Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av de smärtstillande effekterna av PF-06273340 hos friska frivilliga som använder framkallade smärtslutpunkter

2 februari 2015 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind, dubbel dummy, randomiserad, placebokontrollerad, 5-periods cross-over-studie för att undersöka effekten av Pf-06273340 på framkallade smärtslutpunkter hos friska frivilliga som använder pregabalin och ibuprofen som positiva kontroller

Denna studie kommer att undersöka aktiviteten av 2 olika doser av PF-06273340 på en panel av framkallade smärttester utförda från 0,5 till 10 timmar efter oral dosering hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • CL
      • Leiden, CL, Nederländerna, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • En positiv urindrogskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Läkemedel: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Experimentell: 2
Läkemedel: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Läkemedel: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg
Aktiv komparator: 4
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg
Placebo-jämförare: 5
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektionströskel för termisk smärta
Tidsram: 0,5 - 4 timmar
0,5 - 4 timmar
Ultraviolett ljus sensibiliserad smärtdetekteringsgräns
Tidsram: 0,5 - 4 timmar
0,5 - 4 timmar
Tröskel för trycksmärttolerans
Tidsram: 0,5 - 4 timmar
0,5 - 4 timmar
Elektrisk smärttoleransgräns
Tidsram: 0,5 - 4 timmar
0,5 - 4 timmar
Tröskel för kallpressortolerans
Tidsram: 0,5 - 4 timmar
0,5 - 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärtdetekteringsgräns
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektriskt smärtområde under den visuella analoga skalans smärtkurva
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärta efter test visuell analog skala
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tröskel för att upptäcka smärta efter kallpressor
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärta efter kall pressor smärttoleranströskel
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärta efter kallpressarområdet under den visuella analoga skalan
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Elektrisk smärta efter kall pressor efter test visuell analog skala
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Betingad smärtmoduleringsrespons smärtdetekteringströskel
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Betingad smärtmodulering smärttoleransgräns
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Betingat smärtmoduleringsområde under den visuella analoga skalan
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tillstånd smärtmodulering efter test VAS
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tröskel för att upptäcka trycksmärta
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Trycksmärta område under den visuella analoga skalan
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Trycksmärta efter test visuell analog skala
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Tröskel för att upptäcka smärta för kall pressor
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Kallt pressorområde under den visuella analoga skalan
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
Kalpressor efter test visuell analog skala
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar
PF-06273340 halveringstid
Tidsram: 0,5 - 10 timmar
0,5 - 10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5261005
  • 2014-003553-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera