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Bewertung der analgetischen Wirkung von PF-06273340 bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von evozierten Schmerzendpunkten

2. Februar 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 5-Perioden-Crossover-Studie mit Doppel-Dummy zur Untersuchung der Wirkung von Pf-06273340 auf evozierte Schmerzendpunkte bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von Pregabalin und Ibuprofen als Positivkontrollen

In dieser Studie wird die Aktivität von 2 verschiedenen Dosen von PF-06273340 in einer Gruppe von evozierten Schmerztests untersucht, die 0,5 bis 10 Stunden nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden durchgeführt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • CL
      • Leiden, CL, Niederlande, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests, identifiziert wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PF-06273340
PF-06273340 50mg
Arzneimittel: PF-06273340
PF-06273340 400mg
Experimental: 2
Arzneimittel: PF-06273340
PF-06273340 50mg
Arzneimittel: PF-06273340
PF-06273340 400mg
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 300 mg
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thermische Schmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 4 Stunden
0,5 - 4 Stunden
Durch ultraviolettes Licht sensibilisierte Schmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 4 Stunden
0,5 - 4 Stunden
Druckschmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 4 Stunden
0,5 - 4 Stunden
Elektrische Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 4 Stunden
0,5 - 4 Stunden
Toleranzschwelle für Kältedruck
Zeitfenster: 0,5 - 4 Stunden
0,5 - 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Elektrische Schmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Elektrischer Schmerzbereich unter der Schmerzkurve der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Visuelle Analogskala nach elektrischen Schmerzen nach dem Test
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Erkennungsschwelle für elektrische Schmerzen nach Kälteschmerz
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Elektrischer Schmerz nach Kälteschmerz-Toleranzschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Elektrischer Schmerz nach Kaltpressorbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Visuelle Analogskala nach elektrischem Schmerz nach Kältedruck nach Test
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Bedingte Schmerzmodulationsreaktion Schmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Bedingte Schmerzmodulation Schmerztoleranzschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Bedingter Schmerzmodulationsbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Bedingung Schmerzmodulation nach Test VAS
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Druckschmerzerkennungsschwelle
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Druckschmerzbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Visuelle Analogskala nach Druckschmerz nach dem Test
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Schmerzerkennungsschwelle bei Kältedruck
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Kaltpressorbereich unter der visuellen Analogskalenkurve
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
Visuelle Analogskala nach Kaltpressung nach dem Test
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden
PF-06273340 Halbwertszeit
Zeitfenster: 0,5 - 10 Stunden
0,5 - 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5261005
  • 2014-003553-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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