Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende doses Buscopan® bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests. Er is geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Er zijn geen aanwijzingen voor een klinisch relevante bijkomende ziekte.
2. Leeftijd ≥21 en leeftijd ≤50 jaar
3. BMI ≥18,5 en BMI <30 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
2. Bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
4. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
5. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
6. Chronische of relevante acute infecties
7. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen) zoals klinisch relevant beoordeeld door de onderzoeker
8. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan randomisatie
9. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of tijdens het onderzoek
10. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan randomisatie
11. Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
12. Onvermogen om niet te roken op proefdagen zoals beoordeeld door de onderzoeker
13. Alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag voor mannen)
14. Drugsmisbruik
15. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
16. Overmatige fysieke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
17. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
18. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
19. Overgevoeligheid voor hyoscinebutylbromide en/of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
20. Geschiedenis van megacolon
21. Geschiedenis van prostaathyperplasie
22. Geschiedenis van mechanische stenose van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld na een operatie aan het maagdarmkanaal)
23. Geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom
24. Geschiedenis van tachycardische aritmieën
25. Geschiedenis van myasthenia gravis
26. Blaashalsobstructie