Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обезболивающего действия PF-06273340 у здоровых добровольцев с использованием конечных точек вызванной боли

2 февраля 2015 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 5-периодное перекрестное исследование для изучения влияния Pf-06273340 на конечные точки вызванной боли у здоровых добровольцев, использующих прегабалин и ибупрофен в качестве положительных контролей

В этом исследовании будет изучена активность 2 различных доз PF-06273340 на панели тестов вызванной боли, проведенных через 0,5–10 часов после перорального приема здоровыми субъектами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • Положительный анализ мочи на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ПФ-06273340
PF-06273340 50 мг
Лекарство: ПФ-06273340
PF-06273340 400 мг
Экспериментальный: 2
Лекарство: ПФ-06273340
PF-06273340 50 мг
Лекарство: ПФ-06273340
PF-06273340 400 мг
Активный компаратор: 3
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 300 мг
Активный компаратор: 4
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 600 мг
Плацебо Компаратор: 5
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Порог обнаружения термической боли
Временное ограничение: 0,5 - 4 часа
0,5 - 4 часа
Порог обнаружения боли, сенсибилизированный ультрафиолетовым светом
Временное ограничение: 0,5 - 4 часа
0,5 - 4 часа
Порог толерантности к боли при надавливании
Временное ограничение: 0,5 - 4 часа
0,5 - 4 часа
Порог толерантности к электрической боли
Временное ограничение: 0,5 - 4 часа
0,5 - 4 часа
Порог толерантности к холодовому прессору
Временное ограничение: 0,5 - 4 часа
0,5 - 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Порог обнаружения электрической боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Область электрической боли под кривой боли на визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Визуально-аналоговая шкала после теста на электрическую боль
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Электрическая боль после простуды, прессорная боль, порог обнаружения
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Электрическая боль после простуды или порог толерантности к прессорной боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Электрическая боль после холодовой прессорной области под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Электрическая боль после холодового прессора после теста визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Условный ответ на модуляцию боли Порог обнаружения боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Условная болевая модуляция Порог толерантности к боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Условная зона модуляции боли под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Состояние модуляции боли после теста по ВАШ
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Порог обнаружения боли при надавливании
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Область боли при надавливании под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Визуально-аналоговая шкала после теста на боль от давления
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Порог обнаружения холодовой прессорной боли
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Площадь холодового прессора под кривой визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
Визуально-аналоговая шкала после холодового прессора
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов
PF-06273340 период полураспада
Временное ограничение: 0,5 - 10 часов
0,5 - 10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5261005
  • 2014-003553-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться