Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af de smertestillende virkninger af PF-06273340 hos raske frivillige, der bruger fremkaldte smerteslutpunkter

2. februar 2015 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebokontrolleret, 5-perioders krydsningsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​Pf-06273340 på fremkaldte smerteendepunkter hos raske frivillige, der bruger pregabalin og ibuprofen som positive kontroller

Denne undersøgelse vil undersøge aktiviteten af ​​2 forskellige doser af PF-06273340 på et panel af fremkaldte smertetest udført fra 0,5 til 10 timer efter oral dosering til raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • CL
      • Leiden, CL, Holland, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Medicin: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Eksperimentel: 2
Medicin: PF-06273340
PF-06273340 50 mg
Medicin: PF-06273340
PF-06273340 400 mg
Aktiv komparator: 3
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 300 mg
Aktiv komparator: 4
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg
Placebo komparator: 5
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Termisk smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 4 timer
0,5 - 4 timer
Ultraviolet lys sensibiliseret smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 4 timer
0,5 - 4 timer
Tryksmertetolerancetærskel
Tidsramme: 0,5 - 4 timer
0,5 - 4 timer
Elektrisk smertetolerancetærskel
Tidsramme: 0,5 - 4 timer
0,5 - 4 timer
Koldpressortolerancetærskel
Tidsramme: 0,5 - 4 timer
0,5 - 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerteområde under den visuelle analoge skala smertekurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerte efter test visuel analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerte efter forkølelsespressor smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerte efter kold tryk smertetolerancetærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektriske smerter efter koldt trykområde under den visuelle analoge skalakurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Elektrisk smerte efter kold tryk efter test visuel analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Betinget smertemodulationsrespons smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Betinget smertemodulation smertetolerancetærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Betinget smertemodulationsområde under den visuelle analoge skalakurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Tilstand smertemodulation efter test VAS
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Tryksmertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Tryksmerteområde under den visuelle analoge skalakurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Tryksmerte efter test visuel analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Koldpressor smertedetekteringstærskel
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Koldt trykområde under den visuelle analoge skalakurve
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
Koldpressor efter test visuel analog skala
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer
PF-06273340 halveringstid
Tidsramme: 0,5 - 10 timer
0,5 - 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5261005
  • 2014-003553-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner