, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 5 períodos para examinar el efecto de Pf-06273340 en los puntos finales de dolor evocado en voluntarios sanos que usan pregabalina e ibuprofeno como controles positivos
Este estudio examinará la actividad de 2 dosis diferentes de PF-06273340 en un panel de pruebas de dolor provocado realizadas entre 0,5 y 10 horas después de la administración oral en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CL
-
Leiden, CL, Países Bajos, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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PF-06273340 50 mg
PF-06273340 400 mg
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Experimental: 2
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PF-06273340 50 mg
PF-06273340 400 mg
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Comparador activo: 3
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Pregabalina 300 mg
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Comparador activo: 4
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Ibuprofeno 600 mg
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Comparador de placebos: 5
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Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Umbral de detección de dolor térmico
Periodo de tiempo: 0,5 - 4 horas
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0,5 - 4 horas
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Umbral de detección de dolor sensibilizado a la luz ultravioleta
Periodo de tiempo: 0,5 - 4 horas
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0,5 - 4 horas
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Umbral de tolerancia al dolor por presión
Periodo de tiempo: 0,5 - 4 horas
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0,5 - 4 horas
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Umbral de tolerancia al dolor eléctrico
Periodo de tiempo: 0,5 - 4 horas
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0,5 - 4 horas
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Umbral de tolerancia al frío
Periodo de tiempo: 0,5 - 4 horas
|
0,5 - 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Umbral de detección de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Área de dolor eléctrico bajo la curva de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Escala analógica visual posterior a la prueba de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Umbral de detección de dolor post-presor de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Dolor eléctrico post frío umbral de tolerancia al dolor presor
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Área de dolor eléctrico pospresor frío bajo la curva de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
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Escala análoga visual de post-prueba de post-presión de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Umbral de detección de dolor de respuesta de modulación de dolor condicionado
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Umbral de tolerancia al dolor modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Área de modulación del dolor condicionado bajo la curva de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Condición de modulación del dolor posterior a la prueba VAS
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Umbral de detección de dolor por presión
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Área de dolor por presión bajo la curva de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Escala analógica visual posterior a la prueba de dolor a la presión
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Umbral de detección de dolor por presión fría
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
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Área de presión fría bajo la curva de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Escala analógica visual posterior a la prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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PF-06273340 vida media
Periodo de tiempo: 0,5 - 10 horas
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0,5 - 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- B5261005
- 2014-003553-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .