Farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses crescentes de Buscopan® em voluntários saudáveis do sexo masculino
9 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses orais crescentes únicas (20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg e 400 mg) e doses orais crescentes múltiplas (3 x 20 mg, 3 x 60 mg e 3 x 100 mg por dia) de Buscopan® em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de Buscopan® após aumento de dose única e após doses crescentes múltiplas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos. Não há achados fora do normal e de relevância clínica. Não há evidência de doença concomitante clinicamente relevante.
- Idade ≥21 e idade ≤50 anos
- IMC ≥18,5 e IMC <30 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes), conforme julgado clinicamente relevante pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da randomização
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da randomização
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias do teste, conforme julgado pelo investigador
- Abuso de álcool (mais de 40 g/dia para homens)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração ou durante o julgamento
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Hipersensibilidade ao butilbrometo de hioscina e/ou medicamentos relacionados dessas classes
- História do megacólon
- Histórico de hiperplasia prostática
- Histórico de estenose mecânica do trato gastrointestinal (por exemplo, após cirurgia do trato gastrointestinal)
- Histórico de glaucoma de ângulo estreito
- História de arritmias taquicárdicas
- História da miastenia gravis
- Obstrução do colo da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Buscopan, doses crescentes únicas
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Outros nomes:
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Experimental: Buscopan, doses crescentes múltiplas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima medida de analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2 (Aet1-t2)
Prazo: até 80 horas após a última administração do medicamento
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até 80 horas após a última administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2 (Aet1-t2)
Prazo: até 80 horas após a última administração do medicamento
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até 80 horas após a última administração do medicamento
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida (tmax)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ após a administração da primeira dose (AUCτ,1)
Prazo: até 32 horas após a administração do medicamento
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até 32 horas após a administração do medicamento
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Constante de velocidade terminal no plasma (λz)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Tempo médio de residência do analito no corpo (MRTpo)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Depuração total/aparente no plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular (Vz/F)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2 (fet1-t2)
Prazo: até 80 horas após a última administração do medicamento
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até 80 horas após a última administração do medicamento
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Depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2 (CLR,t1-t2)
Prazo: até 80 horas após a última administração do medicamento
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até 80 horas após a última administração do medicamento
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Concentração média do analito no plasma no estado estacionário (Cavg)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmin,ss)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose (Cpre,ss)
Prazo: pré-dose nos dias 1-4
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pré-dose nos dias 1-4
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Índice de linearidade (LI)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Taxa de acumulação (RA) baseada em Cmax (RA,Cmax,N)
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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RA,AUC,N baseado em AUC0-τ
Prazo: até 104 horas após a última administração do medicamento
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até 104 horas após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente relevantes nos parâmetros de sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR))
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados anormais no exame físico
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
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até 14 dias após a última administração do medicamento
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 47 dias
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até 47 dias
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Tolerabilidade avaliada pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: dentro de 14 dias após a última administração do medicamento
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dentro de 14 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 202.833
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