Trunk Motor Control Ytelse før og etter spinal manipulasjonsbehandling (TMCSMT)
25. januar 2019 oppdatert av: Jacek Cholewicki, Michigan State University
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle sensitive og objektive kliniske forskningsverktøy for vurdering av trunkmotorisk kontroll.
For å oppnå dette målet tar etterforskerne sikte på å kvantifisere endringer i trunkmotorisk kontroll før og etter behandling med spinalmanipulasjon.
Etterforskerne antar at kroppsmotorisk kontroll vil forbedres hos deltakerne med korsryggsmerter etter 4 ukers behandling med spinalmanipulasjon.
I tillegg vil etterforskerne sammenligne posisjon og styrke motorisk kontroll mellom friske kontroller og pasienter med korsryggsmerter.
Etterforskerne antar at baseline-tester av posisjon og kraftmotorisk kontroll vil være bedre hos friske individer enn pasienter med korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i studien. Nedenfor er en liste over inkluderingskriterier for ALLE deltakere:
- Alder 21-65 år
- Selvstendig ambulerende
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets lengde.
Nedenfor er en tilleggsliste over inklusjonskriterier for deltakere med korsryggsmerter:
- Villig til å bli randomisert til enten umiddelbar eller forsinket behandlingsgruppe.
- Muskel- og skjelettsmerter - primært i korsryggen
- Smertevurdering større eller lik 3 av 10 som angitt på den numeriske vurderingsskalaen for smerte
- Rygguførhet større eller lik 26 % som angitt på Oswestry Disability Index
Ekskluderingskriterier:
Alle kandidater som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Ekskluderingskriterier vil bli selvrapportert. Imidlertid vil legene under hver behandlingsøkt se etter kliniske tegn og symptomer som ikke samsvarer med fysiske funn som tyder på tilstedeværelsen av noen av eksklusjonskriteriene. I et slikt tilfelle vil videre behandling avbrytes og forsøkspersonen ekskluderes.
Nedenfor er en liste over eksklusjonskriterier for ALLE deltakere:
- Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Fysioterapi eller annen form for manuell medisin (f.eks. osteopatisk manipulasjonsmedisin, kiropraktisk manipulasjon, etc.), akupunktur eller spinalinjeksjoner innen én måned før studieopptaket
- Arbeidskompensasjonsfordeler de siste 3 månedene eller pågående medisinske juridiske problemer
- Muligens gravid
- Ekstrem fedme (BMI>36)
- Bruker for tiden elektriske implantater (f.eks. pacemakere, pumper for medikamentlevering osv.)
Historien om:
- Spinal kirurgi
- Spinalfraktur
- Spinalinfeksjon (f.eks. osteomyelitt)
- Kreft
Uløste symptomer fra:
- Hodeskade
- Indre ørebetennelse med tilhørende balanse- og koordinasjonsproblemer
- Ortostatisk hypotensjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Vestibulær lidelse (f.eks. svimmelhet)
Nåværende diagnose av:
- Betydelig spinal deformitet (f.eks. skoliose > 20 grader, torticollis)
- Ankyloserende spondylitt
- Spondylolistese grad III eller IV
- Cauda equine syndrom
- Leddgikt
- Osteoporose
- Angina eller symptomer på kongestiv hjertesvikt
- Aktiv blødning eller infeksjon i ryggen
- Blindhet
- Anfall
- Nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral parese, Alzheimers sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, slag eller forbigående iskemisk angrep i det siste året, cervikal dystoni)
Forhold anerkjent av en lege når som helst under studien:
- Betydelige eller forverrede tegn på nevrologisk underskudd
- Symptomene stemmer ikke overens med mekaniske funn
- Andre forhold som hindrer protokollimplementering
Nedenfor er et ekstra eksklusjonskriterium for friske kontrolldeltakere:
• Basert på den minimale klinisk viktige forskjellen på 2 poeng (Childs et al., 2005), vil ikke «friske kontroller» med 2 poeng eller mer smerte på NRS være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Denne armen får spinal manipulasjonsbehandling kort tid etter påmelding
|
Opptil 4 økter med spinal manipulasjonsbehandling (en gang per uke).
|
|
Eksperimentell: Forsinket behandling
Denne armen får spinal manipulasjonsbehandling ca. 4 uker etter påmelding
|
Opptil 4 økter med spinal manipulasjonsbehandling (en gang per uke).
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll (ingen korsryggsmerter)
I denne armen blir friske kontroller testet ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8 i trunkposisjonssporingsnøyaktighet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
Deltakerne vil være i sittende stilling under posisjonssporingsoppgaven og vil ha på seg en brystsele med en festet posisjonssensor.
Vinkelposisjonen til stammen vil vises på en monitor 1 meter foran deltakerne og de vil bli bedt om å følge et bevegelig mål ved å flytte stammen.
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å ta forskjellen mellom målposisjonssignalet og den faktiske trunkposisjonen (målt i grader med strengpotensiometre).
|
Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
|
Endring fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8 i trunk force tracking nøyaktighet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
Deltakerne vil sitte og bli bedt om å generere kraft med bagasjerommet mot en fast pute.
Puten vil bli festet til en lastcelle som overvåker hvor mye kraft som genereres av stammen deres.
