Desempenho do controle motor do tronco antes e depois do tratamento de manipulação da coluna vertebral (TMCSMT)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Jacek Cholewicki, Michigan State University
O objetivo geral deste projeto é desenvolver ferramentas de pesquisa clínica sensíveis e objetivas para a avaliação do controle motor do tronco.
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores pretendem quantificar as mudanças no controle motor do tronco antes e depois do tratamento de manipulação da coluna vertebral.
Os investigadores levantam a hipótese de que o controle motor do tronco melhorará nos participantes com dor lombar após 4 semanas de tratamento de manipulação da coluna vertebral.
Além disso, os investigadores compararão a posição e o controle motor do tronco entre controles saudáveis e pacientes com dor lombar.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os testes iniciais de posição e controle motor do tronco de força serão melhores em indivíduos saudáveis do que em pacientes com dor lombar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar do estudo. Abaixo está uma lista de critérios de inclusão para TODOS os participantes:
- Idade 21-65 anos
- Deambulatório de forma independente
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
Abaixo está uma lista adicional de critérios de inclusão para participantes com dor lombar:
- Disposto a ser randomizado para o grupo de tratamento imediato ou tardio.
- Dor musculoesquelética - principalmente na região lombar
- Classificação da dor maior ou igual a 3 em 10, conforme indicado na Escala de Avaliação Numérica para Dor
- Deficiência nas costas maior ou igual a 26%, conforme indicado no Índice de Deficiência de Oswestry
Critério de exclusão:
Todos os candidatos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo. Os critérios de exclusão serão autorrelatados. No entanto, durante cada sessão de tratamento, os médicos estarão atentos a sinais e sintomas clínicos não consistentes com achados físicos que sugiram a presença de qualquer um dos critérios de exclusão. Nesse caso, o tratamento adicional será interrompido e o sujeito será excluído.
Abaixo está uma lista de critérios de exclusão para TODOS os participantes:
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito.
- Fisioterapia ou qualquer outra forma de medicina manual (por exemplo, medicina manipulativa osteopática, manipulação quiroprática, etc.), acupuntura ou injeções espinhais dentro de um mês antes da inscrição no estudo
- Benefícios de compensação dos trabalhadores nos últimos 3 meses ou questões legais médicas em andamento
- Possivelmente grávida
- Obesidade extrema (IMC>36)
- Atualmente usando implantes elétricos (por exemplo, marcapassos cardíacos, bombas de administração de medicamentos, etc.)
História de:
- cirurgia da coluna
- Fratura da coluna vertebral
- Infecção da coluna vertebral (por exemplo, osteomielite)
- Câncer
Sintomas não resolvidos de:
- Trauma na cabeça
- Infecção do ouvido interno com problemas associados de equilíbrio e coordenação
- Hipotensão ortostática
- hipertensão descontrolada
- Distúrbio vestibular (por exemplo, vertigem)
Diagnóstico atual de:
- Deformidade significativa da coluna vertebral (por exemplo, escoliose > 20 graus, torcicolo)
- Espondilite anquilosante
- Espondilolistese graus III ou IV
- síndrome da cauda equina
- Artrite reumatoide
- Osteoporose
- Angina ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
- Sangramento ativo ou infecção nas costas
- Cegueira
- convulsões
- Doença neurológica (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, paralisia cerebral, doença de Alzheimer, esclerose lateral amiotrófica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório no último ano, distonia cervical)
Condições reconhecidas por um médico a qualquer momento durante o estudo:
- Sinais significativos ou agravados de déficit neurológico
- Os sintomas não são consistentes com achados mecânicos
- Outras condições que impedem a implementação do protocolo
Abaixo está um critério de exclusão adicional para participantes de controle saudáveis:
• Com base na diferença clinicamente importante mínima de 2 pontos (Childs et al., 2005), "controles saudáveis" com 2 pontos ou mais dor na NRS não serão elegíveis para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento imediato
Este braço recebe tratamento de manipulação da coluna logo após a inscrição
|
Até 4 sessões de tratamento de manipulação da coluna vertebral (uma vez por semana).
|
|
Experimental: Tratamento atrasado
Este braço recebe tratamento de manipulação da coluna aproximadamente 4 semanas após a inscrição
|
Até 4 sessões de tratamento de manipulação da coluna vertebral (uma vez por semana).
|
|
Sem intervenção: Controle saudável (sem dor lombar)
Neste braço, os controles saudáveis são testados na linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8 na precisão do rastreamento da posição do tronco
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
Os participantes estarão sentados durante a tarefa de rastreamento de posição e usarão um arnês de peito com um sensor de posição anexado.
A posição angular do tronco será exibida em um monitor a 1 metro à frente dos participantes e eles serão solicitados a seguir um alvo em movimento movendo o tronco.
A precisão será determinada tomando a diferença entre o sinal de posição de destino e a posição real do tronco (medida em graus com potenciômetros de corda).
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8 na precisão do rastreamento da força do tronco
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
Os participantes estarão sentados e serão solicitados a gerar força com o tronco contra uma almofada fixa.
A almofada será anexada a uma célula de carga que monitora quanta força está sendo gerada por seu tronco.
O nível de força será exibido em um monitor a 1 metro à frente dos participantes e eles serão solicitados a seguir um alvo em movimento gerando força com o tronco.
A precisão será determinada pela diferença entre o sinal de força alvo e a força real do tronco (medida em Newtons com a célula de carga).
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8 na precisão da estabilização da posição do tronco
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
Os participantes estarão sentados em um assento montado em uma plataforma robótica (Mikrolar Hexapod Robot) e usarão um peitoral com um sensor de posição acoplado.
A plataforma robótica fornecerá uma perturbação angular ao participante sobre a coluna lombar no plano sagital enquanto o participante é solicitado a manter (estabilizar) a posição do tronco na postura ereta.
A precisão será determinada medindo a quantidade de deslocamento do tronco (medido em graus com potenciômetros de corda) durante o teste de perturbação.
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8 na precisão da estabilização da força do tronco
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
Os participantes estarão sentados em um assento montado em uma plataforma robótica (Mikrolar Hexapod Robot) e serão solicitados a gerar força com o tronco contra uma almofada fixa.
A almofada será anexada a uma célula de carga que monitora quanta força está sendo gerada por seu tronco.
A plataforma robótica proporcionará ao participante uma perturbação angular sobre a coluna lombar no plano sagital enquanto o participante é solicitado a manter (estabilizar) um nível de força estática (projetada em uma tela à sua frente) com o tronco (10% de o momento máximo médio do tronco).
A precisão será determinada medindo a diferença entre o nível de força alvo e o nível de força real mantido (medido em Newtons com uma célula de carga) durante o ensaio de perturbação.
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8 na precisão da estabilização de impulso
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
Os participantes estarão em pé e serão solicitados a gerar força de impulso enquanto seguram uma barra (braços ao longo do corpo, cotovelos flexionados a 90º).
A barra será conectada a uma célula de carga que monitora quanta força está sendo aplicada com as mãos.
A plataforma robótica proporcionará um movimento linear (perturbação) da barra no plano horizontal enquanto o participante é solicitado a manter (estabilizar) um nível de força estática (projetada em uma tela à sua frente) com as mãos (10% do momento máximo médio do tronco).
A precisão será determinada medindo a diferença entre o nível de força alvo e o nível de força real mantido (medido em Newtons com uma célula de carga) durante o ensaio de perturbação.
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8 na precisão da estabilização da tração
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
Os participantes estarão em pé e serão solicitados a gerar força de tração enquanto seguram uma barra (braços ao longo do corpo, cotovelos flexionados a 90º).
A barra será conectada a uma célula de carga que monitora quanta força está sendo aplicada com as mãos.
A plataforma robótica proporcionará um movimento linear (perturbação) da barra no plano horizontal enquanto o participante é solicitado a manter (estabilizar) um nível de força estática (projetada em uma tela à sua frente) com as mãos (10% do momento máximo médio do tronco).
A precisão será determinada medindo a diferença entre o nível de força alvo e o nível de força real mantido (medido em Newtons com uma célula de carga) durante o ensaio de perturbação.
|
Mudança da linha de base para a semana 4 e da semana 4 para a 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final da semana 8
|
Avalia mudanças semanais na função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, satisfação com o papel social e dor com o questionário PROMIS-29.
|
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final da semana 8
|
|
Mudança na medicação concomitante
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final da semana 8
|
Avalia as mudanças semanais no uso de medicamentos para tratamento de cervicalgia, incluindo o tipo de medicamento e a quantidade de medicamento (ou seja, número de comprimidos) por meio de um questionário.
|
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final da semana 8
|
|
Mudança na incapacidade relacionada às costas
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final da semana 8
|
Avalia mudanças semanais nas limitações funcionais relacionadas à dor nas costas com o questionário Modified Oswestry Disability.
|
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final da semana 8
|
|
Mudança no comportamento de evitação do medo
Prazo: A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final da semana 8
|
Avalia mudanças semanais no comportamento de evitação do medo usando o questionário Fear Avoidance Belief.
|
A média esperada é semanal para esta medida de resultado até o final da semana 8
|
|
Crença na eficácia do tratamento
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada na linha de base
|
Avalia a crença do paciente em quão eficaz será o tratamento antes do tratamento usando o questionário Credibility Expectancy.
|
Esta medida de resultado será avaliada na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCAM U19 AT006057 Project 2
- 5U19AT006057-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .