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Valutazione degli effetti analgesici di PF-06273340 in volontari sani utilizzando gli endpoint del dolore evocato

2 febbraio 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio cross-over in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, controllato con placebo, a 5 periodi per esaminare l'effetto di Pf-06273340 sugli endpoint del dolore evocato in volontari sani che utilizzano pregabalin e ibuprofene come controlli positivi

Questo studio esaminerà l'attività di 2 diverse dosi di PF-06273340 su un pannello di test del dolore evocato effettuati da 0,5 a 10 ore dopo la somministrazione orale in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • CL
      • Leiden, CL, Olanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Droga: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Sperimentale: 2
Droga: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Droga: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Comparatore attivo: 3
Droga: Pregabalin
Pregabalin 300 mg
Comparatore attivo: 4
Droga: Ibuprofene
Ibuprofene 600 mg
Comparatore placebo: 5
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento del dolore termico
Lasso di tempo: 0,5 - 4 ore
0,5 - 4 ore
Soglia di rilevamento del dolore sensibilizzata alla luce ultravioletta
Lasso di tempo: 0,5 - 4 ore
0,5 - 4 ore
Soglia di tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: 0,5 - 4 ore
0,5 - 4 ore
Soglia di tolleranza al dolore elettrico
Lasso di tempo: 0,5 - 4 ore
0,5 - 4 ore
Soglia di tolleranza del pressore freddo
Lasso di tempo: 0,5 - 4 ore
0,5 - 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Soglia di rilevamento del dolore elettrico
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Area del dolore elettrico sotto la curva del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Scala analogica visiva post test del dolore elettrico
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Soglia di rilevamento del dolore pressorio post-freddo del dolore elettrico
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Dolore elettrico post soglia di tolleranza al dolore pressorio freddo
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Dolore elettrico post area pressoria fredda sotto la curva della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Scala analogica visiva del dolore elettrico post pressore freddo post test
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Soglia di rilevazione del dolore in risposta alla modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Soglia di tolleranza al dolore per la modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Area di modulazione del dolore condizionata sotto la curva della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Condizione di modulazione del dolore post test VAS
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Soglia di rilevamento del dolore alla pressione
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Area del dolore da pressione sotto la curva della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Scala analogica visiva post-test del dolore pressorio
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Soglia di rilevamento del dolore pressorio freddo
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Area del pressore freddo sotto la curva della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
Scala analogica visiva post test pressore freddo
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore
PF-06273340 emivita
Lasso di tempo: 0,5 - 10 ore
0,5 - 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5261005
  • 2014-003553-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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