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Évaluation des effets analgésiques du PF-06273340 chez des volontaires sains à l'aide de paramètres de douleur évoquée

2 février 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée en double aveugle, double factice, randomisée, contrôlée par placebo, à 5 périodes pour examiner l'effet du Pf-06273340 sur les critères d'évaluation de la douleur évoquée chez des volontaires sains utilisant la prégabaline et l'ibuprofène comme témoins positifs

Cette étude examinera l'activité de 2 doses différentes de PF-06273340 sur un panel de tests de douleur évoquée effectués de 0,5 à 10 heures après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • CL
      • Leiden, CL, Pays-Bas, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: PF-06273340
PF-06273340 50mg
Médicament: PF-06273340
PF-06273340 400mg
Expérimental: 2
Médicament: PF-06273340
PF-06273340 50mg
Médicament: PF-06273340
PF-06273340 400mg
Comparateur actif: 3
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 300 mg
Comparateur actif: 4
Médicament: Ibuprofène
Ibuprofène 600 mg
Comparateur placebo: 5
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Seuil de détection de la douleur thermique
Délai: 0,5 - 4 heures
0,5 - 4 heures
Seuil de détection de la douleur sensible à la lumière ultraviolette
Délai: 0,5 - 4 heures
0,5 - 4 heures
Seuil de tolérance à la douleur à la pression
Délai: 0,5 - 4 heures
0,5 - 4 heures
Seuil de tolérance à la douleur électrique
Délai: 0,5 - 4 heures
0,5 - 4 heures
Seuil de tolérance au presseur froid
Délai: 0,5 - 4 heures
0,5 - 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection électrique de la douleur
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone de douleur électrique sous la courbe de douleur de l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Échelle analogique visuelle post-test de douleur électrique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection de la douleur électrique post-froid presseur
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de tolérance à la douleur électrique post presseur froid
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone de douleur électrique post-presseur froid sous la courbe de l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Douleur électrique post presseur froid post test échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection de la douleur de la réponse de modulation de la douleur conditionnée
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de tolérance à la douleur de la modulation de la douleur conditionnée
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone de modulation de la douleur conditionnée sous la courbe de l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Condition douleur modulation post test EVA
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection de la douleur à la pression
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone de douleur à la pression sous la courbe de l'échelle visuelle analogique
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Échelle visuelle analogique post-test de douleur à la pression
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Seuil de détection de la douleur presseur froid
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Zone du presseur froid sous la courbe de l'échelle analogique visuelle
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
Échelle visuelle analogique post-test du presseur à froid
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures
PF-06273340 demi-vie
Délai: 0,5 - 10 heures
0,5 - 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5261005
  • 2014-003553-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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