Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06273340 fájdalomcsillapító hatásának értékelése egészséges önkénteseknél a kiváltott fájdalom végpontok felhasználásával

2015. február 2. frissítette: Pfizer

Kettős vak, dupla ál, randomizált, placebokontrollos, 5 periódusos keresztezett vizsgálat a Pf-06273340 hatásának vizsgálatára az egészséges önkéntesek kiváltott fájdalomvégpontjaira pregabalint és ibuprofént használva pozitív kontrollként

Ez a vizsgálat a PF-06273340 2 különböző dózisának aktivitását vizsgálja kiváltott fájdalomtesztek paneljén, amelyeket 0,5-10 órával az orális adagolást követően végeztek egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • CL
      • Leiden, CL, Hollandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi alanyok. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat, nem azonosított klinikailag jelentős eltérést.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
  • Pozitív vizelet gyógyszer szűrés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Drog: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Kísérleti: 2
Drog: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Drog: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Aktív összehasonlító: 3
Drog: Pregabalin
Pregabalin 300 mg
Aktív összehasonlító: 4
Drog: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg
Placebo Comparator: 5
Drog: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Termikus fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-4 óra
0,5-4 óra
Ultraibolya fénnyel érzékenyített fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-4 óra
0,5-4 óra
Nyomás-fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: 0,5-4 óra
0,5-4 óra
Elektromos fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: 0,5-4 óra
0,5-4 óra
Hidegnyomás-tűrési küszöb
Időkeret: 0,5-4 óra
0,5-4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom terület a vizuális analóg skála fájdalomgörbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom teszt utáni vizuális analóg skála
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom hidegnyomás utáni fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom hidegnyomás utáni fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom hidegnyomás utáni terület a vizuális analóg skála görbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Elektromos fájdalom hidegnyomás utáni teszt után vizuális analóg skála
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Feltételes fájdalommodulációs válasz fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Feltételes fájdalommoduláció fájdalomtűrési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Kondicionált fájdalommodulációs terület a vizuális analóg skála görbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Állapot fájdalommoduláció VAS teszt után
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Nyomásos fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
A nyomás alatti fájdalom terület a vizuális analóg skála görbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Nyomásos fájdalom vizsgálat utáni vizuális analóg skála
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Hidegnyomás-érzékelési fájdalomérzékelési küszöb
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
A hidegnyomásos terület a vizuális analóg skála görbe alatt
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
Hidegnyomás utáni teszt vizuális analóg skála
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra
PF-06273340 felezési idő
Időkeret: 0,5-10 óra
0,5-10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B5261005
  • 2014-003553-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel