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Avaliação dos efeitos analgésicos de PF-06273340 em voluntários saudáveis ​​usando pontos finais de dor evocada

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 5 períodos para examinar o efeito de Pf-06273340 nos pontos finais da dor evocada em voluntários saudáveis ​​usando pregabalina e ibuprofeno como controles positivos

Este estudo examinará a atividade de 2 doses diferentes de PF-06273340 em um painel de testes de dor evocados realizados de 0,5 a 10 horas após a administração oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • CL
      • Leiden, CL, Holanda, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
  • Uma triagem positiva de drogas na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
PF-06273340 50 mg
PF-06273340 400 mg
Experimental: 2
PF-06273340 50 mg
PF-06273340 400 mg
Comparador Ativo: 3
Pregabalina 300 mg
Comparador Ativo: 4
Ibuprofeno 600mg
Comparador de Placebo: 5
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Limiar de detecção de dor térmica
Prazo: 0,5 - 4 horas
0,5 - 4 horas
Limiar de detecção de dor sensibilizada por luz ultravioleta
Prazo: 0,5 - 4 horas
0,5 - 4 horas
Limiar de tolerância à dor por pressão
Prazo: 0,5 - 4 horas
0,5 - 4 horas
Limiar de tolerância à dor elétrica
Prazo: 0,5 - 4 horas
0,5 - 4 horas
Limite de tolerância do pressor frio
Prazo: 0,5 - 4 horas
0,5 - 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Limiar de detecção de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Área de dor elétrica sob a curva de dor da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Escala visual analógica pós-teste de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Limiar de detecção de dor pós-pressor de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Limiar de tolerância à dor pós-pressor de dor elétrica
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Dor elétrica após área pressora fria sob a curva da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Dor elétrica pós pressão fria pós teste escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Limiar de detecção de dor de resposta de modulação de dor condicionada
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Modulação da dor condicionada Limiar de tolerância à dor
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Área de modulação da dor condicionada sob a curva da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Condição de modulação da dor pós-teste VAS
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Limiar de detecção de dor por pressão
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Área de dor por pressão sob a curva da escala visual analógica
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Escala visual analógica pós-teste de dor por pressão
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Limiar de detecção de dor pressora fria
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Área do pressor frio sob a curva da escala analógica visual
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
Escala visual analógica pós-teste de pressão fria
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas
PF-06273340 meia-vida
Prazo: 0,5 - 10 horas
0,5 - 10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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