Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и переносимость возрастающих доз бускопана® у здоровых мужчин-добровольцев

9 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократных возрастающих пероральных доз (20 мг, 60 мг, 100 мг, 200 мг и 400 мг) и многократно возрастающих пероральных доз (3 x 20 мг, 3 x 60 мг и 3 x 100 мг в день) бускопана® у здоровых мужчин-добровольцев

Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости Бускопана® после однократного повышения дозы и после многократного повышения дозы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные тесты. Отклоняющихся от нормы и имеющих клиническую значимость результатов нет. Данных за клинически значимое сопутствующее заболевание нет.
  2. Возраст ≥21 и возраст ≤50 лет
  3. ИМТ ≥18,5 и ИМТ <30 кг/м2 (индекс массы тела)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  2. Доказательства клинически значимого сопутствующего заболевания
  3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  4. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  5. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  6. Хронические или соответствующие острые инфекции
  7. Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества) по оценке исследователя как клинически значимой
  8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до рандомизации
  9. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до включения в исследование или во время исследования.
  10. Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение двух месяцев до рандомизации
  11. Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
  12. Неспособность воздержаться от курения в дни испытаний по оценке исследователя
  13. Злоупотребление алкоголем (более 40 г/сутки для мужчин)
  14. Злоупотребление наркотиками
  15. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  16. Чрезмерная физическая активность в течение одной недели до введения или во время исследования
  17. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
  18. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  19. Повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду и/или родственным препаратам этих классов.
  20. История мегаколона
  21. История гиперплазии предстательной железы
  22. История механического стеноза желудочно-кишечного тракта (например, после операции на желудочно-кишечном тракте)
  23. История узкоугольной глаукомы
  24. История тахикардических аритмий
  25. История миастении гравис
  26. Обструкция шейки мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Бускопан, разовая восходящая доза
Лекарство: Гиосцин бутилбромид
Другие имена:
  • Бускопан®
Экспериментальный: Бускопан, многократно возрастающие дозы
Лекарство: Гиосцин бутилбромид
Другие имена:
  • Бускопан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2 (Aet1-t2)
Временное ограничение: до 80 часов после последнего введения препарата
до 80 часов после последнего введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество аналита, выведенного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2 (Aet1-t2)
Временное ограничение: до 80 часов после последнего введения препарата
до 80 часов после последнего введения препарата
Время от дозирования до максимальной измеренной концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени при одинаковом интервале дозирования τ после введения первой дозы (AUCτ,1)
Временное ограничение: до 32 часов после введения препарата
до 32 часов после введения препарата
Константа конечной скорости в плазме (λz)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Среднее время пребывания аналита в организме (MRTpo)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Общий/кажущийся клиренс в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения дозы (Vz/F)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Фракция аналита, элиминированная с мочой с момента времени t1 до момента времени t2 (fet1-t2)
Временное ограничение: до 80 часов после последнего введения препарата
до 80 часов после последнего введения препарата
Почечный клиренс аналита с момента времени t1 до момента времени t2 (CLR, t1-t2)
Временное ограничение: до 80 часов после последнего введения препарата
до 80 часов после последнего введения препарата
Средняя концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии (Cavg)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Минимальная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmin,ss)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Предварительная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы (Cpre,ss)
Временное ограничение: доза в дни 1-4
доза в дни 1-4
Индекс линейности (LI)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Коэффициент накопления (RA) на основе Cmax (RA,Cmax,N)
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
RA, AUC, N на основе AUC0-τ
Временное ограничение: до 104 часов после последнего введения препарата
до 104 часов после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми показателями показателей жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП))
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми результатами электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 14 дней после последнего введения препарата
до 14 дней после последнего введения препарата
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 47 дней
до 47 дней
Переносимость оценивается исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: в течение 14 дней после последнего введения препарата
в течение 14 дней после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202.833

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться