Farmakokinetiikka, turvallisuus ja kasvavien Buscopan®-annosten siedettävyys terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annosten (20 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg ja 400 mg) ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten (3 x 20 mg) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, 3 x 60 mg ja 3 x 100 mg päivässä) Buscopan®ia terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tutkimus Buscopanin®:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nousevan kerta-annoksen ja useiden nousevien annosten jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset. Mitään normaalista poikkeavaa ja kliinistä merkitystä ei ole havaittu. Kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta ei ole näyttöä.
- Ikä ≥21 ja ikä ≤50 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI <30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioima relevantti allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille) historiassa
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon aikana ennen antoa tai kokeen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Yliherkkyys hyoskiinibutyylibromidille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- Megacolonin historia
- Eturauhasen liikakasvun historia
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan mekaaninen ahtauma (esim. maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen)
- Kapeakulmaglaukooman historia
- Takykardiat rytmihäiriöt historiassa
- Myasthenia graviksen historia
- Virtsarakon kaulan tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Buscopan, yksittäisiä nousevia annoksia
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Buscopan, useita nousevia annoksia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajankohtaan t2 (Aet1-t2)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 80 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajankohtaan t2 (Aet1-t2)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 80 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Aika annostelusta mitattuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa tasaisella annosteluvälillä τ ensimmäisen annoksen annon jälkeen (AUCτ,1)
Aikaikkuna: jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 32 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Plasman kokonaispuhdistuma/näennäinen puhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Virtsaan eliminoituneen analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 (fet1-t2)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 80 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2 (CLR,t1-t2)
Aikaikkuna: jopa 80 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 80 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cavg)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista (Cpre,ss)
Aikaikkuna: ennakkoannos päivinä 1-4
|
ennakkoannos päivinä 1-4
|
|
Lineaarisuusindeksi (LI)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Akkumulaatiosuhde (RA) perustuu Cmax:iin (RA,Cmax,N)
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
RA,AUC,N perustuen AUC0-τ
Aikaikkuna: jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 104 tuntia viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintoparametreissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 47 päivää
|
jopa 47 päivää
|
|
Tutkija arvioi siedettävyyden 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
|
14 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Mydriatics
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202.833
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .