Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwbólowego PF-06273340 u zdrowych ochotników przy użyciu wywołanych punktów końcowych bólu

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, 5-okresowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu Pf-06273340 na wywołane punkty końcowe bólu u zdrowych ochotników stosujących pregabalinę i ibuprofen jako kontrolę pozytywną

W tym badaniu zbadana zostanie aktywność 2 różnych dawek PF-06273340 na panelu testów wywołanego bólu przeprowadzonych od 0,5 do 10 godzin po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • CL
      • Leiden, CL, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Lek: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Eksperymentalny: 2
Lek: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Lek: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Aktywny komparator: 3
Lek: Pregabalina
Pregabalina 300 mg
Aktywny komparator: 4
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 600mg
Komparator placebo: 5
Lek: Placebo
Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg wykrywania bólu termicznego
Ramy czasowe: 0,5 - 4 godziny
0,5 - 4 godziny
Próg wykrywania bólu uczulony na światło ultrafioletowe
Ramy czasowe: 0,5 - 4 godziny
0,5 - 4 godziny
Próg tolerancji bólu uciskowego
Ramy czasowe: 0,5 - 4 godziny
0,5 - 4 godziny
Próg tolerancji bólu elektrycznego
Ramy czasowe: 0,5 - 4 godziny
0,5 - 4 godziny
Próg tolerancji zimnej prasy
Ramy czasowe: 0,5 - 4 godziny
0,5 - 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu elektrycznego
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar bólu elektrycznego pod krzywą bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Wizualna analogowa skala bólu elektrycznego po teście
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu elektrycznego po presyjnym wychłodzeniu
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg tolerancji bólu elektrycznego po prasie zimnej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar bólu elektrycznego po ucisku na zimno pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Ból elektryczny po teście zimnego ciśnienia po teście wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu w odpowiedzi na uwarunkowaną modulację bólu
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Warunkowa modulacja bólu próg tolerancji bólu
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Uwarunkowany obszar modulacji bólu pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Stan po teście modulacji bólu VAS
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu uciskowego
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar bólu uciskowego pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Wizualna skala analogowa bólu uciskowego po teście
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Próg wykrywania bólu zimnego nacisku
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Obszar zimnej prasy pod krzywą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Wizualna skala analogowa po teście zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin
Okres półtrwania PF-06273340
Ramy czasowe: 0,5 - 10 godzin
0,5 - 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5261005
  • 2014-003553-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj