Эффективность управления моторикой туловища до и после лечения манипуляциями на позвоночнике (TMCSMT)
25 января 2019 г. обновлено: Jacek Cholewicki, Michigan State University
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать чувствительные и объективные инструменты клинических исследований для оценки моторного контроля туловища.
Для достижения этой цели исследователи стремятся количественно оценить изменения в моторном контроле туловища до и после лечения манипуляциями на позвоночнике.
Исследователи предполагают, что двигательный контроль туловища улучшится у участников с болью в пояснице после 4-недельного лечения манипуляциями на позвоночнике.
Кроме того, исследователи будут сравнивать положение и силу моторики туловища у здоровых людей из контрольной группы и у пациентов с болью в пояснице.
Исследователи предполагают, что базовые тесты на контроль положения и силовых движений туловища будут лучше у здоровых людей, чем у пациентов с болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в исследовании. Ниже приведен список критериев включения для ВСЕХ участников:
- Возраст 21-65 лет
- Самостоятельно амбулаторно
- Способен говорить и читать по-английски
- Способен понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Ниже приведен дополнительный список критериев включения для участников с болью в пояснице:
- Готовы быть рандомизированными в группу немедленного или отсроченного лечения.
- Скелетно-мышечные боли - преимущественно в поясничной области
- Оценка боли больше или равна 3 из 10, как указано в числовой шкале оценки боли
- Инвалидность спины больше или равна 26%, как указано в индексе инвалидности Освестри.
Критерий исключения:
Все кандидаты, отвечающие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании. Критерии исключения будут сообщены самостоятельно. Однако во время каждого сеанса лечения врачи будут наблюдать за клиническими признаками и симптомами, не согласующимися с физическими данными, которые предполагают наличие любого из критериев исключения. В таком случае дальнейшее лечение будет прекращено, а субъект будет исключен.
Ниже приведен список критериев исключения для ВСЕХ участников:
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие.
- Физиотерапия или любая другая форма мануальной медицины (например, остеопатическая мануальная медицина, мануальная терапия и т. д.), акупунктура или спинальные инъекции в течение одного месяца до включения в исследование
- Компенсационные выплаты работникам за последние 3 месяца или текущие медицинские юридические проблемы
- возможно беременна
- Экстремальное ожирение (ИМТ>36)
- В настоящее время используются электрические имплантаты (например, кардиостимуляторы, помпы для доставки лекарств и т. д.)
История о:
- Хирургия позвоночника
- Перелом позвоночника
- Спинальная инфекция (например, остеомиелит)
- Рак
Нерешенные симптомы от:
- Травма головы
- Инфекция внутреннего уха с сопутствующими проблемами баланса и координации
- Ортостатическая гипотензия
- Неконтролируемая гипертония
- Вестибулярные расстройства (например, головокружение)
Текущий диагноз:
- Значительная деформация позвоночника (например, сколиоз > 20 градусов, кривошея)
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Спондилолистез III или IV степени
- Синдром конского хвоста
- Ревматоидный артрит
- Остеопороз
- Симптомы стенокардии или застойной сердечной недостаточности
- Активное кровотечение или инфекция в спине
- Слепота
- Судороги
- Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральный паралич, болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, инсульт или транзиторная ишемическая атака в прошлом году, цервикальная дистония)
Состояния, признанные врачом в любое время во время исследования:
- Значительные или ухудшающиеся признаки неврологического дефицита
- Симптомы не соответствуют механическим признакам
- Другие условия, препятствующие реализации протокола
Ниже приведен дополнительный критерий исключения для здоровых участников контрольной группы:
• Исходя из минимальной клинически значимой разницы в 2 балла (Childs et al., 2005), «здоровая контрольная группа» с болью в 2 балла или выше по результатам NRS не будет допущена к участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Эта рука получает лечение позвоночника вскоре после зачисления.
|
До 4 сеансов мануальной терапии позвоночника (1 раз в неделю).
|
|
Экспериментальный: Отсроченное лечение
Эта рука получает манипуляции с позвоночником примерно через 4 недели после регистрации.
|
До 4 сеансов мануальной терапии позвоночника (1 раз в неделю).
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль (без болей в пояснице)
В этой группе здоровые контроли тестируются на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение точности отслеживания положения туловища по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
Участники будут находиться в сидячем положении во время задачи отслеживания положения и будут носить нагрудный ремень с прикрепленным датчиком положения.
Угловое положение туловища будет отображаться на мониторе в 1 метре перед участниками, и им будет предложено следовать за движущейся целью, перемещая свой туловище.
Точность будет определяться разницей между сигналом целевого положения и фактическим положением ствола (измеряется в градусах с помощью струнных потенциометров).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю в точности отслеживания силы туловища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
Участники будут в сидячем положении, и их попросят приложить туловище к неподвижной подушке.
Подушка будет прикреплена к тензодатчику, который отслеживает, какая сила создается их туловищем.
Уровень силы будет отображаться на мониторе в 1 метре перед участниками, и им будет предложено следовать за движущейся целью, создавая силу своим хоботом.
Точность будет определяться разницей между сигналом целевого усилия и фактическим усилием туловища (измеряется в ньютонах с помощью тензодатчика).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
|
Изменение точности стабилизации положения туловища по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
Участники будут сидеть в кресле, прикрепленном к роботизированной платформе (Mikrolar Hexapod Robot), и будут носить нагрудный ремень с прикрепленным датчиком положения.
Роботизированная платформа обеспечит участнику угловое возмущение поясничного отдела позвоночника в сагиттальной плоскости, в то время как участника просят поддерживать (стабилизировать) положение туловища в вертикальном положении.
Точность будет определяться путем измерения величины смещения ствола (измеряется в градусах с помощью струнных потенциометров) во время испытания возмущения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю точности стабилизации силы туловища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
Участники будут сидеть в кресле, прикрепленном к роботизированной платформе (Mikrolar Hexapod Robot), и им будет предложено приложить усилие туловищем к неподвижной подушке.
Подушка будет прикреплена к тензодатчику, который отслеживает, какая сила создается их туловищем.
Роботизированная платформа обеспечит участнику угловое возмущение поясничного отдела позвоночника в сагиттальной плоскости, в то время как участника просят поддерживать (стабилизировать) уровень статической силы (проецируемый на экране перед ним) туловищем (10% от средний максимальный момент ствола).
Точность будет определяться путем измерения разницы между целевым уровнем силы и фактически поддерживаемым уровнем силы (измеряется в ньютонах с помощью тензодатчика) во время испытания возмущения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю точности стабилизации толчка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
Участники будут стоять, и их попросят создать толчковую силу, держась за перекладину (руки вдоль тела, локти согнуты под углом 90º).
Штанга будет прикреплена к тензодатчику, который отслеживает, какое усилие прикладывается руками.
Роботизированная платформа будет обеспечивать линейное перемещение (возмущение) стержня в горизонтальной плоскости, при этом участнику предлагается поддерживать (стабилизировать) уровень статической силы (проецируемый на экран перед ним) руками (10% средний максимальный момент ствола).
Точность будет определяться путем измерения разницы между целевым уровнем силы и фактически поддерживаемым уровнем силы (измеряется в ньютонах с помощью тензодатчика) во время испытания возмущения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю точности стабилизации натяжения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
Участники будут стоять, и их попросят создать тяговое усилие, держась за перекладину (руки вдоль тела, локти согнуты под углом 90º).
Штанга будет прикреплена к тензодатчику, который отслеживает, какое усилие прикладывается руками.
Роботизированная платформа будет обеспечивать линейное перемещение (возмущение) стержня в горизонтальной плоскости, при этом участнику предлагается поддерживать (стабилизировать) уровень статической силы (проецируемый на экран перед ним) руками (10% средний максимальный момент ствола).
Точность будет определяться путем измерения разницы между целевым уровнем силы и фактически поддерживаемым уровнем силы (измеряется в ньютонах с помощью тензодатчика) во время испытания возмущения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и с 4-й на 8-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца 8-й недели.
|
Оценивает еженедельные изменения физической функции, тревогу, депрессию, утомляемость, сон, удовлетворенность социальной ролью и боль с помощью опросника PROMIS-29.
|
Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца 8-й недели.
|
|
Изменение сопутствующего лечения
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца 8-й недели.
|
Оценивает еженедельные изменения в использовании лекарств для лечения боли в шее, включая тип лекарства и количество лекарства (например, количество таблеток) с помощью анкеты.
|
Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца 8-й недели.
|
|
Изменение инвалидности, связанной со спиной
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца 8-й недели.
|
Оценивает еженедельные изменения функциональных ограничений, связанных с болью в спине, с помощью модифицированного опросника Освестри.
|
Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца 8-й недели.
|
|
Изменение поведения избегания страха
Временное ограничение: Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца 8-й недели.
|
Оценивает еженедельные изменения в поведении избегания страха с помощью опросника убеждений в избегании страха.
|
Ожидаемое среднее значение еженедельно для этого показателя результата до конца 8-й недели.
|
|
Вера в эффективность лечения
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться на исходном уровне
|
Оценивает уверенность пациента в том, насколько эффективным будет лечение, до начала лечения с помощью опросника ожидания достоверности.
|
Этот показатель результата будет оцениваться на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Главный следователь: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCAM U19 AT006057 Project 2
- 5U19AT006057-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .