- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02260947
PF-06273340:n analgeettisten vaikutusten arviointi terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä herätettyjä kipupäätepisteitä
maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 5 jakson ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan Pf-06273340:n vaikutusta aiheutettuihin kivun päätepisteisiin terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä pregabaliinia ja ibuprofeenia positiivisina kontrolleina
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan PF-06273340:n kahden eri annoksen aktiivisuutta paneelissa, jossa on aiheutettuja kiputestejä, jotka suoritettiin 0,5–10 tuntia suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CL
-
Leiden, CL, Alankomaat, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt 18–55-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
PF-06273340 50 mg
PF-06273340 400 mg
|
Kokeellinen: 2
|
PF-06273340 50 mg
PF-06273340 400 mg
|
Active Comparator: 3
|
Pregabaliini 300 mg
|
Active Comparator: 4
|
Ibuprofeeni 600 mg
|
Placebo Comparator: 5
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Terminen kivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-4 tuntia
|
0,5-4 tuntia
|
Ultraviolettivalolle herkistetty kivuntunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-4 tuntia
|
0,5-4 tuntia
|
Painekivun sietokynnys
Aikaikkuna: 0,5-4 tuntia
|
0,5-4 tuntia
|
Sähköinen kivunsietokynnys
Aikaikkuna: 0,5-4 tuntia
|
0,5-4 tuntia
|
Kylmäpaineen toleranssikynnys
Aikaikkuna: 0,5-4 tuntia
|
0,5-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Sähköinen kivuntunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Sähköinen kipualue visuaalisen analogisen asteikon kipukäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Sähkökipu testin jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Kylmäpaineen jälkeisen sähkökivun kivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Kylmäpaineen jälkeisen sähkökivun kivun sietokynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Sähkökipu kylmäpaineen jälkeinen alue visuaalisen analogisen asteikkokäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Sähkökipu kylmäpaineen jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Ehdollinen kivun modulaatiovasteen kivun havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Ehdollinen kivun modulaation kivun sietokynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Ehdollinen kivun modulaatioalue visuaalisen analogisen asteikkokäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Tilan kivun modulaatio VAS-testin jälkeen
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Painekivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Painekipualue visuaalisen analogisen asteikon käyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Painekipu testin jälkeinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Kylmäpaineen kivun tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Kylmäpaineen alue visuaalisen analogisen asteikkokäyrän alla
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Kylmäpaineen jälkitestin visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
PF-06273340 puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0,5-10 tuntia
|
0,5-10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5261005
- 2014-003553-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico