脊椎マニピュレーション治療前後の体幹モーター制御パフォーマンス (TMCSMT)
2019年1月25日 更新者:Jacek Cholewicki、Michigan State University
このプロジェクトの全体的な目標は、体幹運動制御を評価するための高感度で客観的な臨床研究ツールを開発することです。
この目標を達成するために、研究者らは脊椎マニピュレーション治療の前後での体幹の運動制御の変化を定量化することを目指しています。
研究者らは、4週間の脊椎マニピュレーション治療後に腰痛参加者の体幹運動制御が改善すると仮説を立てている。
さらに、研究者らは健康な対照者と腰痛患者の間で体幹の位置と力の運動制御を比較する予定だ。
研究者らは、体幹の位置と力の運動制御のベースラインテストは、腰痛患者よりも健康な人の方が優れているという仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
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Lansing、Michigan、アメリカ、48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加するには、すべての参加者が対象基準をすべて満たしている必要があります。 以下は、すべての参加者の参加基準のリストです。
- 年齢 21 ~ 65 歳
- 自立して歩行可能
- 英語を話し、読むことができる
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従うことができる。
以下は、腰痛参加者の参加基準の追加リストです。
- 即時治療群または遅延治療群のいずれかにランダムに割り付けられることを希望する。
- 筋骨格系の痛み - 主に腰部
- 痛みの数値評価スケールで示される、10 点中 3 以上の痛みの評価
- オスウェストリー障害指数に示される26%以上の障害
除外基準:
ベースラインで除外基準のいずれかを満たしているすべての候補者は、研究への参加から除外されます。 除外基準は自己申告となります。 ただし、各治療セッション中、医師は除外基準の存在を示唆する身体所見と一致しない臨床徴候や症状を監視します。 このような場合、さらなる治療は中止され、対象者は除外されます。
以下は、すべての参加者に対する除外基準のリストです。
- 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない。
- -研究登録前1か月以内の理学療法またはその他の形式の手技療法(オステオパシー整体医学、カイロプラクティック整体など)、鍼治療または脊椎注射
- 過去 3 か月以内の労働災害補償給付、または進行中の医療法的問題
- 妊娠している可能性があります
- 極度の肥満 (BMI>36)
- 現在電気インプラント(心臓ペースメーカー、薬物送達ポンプなど)を使用している
の歴史:
- 脊椎手術
- 脊椎骨折
- 脊髄感染症(骨髄炎など)
- 癌
未解決の症状:
- 頭部外傷
- 内耳感染症とそれに伴う平衡感覚や調整の問題
- 起立性低血圧
- 制御されていない高血圧
- 前庭障害(例: めまい)
現在の診断:
- 重大な脊椎変形(例:20度を超える側弯症、斜頸)
- 強直性脊椎炎
- 脊椎すべり症グレード III または IV
- 馬尾症候群
- 関節リウマチ
- 骨粗鬆症
- 狭心症またはうっ血性心不全の症状
- 背中の活動性出血または感染症
- 失明
- 発作
- 神経疾患(例:パーキンソン病、多発性硬化症、脳性麻痺、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、過去1年間の脳卒中または一過性脳虚血発作、頸部ジストニア)
研究中に医師が認めた症状:
- 神経障害の重大な兆候または悪化の兆候
- 症状が機械的所見と一致しない
- プロトコルの実装を妨げるその他の条件
以下は、健康対照参加者に対する追加の除外基準です。
・臨床的に重要な差が 2 ポイントという最小値 (Childs et al., 2005) に基づいて、NRS で 2 ポイント以上の痛みがある「健康な対照者」は参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時治療
この腕は登録直後に脊椎マニピュレーション治療を受ける
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脊椎マニピュレーション治療は最大 4 セッション(週に 1 回)。
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実験的:治療の遅れ
この腕は登録後約 4 週間で脊椎マニピュレーション治療を受ける
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脊椎マニピュレーション治療は最大 4 セッション(週に 1 回)。
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介入なし:健康的なコントロール(腰痛がない)
この群では、健康な対照がベースラインで検査されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目までの体幹位置追跡精度の変化
時間枠:ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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参加者は位置追跡タスク中は座った姿勢で行い、位置センサーが取り付けられた胸部ハーネスを着用します。
体幹の角度位置は参加者の 1 メートル前にあるモニターに表示され、参加者は体幹を動かして動くターゲットを追跡するように求められます。
精度は、目標位置信号と実際の胴体位置 (弦ポテンショメータで度単位で測定) との差を取ることによって決定されます。
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ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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ベースラインから 4 週目まで、および 4 週目から 8 週目までの体幹力追跡精度の変化
時間枠:ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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参加者は座った姿勢で、固定パッドに対して体幹で力を加えるように求められます。
このパッドはロードセルに取り付けられ、体幹によってどれだけの力が発生しているかを監視します。
力のレベルは参加者の前方 1 メートルのモニターに表示され、参加者は体幹で力を発生させて移動するターゲットを追跡するように求められます。
精度は、目標力信号と実際の体幹力 (ロードセルを使用してニュートンで測定) との差を取ることによって決定されます。
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ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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体幹位置安定化精度のベースラインから 4 週目と 4 週目から 8 週目までの変化
時間枠:ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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参加者はロボットプラットフォーム (Mikrolar Hexapod Robot) に取り付けられた座席に座り、位置センサーが取り付けられた胸部ハーネスを着用します。
