Rungon moottorin ohjauksen suorituskyky ennen ja jälkeen selkärangan manipuloinnin (TMCSMT)
perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jacek Cholewicki, Michigan State University
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää herkkiä ja objektiivisia kliinisen tutkimuksen työkaluja rungon motorisen ohjauksen arviointiin.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat pyrkivät kvantifioimaan muutoksia rungon motorisessa ohjauksessa ennen ja jälkeen selkärangan manipulaatiohoidon.
Tutkijat olettavat, että vartalon motorinen hallinta paranee alaselkäkipujen osallistujilla 4 viikon selkärangan manipulaatiohoidon jälkeen.
Lisäksi tutkijat vertaavat asentoa ja voimaa rungon moottorin hallintaa terveiden kontrollien ja alaselkäkipupotilaiden välillä.
Tutkijat olettavat, että asennon ja voiman vartalon motorisen hallinnan perustestit ovat parempia terveillä henkilöillä kuin alaselkäkipupotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen. Alla on luettelo KAIKKIEN osallistujien osallistumiskriteereistä:
- Ikä 21-65 vuotta
- Itsenäisesti liikkuva
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja noudattamaan niitä koko opiskelun ajan.
Alla on lisäluettelo alaselkäkipuihin osallistuvien osallistumiskriteereistä:
- Valmis satunnaistetuksi joko välittömään tai viivästettyyn hoitoon.
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu - pääasiassa lannerangan alueella
- Kivun luokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10 kivun numeerisen arviointiasteikon mukaisesti
- Selkävammaisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 26 % Oswestryn työkyvyttömyysindeksin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki hakijat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimuksesta. Poissulkemiskriteerit ilmoitetaan itse. Jokaisen hoitokerran aikana lääkärit kuitenkin tarkkailevat kliinisiä merkkejä ja oireita, jotka eivät ole yhdenmukaisia fyysisten löydösten kanssa, jotka viittaavat minkään poissulkemiskriteerin olemassaoloon. Tällaisessa tapauksessa jatkohoito keskeytetään ja kohde suljetaan pois.
Alla on luettelo KAIKKIEN osallistujien poissulkemiskriteereistä:
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Fysioterapia tai mikä tahansa muu manuaalinen lääketiede (esim. osteopaattinen manipulointi, kiropraktiikka jne.), akupunktio tai selkäydinpistokset kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Työntekijän korvausedut viimeisen 3 kuukauden ajalta tai meneillään olevat lääketieteelliset oikeudelliset ongelmat
- Mahdollisesti raskaana
- Äärimmäinen liikalihavuus (BMI>36)
- Tällä hetkellä käytössä sähköisiä implantteja (esim. sydämentahdistimia, lääkkeiden annostelupumppuja jne.)
Historia:
- Selkärangan leikkaus
- Selkärangan murtuma
- Selkärangan infektio (esim. osteomyeliitti)
- Syöpä
Ratkaisemattomia oireita:
- Päävamma
- Sisäkorvan tulehdus, johon liittyy tasapaino- ja koordinaatioongelmia
- Ortostaattinen hypotensio
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vestibulaarinen häiriö (esim. huimaus)
Nykyinen diagnoosi:
- Merkittävä selkärangan epämuodostuma (esim. skolioosi > 20 astetta, torticollis)
- Selkärankareuma
- Spondylolisteesi asteet III tai IV
- Cauda equine -oireyhtymä
- Nivelreuma
- Osteoporoosi
- Angina pectoris tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet
- Aktiivinen verenvuoto tai tulehdus selässä
- Sokeus
- Kohtaukset
- Neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, Alzheimerin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen vuoden aikana, kohdunkaulan dystonia)
Lääkärin milloin tahansa tutkimuksen aikana tunnistamat olosuhteet:
- Merkittäviä tai pahenevia neurologisen vajaatoiminnan merkkejä
- Oireet eivät vastaa mekaanisia löydöksiä
- Muut olosuhteet, jotka estävät protokollan täytäntöönpanon
Alla on ylimääräinen poissulkemiskriteeri terveille kontrollin osallistujille:
• Kliinisesti tärkeän 2 pisteen vähimmäiseron perusteella (Childs et al., 2005), "terveet kontrollit", joilla on 2 pistettä tai enemmän kipua NRS:ssä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
Tämä käsi saa selkärangan manipulaatiohoitoa pian ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa 4 selkärangan manipulaatiohoitokertaa (kerran viikossa).
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt hoito
Tämä käsi saa selkärangan manipulaatiohoitoa noin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa 4 selkärangan manipulaatiohoitokertaa (kerran viikossa).
|
|
Ei väliintuloa: Terve hallinta (ei alaselkäkipuja)
Tässä haarassa terveet kontrollit testataan lähtötasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8:een rungon asennon seurannan tarkkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
Osallistujat ovat istuma-asennossa asennonseurantatehtävän aikana ja he käyttävät rintavaljaita, joihin on kiinnitetty asentoanturi.
Rungon kulma-asento näytetään näytöllä 1 metrin päässä osallistujien edessä ja heitä pyydetään seuraamaan liikkuvaa kohdetta liikuttamalla runkoaan.
Tarkkuus määritetään ottamalla tavoiteasemasignaalin ja rungon todellisen sijainnin välinen ero (mitattuna asteina merkkijonopotentiometreillä).
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8:aan runkovoiman seurannan tarkkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
Osallistujat ovat istuma-asennossa ja heitä pyydetään kehittämään voimaa vartalollaan kiinteää tyynyä vasten.
Pehmuste kiinnitetään punnituskennoon, joka tarkkailee, kuinka paljon voimaa niiden runko tuottaa.
Voiman taso näytetään näytöllä 1 metrin päässä osallistujien edessä ja heitä pyydetään seuraamaan liikkuvaa kohdetta kehittämällä voimaa vartalollaan.
Tarkkuus määritetään ottamalla tavoitevoimasignaalin ja todellisen runkovoiman välinen ero (mitattuna Newtoneina punnituskennon kanssa).
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8:aan vartalon asennon vakauttamistarkkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
Osallistujat istuvat robottialustaan (Mikrolar Hexapod Robot) kiinnitetyllä istuimella ja he käyttävät rintavaljaita, joihin on kiinnitetty asentotunnistin.
Robottitaso antaa osallistujalle kulmahäiriön lannerangan ympärillä sagitaalisessa tasossa samalla, kun osallistujaa pyydetään säilyttämään (vakauttamaan) vartalonsa pystyasennossa.
Tarkkuus määritetään mittaamalla rungon siirtymän määrä (mitattuna asteina merkkijonopotentiometreillä) häiriökokeen aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8:aan runkovoiman stabilointitarkkuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
Osallistujat istuvat robottialustaan (Mikrolar Hexapod Robot) kiinnitetyllä istuimella ja heitä pyydetään luomaan voimaa runkollaan kiinteää alustaa vasten.
Pehmuste kiinnitetään punnituskennoon, joka tarkkailee, kuinka paljon voimaa niiden runko tuottaa.
Robottitaso antaa osallistujalle kulmahäiriön lannerangan ympärillä sagittaalisessa tasossa, samalla kun osallistujaa pyydetään ylläpitämään (vakauttamaan) staattista voimatasoa (projisoituna eteensä olevalle näytölle) vartalollaan (10 % keskimääräinen suurin rungon momentti).
Tarkkuus määritetään mittaamalla ero tavoitevoimatason ja todellisen ylläpidetyn voimatason välillä (mitattuna newtoneina punnituskennon avulla) häiriökokeen aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 4 ja viikosta 4 8 työntöstabiloinnin tarkkuuteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
Osallistujat seisovat ja heitä pyydetään luomaan työntövoimaa pitäen samalla tangosta kiinni (kädet vartaloa pitkin, kyynärpäät taivutettuina 90º).
Tanko kiinnitetään punnituskennoon, joka valvoo, kuinka paljon voimaa käsillä käytetään.
Robottialusta tarjoaa tangon lineaarisen liikkeen (häiriön) vaakatasossa samalla kun osallistujaa pyydetään ylläpitämään (vakauttamaan) staattista voimatasoa (projisoituna eteensä olevalle näytölle) käsillään (10 % keskimääräinen suurin rungon momentti).
Tarkkuus määritetään mittaamalla ero tavoitevoimatason ja todellisen ylläpidetyn voimatason välillä (mitattuna newtoneina punnituskennon avulla) häiriökokeen aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 4 ja viikosta 4 8 vetovakautustarkkuuteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
Osallistujat seisovat ja heitä pyydetään luomaan vetovoimaa pitäen samalla tangosta kiinni (kädet vartaloa pitkin, kyynärpäät taivutettuina 90º).
Tanko kiinnitetään punnituskennoon, joka valvoo, kuinka paljon voimaa käsillä käytetään.
Robottialusta tarjoaa tangon lineaarisen liikkeen (häiriön) vaakatasossa samalla kun osallistujaa pyydetään ylläpitämään (vakauttamaan) staattista voimatasoa (projisoituna eteensä olevalle näytölle) käsillään (10 % keskimääräinen suurin rungon momentti).
Tarkkuus määritetään mittaamalla ero tavoitevoimatason ja todellisen ylläpidetyn voimatason välillä (mitattuna newtoneina punnituskennon avulla) häiriökokeen aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikosta 4 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Tämän tulosmitan odotettu keskiarvo on viikoittainen viikon 8 loppuun asti
|
Arvioi viikoittaisia muutoksia fyysisessä toiminnassa, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unta, tyytyväisyyttä sosiaaliseen rooliin ja kipua PROMIS-29-kyselylomakkeella.
|
Tämän tulosmitan odotettu keskiarvo on viikoittainen viikon 8 loppuun asti
|
|
Muutos samanaikaisissa lääkkeissä
Aikaikkuna: Tämän tulosmitan odotettu keskiarvo on viikoittainen viikon 8 loppuun asti
|
Arvioi kyselylomakkeella viikoittaisia muutoksia niskakivun hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytössä, mukaan lukien lääkityksen tyyppi ja määrä (eli pillerimäärä).
|
Tämän tulosmitan odotettu keskiarvo on viikoittainen viikon 8 loppuun asti
|
|
Muutos selkävammaisuuteen
Aikaikkuna: Tämän tulosmitan odotettu keskiarvo on viikoittainen viikon 8 loppuun asti
|
Arvioi viikoittaisia muutoksia selkäkipuihin liittyvissä toimintarajoituksissa Modified Oswestry Disability -kyselylomakkeella.
|
Tämän tulosmitan odotettu keskiarvo on viikoittainen viikon 8 loppuun asti
|
|
Muutos pelon välttämiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Tämän tulosmitan odotettu keskiarvo on viikoittainen viikon 8 loppuun asti
|
Arvioi viikoittaisia muutoksia pelon välttämiskäyttäytymisessä käyttämällä Fear Avoidance Belief -kyselylomaketta.
|
Tämän tulosmitan odotettu keskiarvo on viikoittainen viikon 8 loppuun asti
|
|
Usko hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Tämä tulosmittari arvioidaan lähtötilanteessa
|
Arvioi ennen hoitoa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen käyttämällä Uskottavuusodotuskyselyä.
|
Tämä tulosmittari arvioidaan lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Päätutkija: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCAM U19 AT006057 Project 2
- 5U19AT006057-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .