Fase II-onderzoek naar axitinib bij gevorderde solitaire fibreuze tumor

Inclusiecriteria:

• Pat bevestigde centraal de diagnose van een solitaire fibreuze tumor
• Expressie van PDGFRB en/of VEGFR2 door immunohistochemie op in formaline gefixeerd paraffine ingebed (FFPE) materiaal als minimale vereiste. Activering van PDGFRB en/of VEGFR2 door realtime C-reactief proteïne van PDGFB en VEGFA op FFPE-materiaal (indien in voldoende hoeveelheid) of door biochemie op bevroren materiaal (indien beschikbaar)
• Lokaal gevorderde ziekte (d.w.z. chirurgische resectie van lokale ziekte radicaal niet haalbaar, of niet geaccepteerd door de patiënt, of geschikt om minder demolitief te worden, of haalbaar, of gemakkelijker, na cytoreductie) en/of gemetastaseerde ziekte
• Meetbare ziekte
• Centraal bevestigd bewijs van progressie door RECIST gedurende de 6 maanden vóór aanvang van de studie
• 1e lijn vs 3e lijn
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus = 0, 1, 2
• Adequate beenmergfunctie, gedefinieerd als het volgende: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 x 109/l, bloedplaatjes >100 x 109/l, Hb >9 g/dl. Bloedtransfusies zijn toegestaan ​​om de gevraagde Hb-waarde te bereiken
• Adequate orgaanfunctie, gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen (maar in het geval van het syndroom van Gilbert), aspartaataminotransferase (AST) en serum glutaminezuurpyruvic transaminase (ALT) <2,5 x bovenste normaallimiet (UNL), creatinine <1,5 x bovenste normaallimiet (UNL), binnen normale institutionele limieten of creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• Cardiale ejectiefractie ≥50% zoals gemeten met een echocardiogram
• Leeftijd > 18 jaar
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de hele studie en tot 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geen voorgeschiedenis van arteriële en/of veneuze trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 12 maanden
• Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Andere primaire maligniteiten met een klinisch beoordeeld ziektevrij interval van minder dan 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of andere neoplasmata waarvan wordt aangenomen dat ze een laag risico op terugval inhouden
• Eerdere behandeling met een ander al dan niet onderzoeksgeneesmiddel en/of bestralingstherapie binnen 28 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• Eerdere radiotherapie tot ≥25 % van het beenmerg
• Gelijktijdig met andere onderzoeksgeneesmiddelen of gelijktijdige antikankertherapie. Daarnaast zijn alle kruiden (alternatieve) geneesmiddelen uitgesloten
• Graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria (d.w.z. voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, voorgeschiedenis van aritmieën waarvoor medicijnen nodig zijn, of klinisch significant, met uitzondering van asymptomatisch atriumfibrilleren waarvoor antistolling vereist is, myocardinfarct < 6 maanden vanaf het begin van de studie, ongecontroleerd of symptomatisch congestief hartfalen, ejectiefractie onder de institutionele normale limiet)
• Bekende chronische leverziekte (d.w.z. chronische actieve hepatitis en cirrose met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling door de onderzoeker)
• Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Axitinib
• Verwachte niet-naleving van medische regimes