Trunk Motor Control Performance Før og efter Spinal Manipulation Treatment (TMCSMT)
25. januar 2019 opdateret af: Jacek Cholewicki, Michigan State University
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle følsomme og objektive kliniske forskningsværktøjer til vurdering af trunkmotorisk kontrol.
For at nå dette mål sigter efterforskerne efter at kvantificere ændringer i kropsmotorisk kontrol før og efter behandling med spinal manipulation.
Forskerne antager, at kropsmotorisk kontrol vil forbedres hos deltagerne med lænderygsmerter efter 4 ugers behandling med spinal manipulation.
Derudover vil efterforskerne sammenligne position og forcere kropsmotorisk kontrol mellem raske kontroller og patienter med lændesmerter.
Forskerne antager, at baseline-test af positions- og tvangsmotorisk kontrol vil være bedre hos raske individer end patienter med lændesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen. Nedenfor er en liste over inklusionskriterier for ALLE deltagere:
- Alder 21-65 år
- Selvstændigt ambulerende
- Kan tale og læse engelsk
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
Nedenfor er en yderligere liste over inklusionskriterier for deltagere i lænderygsmerter:
- Villig til at blive randomiseret til enten øjeblikkelig eller forsinket behandlingsgruppe.
- Muskuloskeletale smerter - primært i lænden
- Smertevurdering større eller lig med 3 ud af 10 som angivet på den numeriske vurderingsskala for smerte
- Ryghandicap større eller lig med 26 % som angivet på Oswestry Disability Index
Ekskluderingskriterier:
Alle kandidater, der opfylder nogen af udelukkelseskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Eksklusionskriterier vil blive selvrapporteret. Under hver behandlingssession vil lægerne dog holde øje med kliniske tegn og symptomer, der ikke stemmer overens med fysiske fund, der tyder på tilstedeværelsen af nogen af eksklusionskriterierne. I et sådant tilfælde vil yderligere behandling blive afbrudt, og forsøgspersonen vil blive udelukket.
Nedenfor er en liste over eksklusionskriterier for ALLE deltagere:
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Fysioterapi eller enhver anden form for manuel medicin (f.eks. osteopatisk manipulationsmedicin, kiropraktisk manipulation osv.), akupunktur eller spinalinjektioner inden for en måned før studieindskrivning
- Arbejdsskadeydelser inden for de seneste 3 måneder eller igangværende medicinske juridiske problemer
- Muligvis gravid
- Ekstrem fedme (BMI>36)
- Bruger i øjeblikket elektriske implantater (f.eks. pacemakere, lægemiddelpumper osv.)
Historien om:
- Rygmarvskirurgi
- Spinal fraktur
- Spinal infektion (f.eks. osteomyelitis)
- Kræft
Uløste symptomer fra:
- Hovedtraume
- Indre ørebetændelse med tilhørende balance- og koordinationsproblemer
- Ortostatisk hypotension
- Ukontrolleret hypertension
- Vestibulær lidelse (f. svimmelhed)
Nuværende diagnose af:
- Betydelig spinal deformitet (f.eks. skoliose > 20 grader, torticollis)
- Ankyloserende spondylitis
- Spondylolistese grad III eller IV
- Cauda equine syndrom
- Rheumatoid arthritis
- Osteoporose
- Angina eller kongestiv hjertesvigt symptomer
- Aktiv blødning eller infektion i ryggen
- Blindhed
- Anfald
- Neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral parese, Alzheimers sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for det seneste år, cervikal dystoni)
Betingelser anerkendt af en læge til enhver tid under undersøgelsen:
- Betydelige eller forværrede tegn på neurologisk underskud
- Symptomer er ikke i overensstemmelse med mekaniske fund
- Andre forhold, der hindrer protokolimplementering
Nedenfor er et yderligere eksklusionskriterium for raske kontroldeltagere:
• Baseret på den minimale klinisk vigtige forskel på 2 point (Childs et al., 2005), vil "sunde kontroller" med 2 point eller større smerter på NRS ikke være berettiget til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Denne arm modtager spinal manipulation kort efter indskrivning
|
Op til 4 sessioner med spinal manipulation behandling (én gang om ugen).
|
|
Eksperimentel: Forsinket behandling
Denne arm modtager spinal manipulation behandling cirka 4 uger efter indskrivning
|
Op til 4 sessioner med spinal manipulation behandling (én gang om ugen).
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol (ingen lændesmerter)
I denne arm testes raske kontroller ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8 i trunk position tracking nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
Deltagerne vil sidde i en position under positionssporingsopgaven og bære en brystsele med en påsat positionssensor.
Trunkens vinkelposition vil blive vist på en monitor 1 meter foran deltagerne, og de vil blive bedt om at følge et bevægeligt mål ved at flytte deres bagagerum.
Nøjagtigheden bestemmes ved at tage forskellen mellem målpositionssignalet og den faktiske trunkposition (målt i grader med strengpotentiometre).
|
Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8 i trunk force tracking nøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
Deltagerne vil sidde og blive bedt om at generere kraft med deres bagagerum mod en fast pude.
Puden vil blive fastgjort til en vejecelle, der overvåger, hvor meget kraft der genereres af deres bagagerum.
Kraftniveauet vil blive vist på en monitor 1 meter foran deltagerne, og de vil blive bedt om at følge et bevægeligt mål ved at generere kraft med deres kuffert.
Nøjagtigheden bestemmes ved at tage forskellen mellem målkraftsignalet og den faktiske trunkkraft (målt i Newton med vejecellen).
|
Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8 i trunk position stabiliseringsnøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
Deltagerne vil sidde i et sæde monteret på en robotplatform (Mikrolar Hexapod Robot) og vil bære en brystsele med en påsat positionssensor.
Robotplatformen vil give en vinkelforstyrrelse til deltageren omkring lændehvirvelsøjlen i det sagittale plan, mens deltageren bliver bedt om at opretholde (stabilisere) deres kropsposition i opretstående stilling.
Nøjagtigheden bestemmes ved at måle mængden af trunkforskydning (målt i grader med strengpotentiometre) under perturbationsforsøget.
|
Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8 i trunk force stabiliseringsnøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
Deltagerne vil sidde i et sæde monteret på en robotplatform (Mikrolar Hexapod Robot) og vil blive bedt om at generere kraft med deres bagagerum mod en fast pude.
Puden vil blive fastgjort til en vejecelle, der overvåger, hvor meget kraft der genereres af deres bagagerum.
Robotplatformen vil give en vinkelforstyrrelse til deltageren omkring lændehvirvelsøjlen i sagittalplanet, mens deltageren bliver bedt om at opretholde (stabilisere) et statisk kraftniveau (projiceret på en skærm foran dem) med deres krop (10 % af det gennemsnitlige maksimale trunkmoment).
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at måle forskellen mellem målkraftniveauet og det faktiske kraftniveau, der opretholdes (målt i Newton med en vejecelle) under perturbationsforsøget.
|
Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
|
Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8 i push-stabiliseringsnøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
Deltagerne vil stå og blive bedt om at generere skubbekraft, mens de holder fast i en stang (arme langs kroppen, albuer bøjet i 90º).
Stangen vil blive fastgjort til en vejecelle, der overvåger, hvor meget kraft der påføres med hænderne.
Robotplatformen vil give en lineær bevægelse (perturbation) af stangen i det vandrette plan, mens deltageren bliver bedt om at opretholde (stabilisere) et statisk kraftniveau (projiceret på en skærm foran dem) med deres hænder (10 % af gennemsnitligt maksimalt trunkmoment).
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at måle forskellen mellem målkraftniveauet og det faktiske kraftniveau, der opretholdes (målt i Newton med en vejecelle) under perturbationsforsøget.
|
Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8 i trækstabiliseringsnøjagtighed
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
Deltagerne vil stå og blive bedt om at generere trækkraft, mens de holder fast i en stang (arme langs kroppen, albuer bøjet i 90º).
Stangen vil blive fastgjort til en vejecelle, der overvåger, hvor meget kraft der påføres med hænderne.
Robotplatformen vil give en lineær bevægelse (perturbation) af stangen i det vandrette plan, mens deltageren bliver bedt om at opretholde (stabilisere) et statisk kraftniveau (projiceret på en skærm foran dem) med deres hænder (10 % af gennemsnitligt maksimalt trunkmoment).
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at måle forskellen mellem målkraftniveauet og det faktiske kraftniveau, der opretholdes (målt i Newton med en vejecelle) under perturbationsforsøget.
|
Skift fra baseline til uge 4 og fra uge 4 til 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen af uge 8
|
Vurderer ugentlige ændringer i fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn, tilfredshed med social rolle og smerte med PROMIS-29 spørgeskema.
|
Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen af uge 8
|
|
Ændring i samtidig medicinering
Tidsramme: Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen af uge 8
|
Vurderer ugentlige ændringer i brugen af medicin til behandling af nakkesmerter, herunder typen af medicin og mængden af medicin (dvs. antal piller) med et spørgeskema.
|
Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen af uge 8
|
|
Ændring i rygrelaterede handicap
Tidsramme: Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen af uge 8
|
Vurderer ugentlige ændringer i funktionelle begrænsninger relateret til rygsmerter med Spørgeskemaet Modified Oswestry Disability.
|
Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen af uge 8
|
|
Ændring i frygtundgåelsesadfærd
Tidsramme: Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen af uge 8
|
Vurderer ugentlige ændringer i frygtundgåelsesadfærd ved hjælp af spørgeskemaet Fear Avoidance Belief.
|
Det forventede gennemsnit er ugentligt for dette resultatmål indtil slutningen af uge 8
|
|
Tro på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline
|
Vurderer patientens tro på, hvor effektiv behandlingen vil være før behandling ved hjælp af Credibility Expectancy-spørgeskemaet.
|
Dette resultatmål vil blive vurderet ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Ledende efterforsker: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCAM U19 AT006057 Project 2
- 5U19AT006057-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .