Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek Buscopanu® u zdravých mužských dobrovolníků

9. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících perorálních dávek (20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg) a vícenásobných stoupajících perorálních dávek (3 x 20 mg, 3 x 60 mg a 3 x 100 mg denně) Buscopanu® u zdravých mužských dobrovolníků

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost Buscopanu® po jednorázovém zvýšení dávky a po vícenásobném zvýšení dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů. Neexistují žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu. Neexistují žádné důkazy o klinicky relevantním průvodním onemocnění.
  2. Věk ≥21 a věk ≤50 let
  3. BMI ≥ 18,5 a BMI < 30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky) podle posouzení zkoušejícího jako klinicky relevantní
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před randomizací
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  10. Účast v další studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před randomizací
  11. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  12. Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů podle posouzení vyšetřovatele
  13. Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den u mužů)
  14. Zneužívání drog
  15. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  16. Nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním nebo během studie
  17. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  18. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  19. Hypersenzitivita na hyoscin-butylbromid a/nebo příbuzná léčiva těchto tříd
  20. Historie megakolonu
  21. Hyperplazie prostaty v anamnéze
  22. Anamnéza mechanické stenózy trávicího traktu (např. po operaci trávicího traktu)
  23. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem
  24. Anamnéza tachykardických arytmií
  25. Historie myasthenia gravis
  26. Obstrukce močového měchýře-krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Buscopan, jednotlivé stoupající dávky
Lék: Hyoscin butylbromid
Ostatní jména:
  • Buscopan®
Experimentální: Buscopan, vícenásobné rostoucí dávky
Lék: Hyoscin butylbromid
Ostatní jména:
  • Buscopan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2 (Aet1-t2)
Časové okno: až 80 hodin po posledním podání léku
až 80 hodin po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství analytu vyloučeného močí od časového bodu t1 do časového bodu t2 (Aet1-t2)
Časové okno: až 80 hodin po posledním podání léku
až 80 hodin po posledním podání léku
Doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci (tmax)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání první dávky (AUCτ,1)
Časové okno: do 32 hodin po podání léku
do 32 hodin po podání léku
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Střední doba zdržení analytu v těle (MRTpo)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Celková/zdánlivá clearance v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2 (fet1-t2)
Časové okno: až 80 hodin po posledním podání léku
až 80 hodin po posledním podání léku
Renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2 (CLR,t1-t2)
Časové okno: až 80 hodin po posledním podání léku
až 80 hodin po posledním podání léku
Průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cavg)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu těsně před podáním další dávky (Cpre,ss)
Časové okno: předdávkovat ve dnech 1-4
předdávkovat ve dnech 1-4
Index linearity (LI)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Akumulační poměr (RA) na základě Cmax (RA,Cmax,N)
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
RA,AUC,N na základě AUC0-τ
Časové okno: až 104 hodin po posledním podání léku
až 104 hodin po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními nálezy v parametrech vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR))
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky relevantními nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 47 dní
až 47 dní
Snášenlivost hodnocená zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202.833

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit