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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Buscopan® bei gesunden männlichen Probanden

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden oralen Einzeldosen (20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg) und mehreren ansteigenden oralen Dosen (3 x 20 mg, 3 x 60 mg und 3 x 100 mg pro Tag) von Buscopan® bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Buscopan® nach steigender Einzeldosis und nach steigender Mehrfachdosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests. Es liegt kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund vor. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung.
  2. Alter ≥21 und Alter ≤50 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und BMI <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich BP, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Nachweis einer klinisch relevanten Begleiterkrankung
  3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  5. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen
  7. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe), wie vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Randomisierung
  9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Randomisierung
  11. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  12. Unfähigkeit, an Probetagen das Rauchen zu unterlassen, wie vom Prüfer beurteilt
  13. Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag für Männer)
  14. Drogenmissbrauch
  15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  16. Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie
  17. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  18. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  19. Überempfindlichkeit gegen Hyoscin-Butylbromid und/oder verwandte Arzneimittel dieser Klassen
  20. Geschichte des Megakolons
  21. Geschichte der Prostatahyperplasie
  22. Vorgeschichte mechanischer Stenosen des Magen-Darm-Trakts (z. B. nach Operationen des Magen-Darm-Trakts)
  23. Geschichte des Engwinkelglaukoms
  24. Anamnese tachykarder Arrhythmien
  25. Geschichte der Myasthenia gravis
  26. Obstruktion des Blasenhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Buscopan, einzelne steigende Dosen
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Andere Namen:
  • Buscopan®
Experimental: Buscopan, mehrere ansteigende Dosen
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Andere Namen:
  • Buscopan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Analytkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedene Analytmenge (Aet1-t2)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 80 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedene Analytmenge (Aet1-t2)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 80 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über ein einheitliches Dosierungsintervall τ nach Gabe der ersten Dosis (AUCτ,1)
Zeitfenster: bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 32 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Mittlere Verweildauer des Analyten im Körper (MRTpo)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Gesamte/scheinbare Clearance im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedener Analytanteil (fet1-t2)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 80 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 (CLR,t1-t2)
Zeitfenster: bis zu 80 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 80 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State (Cavg)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis (Cpre,ss)
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1-4
Vordosis an den Tagen 1-4
Linearitätsindex (LI)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Akkumulationsverhältnis (RA) basierend auf Cmax (RA,Cmax,N)
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
RA,AUC,N basierend auf AUC0-τ
Zeitfenster: bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 104 Stunden nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Befunden bei Vitalparametern (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR))
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch relevanten Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 14 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 47 Tage
bis zu 47 Tage
Vom Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala beurteilte Verträglichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Arzneimittelgabe
innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202.833

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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