ロボット プラットフォームは、参加者が直立姿勢で体幹の位置を維持 (安定化) するように求められる間、矢状面の腰椎の周囲で角度摂動を参加者に提供します。
精度は、摂動試行中に胴体の変位量 (弦ポテンショメータで度単位で測定) を測定することによって決定されます。
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ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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ベースラインから 4 週目まで、および 4 週目から 8 週目までの体幹力安定化精度の変化
時間枠:ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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参加者はロボットプラットフォーム (Mikrolar Hexapod Robot) に取り付けられた座席に座り、固定パッドに対して体幹で力を生成するように求められます。
このパッドはロードセルに取り付けられ、体幹によってどれだけの力が発生しているかを監視します。
ロボットプラットフォームは、参加者に矢状面における腰椎の周囲の角度摂動を提供し、参加者は体幹(体の10%)で静的な力のレベル(目の前のスクリーンに投影される)を維持(安定化)するように求められます。平均最大体幹モーメント)。
精度は、摂動試行中に目標力レベルと維持される実際の力レベル (ロードセルを使用してニュートンで測定) との差を測定することによって決定されます。
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ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目までのプッシュ安定化精度の変化
時間枠:ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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参加者は立った状態で、バーをつかみながら押す力を発生させるように求められます (腕を体に沿って動かし、肘を 90 度に曲げます)。
このバーは、手に加えられる力を監視するロードセルに取り付けられます。
ロボット プラットフォームは、水平面内でバーの直線的な動き (摂動) を提供します。一方、参加者は自分の手 (力の 10%) で静的な力のレベル (目の前のスクリーンに投影される) を維持 (安定化) するように求められます。平均最大体幹モーメント)。
精度は、摂動試行中に目標力レベルと維持される実際の力レベル (ロードセルを使用してニュートンで測定) との差を測定することによって決定されます。
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ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目までのプル安定化精度の変化
時間枠:ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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参加者は立った状態で、バーをつかみながら引っ張る力を発生させるように求められます (腕を体に沿って動かし、肘を 90 度に曲げます)。
このバーは、手に加えられる力を監視するロードセルに取り付けられます。
ロボット プラットフォームは、水平面内でバーの直線的な動き (摂動) を提供します。一方、参加者は自分の手 (力の 10%) で静的な力のレベル (目の前のスクリーンに投影される) を維持 (安定化) するように求められます。平均最大体幹モーメント)。
精度は、摂動試行中に目標力レベルと維持される実際の力レベル (ロードセルを使用してニュートンで測定) との差を測定することによって決定されます。
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ベースラインから 4 週目、および 4 週目から 8 週目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の変更
時間枠:この結果測定の予想平均は、第 8 週の終わりまでの週単位です。
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PROMIS-29 アンケートを使用して、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠、社会的役割の満足度、および痛みの毎週の変化を評価します。
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この結果測定の予想平均は、第 8 週の終わりまでの週単位です。
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併用薬の変更
時間枠:この結果測定の予想平均は、第 8 週の終わりまでの週単位です。
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首の痛みを治療するための薬の使用状況(薬の種類と薬の量(錠剤の数)など)を週ごとにアンケートで評価します。
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この結果測定の予想平均は、第 8 週の終わりまでの週単位です。
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腰に関連した障害の変化
時間枠:この結果測定の予想平均は、第 8 週の終わりまでの週単位です。
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修正版オスウェストリー障害アンケートを使用して、腰痛に関連する機能制限の毎週の変化を評価します。
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この結果測定の予想平均は、第 8 週の終わりまでの週単位です。
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恐怖回避行動の変化
時間枠:この結果測定の予想平均は、第 8 週の終わりまでの週単位です。
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恐怖回避信念アンケートを使用して、恐怖回避行動の毎週の変化を評価します。
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この結果測定の予想平均は、第 8 週の終わりまでの週単位です。
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治療効果に関する信念
時間枠:この結果の尺度はベースラインで評価されます
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信頼性期待アンケートを使用して、治療前に治療がどの程度効果的であるかについて患者の信念を評価します。
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この結果の尺度はベースラインで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jacek Cholewicki, PhD、Michigan State University
- 主任研究者:Norman P Reeves, PhD、Sumaq Life LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
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