Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af Buscopan® hos raske mandlige frivillige
9. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkeltstående orale doser (20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg) og multiple stigende orale doser (3 x 20 mg, 3 x 60 mg og 3 x 100 mg pr. dag) Buscopan® hos raske mandlige frivillige
Undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Buscopan® efter en enkelt stigende dosis og efter flere stigende doser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests. Der er ingen fund, der afviger fra normal og af klinisk relevans. Der er ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom.
- Alder ≥21 og alder ≤50 år
- BMI ≥18,5 og BMI <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Evidens for en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før randomisering
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før randomisering
- Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage som vurderet af efterforskeren
- Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag for mænd)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration eller under forsøget
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- Overfølsomhed over for hyoscin butylbromid og/eller relaterede lægemidler af disse klasser
- Historien om megacolon
- Historie om prostatahyperplasi
- Anamnese med mekanisk stenose af mave-tarmkanalen (fx efter operation af mave-tarmkanalen)
- Historie om snævervinklet glaukom
- Historie om takykardiske arytmier
- Historien om myasthenia gravis
- Blære-hals obstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Buscopan, enkelt stigende doser
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Buscopan, flere stigende doser
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt koncentration af analyt i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Mængden af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: op til 80 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af analyt elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (Aet1-t2)
Tidsramme: op til 80 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over et ensartet doseringsinterval τ efter indgivelse af den første dosis (AUCτ,1)
Tidsramme: op til 32 timer efter lægemiddeladministration
|
op til 32 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen (MRTpo)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Total/tilsyneladende clearance i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Fraktion af analyt elimineret i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fet1-t2)
Tidsramme: op til 80 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 (CLR,t1-t2)
Tidsramme: op til 80 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 80 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady-state (Cavg)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Foruddosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis (Cpre,ss)
Tidsramme: foruddosis på dag 1-4
|
foruddosis på dag 1-4
|
|
Linearitetsindeks (LI)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Akkumuleringsforhold (RA) baseret på Cmax (RA,Cmax,N)
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
RA,AUC,N baseret på AUC0-τ
Tidsramme: op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 104 timer efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante fund i vitale tegnparametre (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante fund i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 47 dage
|
op til 47 dage
|
|
Tolerabilitet vurderet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: inden for 14 dage efter sidste lægemiddelindgivelse
|
inden for 14 dage efter sidste lægemiddelindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 202.833
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .