Farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse for økende doser av Buscopan® hos friske mannlige frivillige
9. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av enkeltstående orale doser (20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg) og multiple stigende orale doser (3 x 20 mg, 3 x 60 mg og 3 x 100 mg per dag) Buscopan® hos friske mannlige frivillige
Studie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Buscopan® etter en enkelt økende dose og etter flere økende doser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester. Det er ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans. Det er ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom.
- Alder ≥21 og alder ≤50 år
- BMI ≥18,5 og BMI <30 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot legemiddel eller dets hjelpestoffer) som bedømt som klinisk relevant av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før randomisering
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen innen 10 dager før innmelding i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen to måneder før randomisering
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra å røyke på prøvedager som bedømt av etterforskeren
- Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag for menn)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- Overfølsomhet overfor hyoscin butylbromid og/eller relaterte legemidler av disse klassene
- Historien om megacolon
- Historie med prostatahyperplasi
- Anamnese med mekanisk stenose i mage-tarmkanalen (f.eks. etter kirurgi i mage-tarmkanalen)
- Historie om trangvinklet glaukom
- Historie om takykardiske arytmier
- Historien om myasthenia gravis
- Blære-hals obstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Buscopan, enkle stigende doser
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Buscopan, flere økende doser
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytt i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Mengde analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: opptil 80 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 80 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: opptil 80 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 80 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av den første dosen (AUCτ,1)
Tidsramme: opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 32 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen (MRTpo)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Total/tilsynelatende clearance i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fet1-t2)
Tidsramme: opptil 80 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 80 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (CLR,t1-t2)
Tidsramme: opptil 80 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 80 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av analytten i plasma ved steady-state (Cavg)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Minimum konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose (Cpre,ss)
Tidsramme: forhåndsdosering på dag 1-4
|
forhåndsdosering på dag 1-4
|
|
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Akkumulasjonsforhold (RA) basert på Cmax (RA,Cmax,N)
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
RA,AUC,N basert på AUC0-τ
Tidsramme: opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 104 timer etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante funn i vitale tegnparametere (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante funn i 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
opptil 14 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 47 dager
|
opptil 47 dager
|
|
Tolerabilitet vurdert av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: innen 14 dager etter siste legemiddeladministrering
|
innen 14 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Mydriatics
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- 202.833
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .