Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità delle dosi crescenti di Buscopan® in volontari maschi sani
9 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali in aumento (20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg) e di dosi orali multiple in aumento (3 x 20 mg, 3 x 60 mg e 3 x 100 mg al giorno) di Buscopan® in volontari maschi sani
Studio per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Buscopan® dopo aumento di dose singolo e dopo aumento di dose multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani basati su una storia medica completa, compreso l'esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio. Non ci sono risultati che si discostano dalla norma e di rilevanza clinica. Non vi è evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante.
- Età ≥21 anni ed età ≤50 anni
- BMI ≥18,5 e BMI <30 kg/m2 (indice di massa corporea)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della randomizzazione
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della randomizzazione
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
- Abuso di alcol (più di 40 g/giorno per i maschi)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche entro una settimana prima della somministrazione o durante il processo
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Ipersensibilità alla ioscina butilbromuro e/o ai farmaci correlati di queste classi
- Storia del megacolon
- Storia di iperplasia prostatica
- Storia di stenosi meccanica del tratto gastrointestinale (ad es. dopo intervento chirurgico del tratto gastrointestinale)
- Storia di glaucoma ad angolo chiuso
- Storia di aritmie tachicardiche
- Storia della miastenia grave
- Ostruzione del collo vescicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Buscopan, monodose lievitante
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Altri nomi:
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Sperimentale: Buscopan, più dosi in aumento
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima misurata di analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 (Aet1-t2)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 80 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 (Aet1-t2)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 80 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione misurata (tmax)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma su un intervallo di dosaggio uniforme τ dopo la somministrazione della prima dose (AUCτ,1)
Lasso di tempo: fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 32 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo (MRTpo)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Clearance totale/apparente nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 (fet1-t2)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 80 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2 (CLR,t1-t2)
Lasso di tempo: fino a 80 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 80 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Concentrazione media dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cavg)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Cpre,ss)
Lasso di tempo: predosare nei giorni 1-4
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predosare nei giorni 1-4
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Indice di linearità (LI)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Rapporto di accumulo (RA) basato su Cmax (RA,Cmax,N)
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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RA,AUC,N basato su AUC0-τ
Lasso di tempo: fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 104 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente rilevanti nei parametri dei segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR))
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con reperti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 47 giorni
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fino a 47 giorni
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Tollerabilità valutata dallo sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco
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entro 14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202.833
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