進行性孤立性線維性腫瘍におけるアキシチニブの第II相試験

包含基準:

• パットは孤立性線維性腫瘍の診断を中央で確認しました
• 最小限の要件として、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 材料での免疫組織化学による PDGFRB および/または VEGFR2 の発現。 FFPE材料上のPDGFBおよびVEGFAのリアルタイムC反応性タンパク質によるPDGFRBおよび/またはVEGFR2の活性化（十分な量がある場合）または凍結材料上の生化学的方法（利用可能な場合）
• 局所進行性疾患（すなわち、 根治的に実行不可能または患者に受け入れられない局所疾患の外科的切除、または cytoreduction 後に破壊が少なくなる、実行可能または容易になる）および/または転移性疾患の外科的切除
• 測定可能な疾患
• -研究登録前の6か月間にRECISTによって中央で確認された進行の証拠
• 1 行目と 3 行目
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0、1、2
• 次のように定義される適切な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) >1.5 x 109/L、血小板 >100 x 109/L、Hb >9 g/dL。 輸血は、要求されたベースラインの Hb レベルに達するまで許可されます
• 次のように定義される適切な臓器機能: 正常な施設内の総ビリルビン (ただし、ギルバート症候群の場合)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) <2.5 x 正常上限 (UNL)、クレアチニン <1.5 x 上限正常値 (UNL)、通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2
• -心エコー図で測定された心臓駆出率≥50％
• 年齢 > 18 歳
• -出産の可能性のある女性患者は、治験薬投与開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 -生殖能力のある男性および女性の患者は、研究全体および治験薬の中止後最大3か月間、効果的な避妊法を採用することに同意する必要があります
• -過去12か月以内に動脈および/または静脈の血栓塞栓イベントの履歴はありません
• 書面による自発的なインフォームドコンセント

除外基準:

• -臨床的に評価された無病期間が5年未満のその他の原発性悪性腫瘍、ただし、基底細胞皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または再発のリスクが低いと判断された他の新生物を除く
• -治験薬投与の初日から28日以内の他の治験薬または非治験薬および/または放射線療法による以前の治療、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• -研究に参加する前の2週間以内の大手術
• -骨髄の≥25％への以前の放射線療法
• -併用する他の治験薬または併用抗がん療法。 さらに、すべての生薬（代替）薬は除外されます
• -ニューヨーク心臓協会基準で定義されているグレードIII / IVの心臓の問題（つまり、制御不能または症候性狭心症の病歴、投薬を必要とする不整脈の病歴、または臨床的に重要な、抗凝固療法を必要とする無症候性心房細動を除く、心筋梗塞<6か月試験への参加、制御不能または症候性のうっ血性心不全、駆出率が施設の正常限界を下回っている場合)
• -既知の慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎、およびギルバート症候群の患者を除く肝硬変、無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師による安定した慢性肝疾患）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断
• アキシチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 医療レジメンへの予想される不遵守