- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02260947
Avaliação dos efeitos analgésicos de PF-06273340 em voluntários saudáveis usando pontos finais de dor evocada
2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos para examinar o efeito de Pf-06273340 nos pontos finais da dor evocada em voluntários saudáveis usando pregabalina e ibuprofeno como controles positivos
Este estudo examinará a atividade de 2 doses diferentes de PF-06273340 em um painel de testes de dor evocados realizados de 0,5 a 10 horas após a administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CL
-
Leiden, CL, Holanda, 2333
- Centre for Human Drug Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
PF-06273340 50 mg
PF-06273340 400 mg
|
Experimental: 2
|
PF-06273340 50 mg
PF-06273340 400 mg
|
Comparador Ativo: 3
|
Pregabalina 300 mg
|
Comparador Ativo: 4
|
Ibuprofeno 600mg
|
Comparador de Placebo: 5
|
Placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Limiar de detecção de dor térmica
Prazo: 0,5 - 4 horas
|
0,5 - 4 horas
|
Limiar de detecção de dor sensibilizada por luz ultravioleta
Prazo: 0,5 - 4 horas
|
0,5 - 4 horas
|
Limiar de tolerância à dor por pressão
Prazo: 0,5 - 4 horas
|
0,5 - 4 horas
|
Limiar de tolerância à dor elétrica
Prazo: 0,5 - 4 horas
|
0,5 - 4 horas
|
Limite de tolerância do pressor frio
Prazo: 0,5 - 4 horas
|
0,5 - 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Limiar de detecção de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Área de dor elétrica sob a curva de dor da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Escala visual analógica pós-teste de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Limiar de detecção de dor pós-pressor de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Limiar de tolerância à dor pós-pressor de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Dor elétrica após área pressora fria sob a curva da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Dor elétrica pós pressão fria pós teste escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Limiar de detecção de dor de resposta de modulação de dor condicionada
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Modulação da dor condicionada Limiar de tolerância à dor
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Área de modulação da dor condicionada sob a curva da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Condição de modulação da dor pós-teste VAS
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Área de dor por pressão sob a curva da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Escala visual analógica pós-teste de dor por pressão
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Limiar de detecção de dor pressora fria
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Área do pressor frio sob a curva da escala analógica visual
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Escala visual analógica pós-teste de pressão fria
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
PF-06273340 meia-vida
Prazo: 0,5 - 10 horas
|
0,5 - 10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- B5261005
- 2014-003553-34 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .