진행성 고립성 섬유 종양에서 Axitinib에 대한 2상 연구

포함 기준:

• Pat 중앙에서 고립성 섬유종양 진단 확인
• 최소 요건으로서 포르말린 고정-파라핀 포매(FFPE) 물질에 대한 면역조직화학에 의한 PDGFRB 및/또는 VEGFR2의 발현. FFPE 물질(충분한 양이 있는 경우)에서 PDGFB 및 VEGFA의 실시간 C 반응성 단백질에 의한 PDGFRB 및/또는 VEGFR2의 활성화 또는 냉동 물질(이용 가능한 경우)에서 생화학에 의한 활성화
• 국소적으로 진행된 질병(즉, 근본적으로 실행 불가능하거나 환자가 수용할 수 없거나 종양 감소 후 덜 파괴적이거나 실행 가능하거나 더 쉽게 될 수 있는 국소 질환의 외과적 절제) 및/또는 전이성 질환
• 측정 가능한 질병
• 연구 시작 전 6개월 동안 RECIST에 의해 중앙에서 확인된 진행 증거
• 1선 대 3선
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 = 0, 1, 2
• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 109/L, 혈소판 >100 x 109/L, Hb >9 g/dL. 수혈은 기준선 요청 Hb 수준에 도달하도록 허용됩니다.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능: 정상적인 제도적 한계(그러나 길버트 증후군의 경우) 내의 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 x 정상 상한치(UNL), 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(UNL), 기관의 정상 한계 이내 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 심초음파로 측정한 심장 박출률 ≥50%
• 나이 > 18세
• 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 지난 12개월 이내에 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증 병력 없음
• 서면, 자발적 동의

제외 기준:

• 임상적으로 평가된 무병 기간이 5년 미만인 기타 원발성 악성종양(기저 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 재발 위험이 낮은 것으로 판단되는 기타 신생물 제외)
• 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 임의의 다른 연구용 또는 비연구용 제제 및/또는 방사선 요법을 사용한 이전 치료 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자
• 연구 시작 전 2주 이내 대수술
• 골수의 ≥25%에 대한 이전 방사선 요법
• 병용 다른 연구 제제 또는 동시 항암 요법. 또한 모든 한방(대체)의약품은 제외
• New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제(즉, 제어되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력, 약물 치료가 필요한 부정맥의 병력 또는 항응고가 필요한 무증상 심방 세동을 제외하고 임상적으로 유의미한 경우, 심근 경색 < 6개월 연구 시작, 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전, 제도적 정상 한계 미만의 박출률)
• 알려진 만성 간 질환(즉, 길버트 증후군 환자를 제외한 만성 활동성 간염 및 간경변, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정 만성 간 질환)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단
• 악시티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 의료 요법에 대한 예상 비준수