Исследование фазы II применения акситиниба при распространенной солитарной фиброзной опухоли

Критерии включения:

• Пэт централизованно подтвердил диагноз солитарной фиброзной опухоли
• Экспрессия PDGFRB и/или VEGFR2 с помощью иммуногистохимии на материале, фиксированном формалином и залитом парафином (FFPE), как минимальное требование. Активация PDGFRB и/или VEGFR2 С-реактивным белком PDGFB и VEGFA в режиме реального времени на материале FFPE (если в достаточном количестве) или с помощью биохимии на замороженном материале (если доступно)
• Местнораспространенное заболевание (т. хирургическая резекция локального заболевания невозможна радикально, или неприемлема для пациента, или поддается уменьшению разрушения, или осуществима, или легче после циторедукции) и/или метастатическое заболевание
• Измеримое заболевание
• Централизованно подтвержденные доказательства прогрессирования с помощью RECIST в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• 1-я линия против 3-й линии
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности = 0, 1, 2
• Адекватная функция костного мозга, определяемая следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1,5 x 109/л, тромбоциты >100 x 109/л, гемоглобин >9 г/дл. Переливание крови разрешено для достижения исходного требуемого уровня Hb.
• Адекватная функция органов, определяемая следующим образом: общий билирубин в пределах нормальных институциональных пределов (но в случае синдрома Жильбера), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (АЛТ) <2,5 x верхний предел нормы (ВНЛ), креатинин <1,5 х верхний предел нормы (ВНЛ), в пределах нормы учреждения или клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Фракция сердечного выброса ≥50% по данным эхокардиограммы
• Возраст > 18 лет
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
• Отсутствие в анамнезе артериальной и/или венозной тромбоэмболии в течение предшествующих 12 месяцев
• Письменное, добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

• Другие первичные злокачественные новообразования с клинически оцененным безрецидивным интервалом менее 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других новообразований, которые, как считается, влекут за собой низкий риск рецидива
• Предыдущее лечение любыми другими исследуемыми или неисследуемыми агентами и/или лучевой терапией в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата, или пациенты, которые не выздоровели от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
• Серьезная операция в течение 2 недель до включения в исследование
• Предыдущая лучевая терапия на ≥25 % костного мозга
• Одновременное применение с другими исследуемыми препаратами или одновременная противораковая терапия. Кроме того, исключаются все растительные (альтернативные) лекарства.
• Проблемы с сердцем III/IV степени в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (т. е. неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе, аритмии в анамнезе, требующие медикаментозного лечения, или клинически значимые, за исключением бессимптомной фибрилляции предсердий, требующей антикоагулянтной терапии, инфаркт миокарда < 6 мес. от включения в исследование, неконтролируемая или симптоматическая застойная сердечная недостаточность, фракция выброса ниже установленного нормального предела)
• Известное хроническое заболевание печени (например, хронический активный гепатит и цирроз, за ​​исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными желчными камнями, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
• Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу акситинибу.
• Ожидаемое несоблюдение режима лечения