健康な男性ボランティアにおけるBuscopan®の用量増加の薬物動態、安全性および忍容性

包含基準:

1. 身体検査、バイタル サイン (BP、PR)、12 誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく健康な男性。 正常から逸脱し、臨床的に関連する所見はありません。 臨床的に関連する付随疾患の証拠はありません。
2. 21歳以上50歳以下
3. BMI≧18.5かつBMI＜30kg/m2（ボディマス指数）
4. -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
2. -臨床的に関連する付随疾患の証拠
3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
4. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
5. 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
6. 慢性または関連する急性感染症
7. -関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む） 研究者によって臨床的に関連すると判断された
8. -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、ランダム化前のそれぞれの薬物の半減期が10未満
9. -研究への登録前の10日以内または研究中のプロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用
10. -無作為化前の2か月以内に治験薬を使用した別の試験に参加
11. 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
12. -研究者が判断した試験日に喫煙を控えることができない
13. アルコール乱用（男性で1日40g以上）
14. 薬物乱用
15. 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
16. -投与前または試験中の1週間以内の過度の身体活動
17. 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
18. 治験実施施設の食事療法を遵守できない
19. ヒヨシンブチルブロマイドおよび/またはこれらのクラスの関連薬に対する過敏症
20. メガコロンの歴史
21. 前立腺肥大症の病歴
22. -胃腸の機械的狭窄の病歴（例：胃腸管の手術後）
23. 狭隅角緑内障の病歴
24. 頻脈性不整脈の病歴
25. 重症筋無力症の病歴
26. 膀胱頸部閉塞