Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de Buscopan® en voluntarios varones sanos
9 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales crecientes únicas (20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg) y dosis orales crecientes múltiples (3 x 20 mg, 3 x 60 mg y 3 x 100 mg por día) de Buscopan® en voluntarios varones sanos
Estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de Buscopan® después de una sola dosis creciente y después de varias dosis crecientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos basados en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico. No hay ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica. No hay evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Edad ≥21 y edad ≤50 años
- IMC ≥18,5 e IMC <30 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) según lo considere clínicamente relevante el investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la aleatorización
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante el estudio.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la aleatorización
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del juicio a juicio del investigador
- Abuso de alcohol (más de 40 g/día para hombres)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración o durante el juicio
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Hipersensibilidad al butilbromuro de hioscina y/o fármacos relacionados de estas clases
- Historia del megacolon
- Historia de hiperplasia prostática
- Antecedentes de estenosis mecánica del tracto gastrointestinal (p. ej., después de una cirugía del tracto gastrointestinal)
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho
- Antecedentes de arritmias taquicárdicas.
- Historia de la miastenia gravis
- Obstrucción del cuello vesical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Buscopan, dosis únicas crecientes
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Otros nombres:
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Experimental: Buscopan, múltiples dosis crecientes
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida de analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 (Aet1-t2)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la última administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de analito eliminado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 (Aet1-t2)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la última administración del fármaco
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante un intervalo de dosificación uniforme τ después de la administración de la primera dosis (AUCτ,1)
Periodo de tiempo: hasta 32 horas después de la administración del fármaco
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hasta 32 horas después de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo (MRTpo)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Aclaramiento total/aparente en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 (fet1-t2)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la última administración del fármaco
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Depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2 (CLR,t1-t2)
Periodo de tiempo: hasta 80 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 80 horas después de la última administración del fármaco
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Concentración media del analito en plasma en estado estacionario (Cavg)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis (Cpre,ss)
Periodo de tiempo: predosis en los días 1-4
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predosis en los días 1-4
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Índice de linealidad (LI)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Relación de acumulación (RA) basada en Cmax (RA,Cmax,N)
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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RA,AUC,N basado en AUC0-τ
Periodo de tiempo: hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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hasta 104 horas después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en parámetros de signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR))
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos clínicamente relevantes en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Número de sujetos con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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hasta 14 días después de la última administración del fármaco
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 47 días
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hasta 47 días
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Tolerabilidad evaluada por el investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la última administración del fármaco
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dentro de los 14 días posteriores a la última administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 202.833
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