Kraftnivået vil vises på en monitor 1 meter foran deltakerne og de vil bli bedt om å følge et bevegelig mål ved å generere kraft med bagasjerommet.
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å ta forskjellen mellom målkraftsignalet og den faktiske trunkkraften (målt i Newton med lastcellen).
|
Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
|
Endring fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8 i trunkposisjonsstabiliseringsnøyaktighet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
Deltakerne vil sitte i et sete montert på en robotplattform (Mikrolar Hexapod Robot) og vil ha på seg en brystsele med en festet posisjonssensor.
Robotplattformen vil gi en vinkelforstyrrelse til deltakeren rundt korsryggen i sagittalplanet mens deltakeren blir bedt om å opprettholde (stabilisere) sin kroppsposisjon i oppreist stilling.
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å måle mengden trunkforskyvning (målt i grader med strengpotensiometre) under perturbasjonsforsøket.
|
Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
|
Endring fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8 i trunk force stabiliseringsnøyaktighet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
Deltakerne vil sitte i et sete montert på en robotplattform (Mikrolar Hexapod Robot) og vil bli bedt om å generere kraft med bagasjerommet mot en fast pute.
Puten vil bli festet til en lastcelle som overvåker hvor mye kraft som genereres av stammen deres.
Robotplattformen vil gi en vinkelforstyrrelse til deltakeren rundt korsryggen i sagittalplanet mens deltakeren blir bedt om å opprettholde (stabilisere) et statisk kraftnivå (projisert på en skjerm foran seg) med bagasjerommet (10 % av gjennomsnittlig maksimalt trunkmoment).
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å måle forskjellen mellom målkraftnivået og det faktiske kraftnivået som opprettholdes (målt i Newton med en lastcelle) under perturbasjonsforsøket.
|
Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
|
Endring fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8 i push-stabiliseringsnøyaktighet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
Deltakerne vil stå og bli bedt om å generere skyvekraft mens de holder fast i en stang (armer langs kroppen, albuer bøyd i 90º).
Stangen vil festes til en lastcelle som overvåker hvor mye kraft som påføres med hendene.
Robotplattformen vil gi en lineær bevegelse (forstyrrelse) av stangen i horisontalplanet mens deltakeren blir bedt om å opprettholde (stabilisere) et statisk kraftnivå (projisert på en skjerm foran seg) med hendene (10 % av gjennomsnittlig maksimalt trunkmoment).
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å måle forskjellen mellom målkraftnivået og det faktiske kraftnivået som opprettholdes (målt i Newton med en lastcelle) under perturbasjonsforsøket.
|
Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
|
Endring fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8 i trekkstabiliseringsnøyaktighet
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
Deltakerne vil stå og bli bedt om å generere trekkkraft mens de holder fast i en stang (armer langs kroppen, albuer bøyd i 90º).
Stangen vil festes til en lastcelle som overvåker hvor mye kraft som påføres med hendene.
Robotplattformen vil gi en lineær bevegelse (forstyrrelse) av stangen i horisontalplanet mens deltakeren blir bedt om å opprettholde (stabilisere) et statisk kraftnivå (projisert på en skjerm foran seg) med hendene (10 % av gjennomsnittlig maksimalt trunkmoment).
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å måle forskjellen mellom målkraftnivået og det faktiske kraftnivået som opprettholdes (målt i Newton med en lastcelle) under perturbasjonsforsøket.
|
Endre fra baseline til uke 4 og fra uke 4 til 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Det forventede gjennomsnittet er ukentlig for dette utfallsmålet frem til slutten av uke 8
|
Vurderer ukentlige endringer i fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, tilfredshet med sosial rolle og smerte med PROMIS-29 spørreskjema.
|
Det forventede gjennomsnittet er ukentlig for dette utfallsmålet frem til slutten av uke 8
|
|
Endring i samtidig medisinering
Tidsramme: Det forventede gjennomsnittet er ukentlig for dette utfallsmålet frem til slutten av uke 8
|
Vurderer ukentlige endringer i bruk av medisiner for behandling av nakkesmerter, inkludert type medisin og mengde medisiner (dvs. antall piller) med et spørreskjema.
|
Det forventede gjennomsnittet er ukentlig for dette utfallsmålet frem til slutten av uke 8
|
|
Endring i ryggrelatert funksjonshemming
Tidsramme: Det forventede gjennomsnittet er ukentlig for dette utfallsmålet frem til slutten av uke 8
|
Vurderer ukentlige endringer i funksjonelle begrensninger relatert til ryggsmerter med spørreskjemaet Modified Oswestry Disability.
|
Det forventede gjennomsnittet er ukentlig for dette utfallsmålet frem til slutten av uke 8
|
|
Endring i fryktunngåelsesatferd
Tidsramme: Det forventede gjennomsnittet er ukentlig for dette utfallsmålet frem til slutten av uke 8
|
Vurderer ukentlige endringer i fryktunngåelsesatferd ved å bruke spørreskjemaet Fear Avoidance Belief.
|
Det forventede gjennomsnittet er ukentlig for dette utfallsmålet frem til slutten av uke 8
|
|
Tro på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline
|
Vurderer pasientens tro på hvor effektiv behandlingen vil være før behandling ved hjelp av spørreskjemaet Credibility Expectancy.
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Hovedetterforsker: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCAM U19 AT006057 Project 2
- 5U19AT006057-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .