使用诱发痛终点评估 PF-06273340 对健康志愿者的镇痛作用
2015年2月2日 更新者：Pfizer
一项双盲、双模拟、随机、安慰剂对照、5 期交叉研究，以检查 Pf-06273340 对健康志愿者诱发疼痛终点的影响，使用普瑞巴林和布洛芬作为阳性对照
本研究将检查 2 种不同剂量的 PF-06273340 在健康男性受试者口服给药后 0.5 至 10 小时进行的一组诱发痛测试中的活性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CL
-
Leiden、CL、荷兰、2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者，包括在内。 健康被定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量）、12 导联心电图或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 阳性尿液药物筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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PF-06273340 50 毫克
PF-06273340 400 毫克
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实验性的：2个
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PF-06273340 50 毫克
PF-06273340 400 毫克
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有源比较器：3个
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普瑞巴林 300 毫克
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有源比较器：4个
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布洛芬 600 毫克
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安慰剂比较：5个
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匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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热痛检测阈值
大体时间：0.5 - 4 小时
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0.5 - 4 小时
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紫外线敏化疼痛检测阈值
大体时间：0.5 - 4 小时
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0.5 - 4 小时
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压痛耐受阈值
大体时间：0.5 - 4 小时
|
0.5 - 4 小时
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电痛耐受阈值
大体时间：0.5 - 4 小时
|
0.5 - 4 小时
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|
冷压耐受阈值
大体时间：0.5 - 4 小时
|
0.5 - 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0.5 - 10 小时
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0.5 - 10 小时
|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：0.5 - 10 小时
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0.5 - 10 小时
|
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
|
|
电痛检测阈值
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
|
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视觉模拟量表疼痛曲线下的电痛区
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
|
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电痛测试后视觉模拟量表
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
|
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电痛后冷加压痛检测阈值
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
|
|
电痛后冷加压疼痛耐受阈值
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
|
|
视觉模拟刻度曲线下冷压后电痛区
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
|
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电痛后冷加压后测试视觉模拟量表
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
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|
条件性疼痛调制反应疼痛检测阈值
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
|
|
条件性疼痛调制疼痛耐受阈值
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
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|
视觉模拟量表曲线下的条件性疼痛调制区
大体时间：0.5 - 10 小时
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0.5 - 10 小时
|
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条件疼痛调制后测试 VAS
大体时间：0.5 - 10 小时
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0.5 - 10 小时
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压痛检测阈值
大体时间：0.5 - 10 小时
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0.5 - 10 小时
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视觉模拟刻度曲线下压痛面积
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
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压力疼痛测试后视觉模拟量表
大体时间：0.5 - 10 小时
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0.5 - 10 小时
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冷压疼痛检测阈值
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
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视觉模拟刻度曲线下的冷压面积
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
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冷压后测试视觉模拟量表
大体时间：0.5 - 10 小时
|
0.5 - 10 小时
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PF-06273340 半衰期
大体时间：0.5 - 10 小时
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0.5 - 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月2日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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