Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek Buscopan® u zdrowych ochotników płci męskiej

9 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek doustnych (20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg i 400 mg) oraz wielokrotnych rosnących dawek doustnych (3 x 20 mg, 3 x 60 mg i 3 x 100 mg na dzień) Buscopan® u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji Buscopan® po zwiększeniu pojedynczej dawki i po wielokrotnym zwiększeniu dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne. Nie stwierdzono odchyleń od normy i znaczenia klinicznego. Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej.
  2. Wiek ≥21 lat i wiek ≤50 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI <30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Dowody na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  5. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  7. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) według oceny klinicznie istotnej przez badacza
  8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed randomizacją
  9. Zażywanie leków mogących w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  10. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu dwóch miesięcy przed randomizacją
  11. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  12. Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
  13. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 40 g dziennie dla mężczyzn)
  14. Narkomania
  15. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  16. Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu jednego tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania
  17. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  18. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  19. Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny i (lub) podobne leki z tych grup
  20. Historia megakolonu
  21. Historia przerostu prostaty
  22. Historia mechanicznego zwężenia przewodu pokarmowego (np. po operacji przewodu pokarmowego)
  23. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
  24. Historia arytmii tachykardii
  25. Historia myasthenia gravis
  26. Niedrożność szyi pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Buscopan, pojedyncze wzrastające dawki
Lek: Butylobromek hioscyny
Inne nazwy:
  • Buscopan®
Eksperymentalny: Buscopan, wielokrotne rosnące dawki
Lek: Butylobromek hioscyny
Inne nazwy:
  • Buscopan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (Aet1-t2)
Ramy czasowe: do 80 godzin po ostatnim podaniu leku
do 80 godzin po ostatnim podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (Aet1-t2)
Ramy czasowe: do 80 godzin po ostatnim podaniu leku
do 80 godzin po ostatnim podaniu leku
Czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ po podaniu pierwszej dawki (AUCτ,1)
Ramy czasowe: do 32 godzin po podaniu leku
do 32 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Średni czas przebywania analitu w organizmie (MRTpo)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Całkowity/pozorny klirens w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Frakcja analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (fet1-t2)
Ramy czasowe: do 80 godzin po ostatnim podaniu leku
do 80 godzin po ostatnim podaniu leku
Klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 (CLR,t1-t2)
Ramy czasowe: do 80 godzin po ostatnim podaniu leku
do 80 godzin po ostatnim podaniu leku
Średnie stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Cpre,ss)
Ramy czasowe: przed podaniem w dniach 1-4
przed podaniem w dniach 1-4
Indeks liniowości (LI)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Współczynnik kumulacji (RA) na podstawie Cmax (RA,Cmax,N)
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
RA,AUC,N na podstawie AUC0-τ
Ramy czasowe: do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
do 104 godzin po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 14 dni po ostatnim podaniu leku
do 14 dni po ostatnim podaniu leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 47 dni
do 47 dni
Tolerancja oceniana przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od ostatniego podania leku
w ciągu 14 dni od ostatniego podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202.833

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj