Wydajność kontroli motorycznej tułowia przed i po zabiegu manipulacji kręgosłupa (TMCSMT)
25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jacek Cholewicki, Michigan State University
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie czułych i obiektywnych narzędzi badań klinicznych do oceny kontroli motorycznej tułowia.
Aby osiągnąć ten cel, badacze dążą do ilościowego określenia zmian w kontroli motorycznej tułowia przed i po leczeniu manipulacją kręgosłupa.
Badacze postawili hipotezę, że kontrola motoryczna tułowia poprawi się u uczestników z bólem krzyża po 4 tygodniach leczenia manipulacyjnego kręgosłupa.
Ponadto badacze porównają pozycję i siłę kontroli motorycznej tułowia między zdrowymi kontrolami a pacjentami z bólem krzyża.
Badacze postawili hipotezę, że podstawowe testy pozycji i siły kontroli motorycznej tułowia będą lepsze u osób zdrowych niż u pacjentów z bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w badaniu. Poniżej znajduje się lista kryteriów włączenia dla WSZYSTKICH uczestników:
- Wiek 21-65 lat
- Niezależnie ambulatoryjne
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Potrafi zrozumieć procedury badawcze i przestrzegać ich przez cały czas trwania badania.
Poniżej znajduje się dodatkowa lista kryteriów włączenia dla uczestników z bólem krzyża:
- Chęć losowego przydzielenia do grupy leczenia natychmiastowego lub opóźnionego.
- Bóle mięśniowo-szkieletowe - głównie w okolicy lędźwiowej
- Ocena bólu większa lub równa 3 na 10, jak wskazano w Numerycznej Skali Oceny Bólu
- Niepełnosprawność pleców większa lub równa 26%, jak wskazano w Oswestry Disability Index
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy kandydaci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Kryteria wykluczenia zostaną zgłoszone samodzielnie. Jednak podczas każdej sesji terapeutycznej lekarze będą obserwować oznaki i objawy kliniczne niezgodne z objawami fizykalnymi, które sugerują obecność któregokolwiek z kryteriów wykluczenia. W takim przypadku dalsze leczenie zostanie przerwane, a pacjent wykluczony.
Poniżej znajduje się lista kryteriów wykluczenia dla WSZYSTKICH uczestników:
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Fizjoterapia lub jakakolwiek inna forma medycyny manualnej (np. osteopatyczna medycyna manipulacyjna, chiropraktyka itp.), akupunktura lub zastrzyki kręgosłupa w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania
- Świadczenia z tytułu odszkodowań pracowniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub trwające medyczne problemy prawne
- Prawdopodobnie w ciąży
- Skrajna otyłość (BMI>36)
- Obecnie używające implantów elektrycznych (np. rozruszniki serca, pompy do podawania leków itp.)
Historia:
- Chirurgia kręgosłupa
- Złamanie kręgosłupa
- Infekcja kręgosłupa (np. zapalenie kości i szpiku)
- Rak
Nierozwiązane objawy od:
- Uraz głowy
- Infekcja ucha wewnętrznego z towarzyszącymi problemami z równowagą i koordynacją
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Niekontrolowane nadciśnienie
- zaburzenia przedsionkowe (np. zawrót głowy)
Obecna diagnoza:
- Znaczna deformacja kręgosłupa (np. skolioza > 20 stopni, kręcz szyi)
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Kręgozmyk stopnia III lub IV
- Zespół ogona końskiego
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Osteoporoza
- Angina lub objawy zastoinowej niewydolności serca
- Aktywne krwawienie lub infekcja w plecach
- Ślepota
- drgawki
- Choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe, choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatniego roku, dystonia szyjna)
Stany rozpoznane przez lekarza w dowolnym momencie podczas badania:
- Znaczące lub nasilające się objawy deficytu neurologicznego
- Objawy nie są zgodne z ustaleniami mechanicznymi
- Inne warunki utrudniające realizację protokołu
Poniżej znajduje się dodatkowe kryterium wykluczenia dla zdrowych uczestników kontroli:
• W oparciu o minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 2 punkty (Childs i in., 2005), „zdrowe grupy kontrolne” z 2 punktami lub większym bólem w skali NRS nie będą kwalifikować się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
To ramię jest poddawane zabiegowi manipulacji kręgosłupa wkrótce po przyjęciu
|
Do 4 zabiegów manipulacji kręgosłupa (raz w tygodniu).
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione leczenie
To ramię jest poddawane zabiegowi manipulacji kręgosłupa około 4 tygodnie po włączeniu
|
Do 4 zabiegów manipulacji kręgosłupa (raz w tygodniu).
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola (brak bólu krzyża)
W tej grupie zdrowe kontrole są badane na początku badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8 w dokładności śledzenia pozycji tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
Uczestnicy będą w pozycji siedzącej podczas zadania śledzenia pozycji i będą nosić uprząż piersiową z dołączonym czujnikiem pozycji.
Pozycja kątowa tułowia zostanie wyświetlona na monitorze 1 metr przed uczestnikami, a uczestnicy zostaną poproszeni o podążanie za ruchomym celem poprzez poruszanie tułowiem.
Dokładność zostanie określona na podstawie różnicy między sygnałem pozycji docelowej a rzeczywistą pozycją tułowia (mierzoną w stopniach za pomocą potencjometrów strunowych).
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8 w dokładności śledzenia siły tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
Uczestnicy będą w pozycji siedzącej i zostaną poproszeni o wygenerowanie siły tułowiem na stałej podkładce.
Podkładka zostanie przymocowana do ogniwa obciążnikowego, które monitoruje siłę generowaną przez tułów.
Poziom siły zostanie wyświetlony na monitorze 1 metr przed uczestnikami, a uczestnicy zostaną poproszeni o podążanie za ruchomym celem poprzez generowanie siły tułowiem.
Dokładność zostanie określona na podstawie różnicy między sygnałem siły docelowej a rzeczywistą siłą tułowia (mierzoną w niutonach za pomocą ogniwa obciążnikowego).
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8 w dokładności stabilizacji pozycji tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
Uczestnicy będą siedzieć w siedzisku zamontowanym na platformie zrobotyzowanej (Mikrolar Hexapod Robot) i będą mieli na sobie uprząż piersiową z dołączonym czujnikiem pozycji.
Robotyczna platforma zapewni uczestnikowi perturbację kątową wokół odcinka lędźwiowego kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej, podczas gdy uczestnik jest proszony o utrzymanie (stabilizację) pozycji tułowia w pozycji pionowej.
Dokładność zostanie określona poprzez pomiar wielkości przesunięcia tułowia (mierzonego w stopniach za pomocą potencjometrów strunowych) podczas próby perturbacji.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8 w dokładności stabilizacji siły tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
Uczestnicy będą siedzieć na siedzeniu zamontowanym na platformie robota (Mikrolar Hexapod Robot) i zostaną poproszeni o wygenerowanie siły tułowiem na nieruchomej podkładce.
Podkładka zostanie przymocowana do ogniwa obciążnikowego, które monitoruje siłę generowaną przez tułów.
Platforma robotyczna zapewni uczestnikowi perturbację kątową wokół odcinka lędźwiowego kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej, podczas gdy uczestnik jest proszony o utrzymanie (stabilizację) statycznego poziomu siły (wyświetlanego na ekranie przed nim) tułowiem (10% średni maksymalny moment tułowia).
Dokładność zostanie określona poprzez pomiar różnicy między docelowym poziomem siły a rzeczywistym poziomem siły utrzymywanym (mierzonym w niutonach za pomocą ogniwa obciążnikowego) podczas próby z zakłóceniami.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8 w dokładności stabilizacji wypychania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
Uczestnicy będą stać i zostaną poproszeni o wygenerowanie siły pchania trzymając się drążka (ramiona wzdłuż tułowia, łokcie zgięte pod kątem 90º).
Drążek zostanie przymocowany do ogniwa obciążnikowego, które monitoruje siłę przykładaną rękami.
Platforma robotyczna zapewni ruch liniowy (zaburzenie) gryfu w płaszczyźnie poziomej, podczas gdy uczestnik będzie proszony o utrzymanie (stabilizację) poziomu siły statycznej (rzutowanej na ekranie przed sobą) rękami (10% średni maksymalny moment tułowia).
Dokładność zostanie określona poprzez pomiar różnicy między docelowym poziomem siły a rzeczywistym poziomem siły utrzymywanym (mierzonym w niutonach za pomocą ogniwa obciążnikowego) podczas próby z zakłóceniami.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
|
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8 w dokładności stabilizacji ciągnięcia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
Uczestnicy będą stać i zostaną poproszeni o wygenerowanie siły naciągu trzymając się drążka (ramiona wzdłuż tułowia, łokcie zgięte pod kątem 90º).
Drążek zostanie przymocowany do ogniwa obciążnikowego, które monitoruje siłę przykładaną rękami.
Platforma robotyczna zapewni ruch liniowy (zaburzenie) gryfu w płaszczyźnie poziomej, podczas gdy uczestnik będzie proszony o utrzymanie (stabilizację) poziomu siły statycznej (rzutowanej na ekranie przed sobą) rękami (10% średni maksymalny moment tułowia).
Dokładność zostanie określona poprzez pomiar różnicy między docelowym poziomem siły a rzeczywistym poziomem siły utrzymywanym (mierzonym w niutonach za pomocą ogniwa obciążnikowego) podczas próby z zakłóceniami.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i od tygodnia 4 do 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego pomiaru wyniku do końca 8. tygodnia
|
Ocenia tygodniowe zmiany funkcji fizycznych, lęku, depresji, zmęczenia, snu, zadowolenia z roli społecznej i bólu za pomocą kwestionariusza PROMIS-29.
|
Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego pomiaru wyniku do końca 8. tygodnia
|
|
Zmiana jednocześnie stosowanego leku
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego pomiaru wyniku do końca 8. tygodnia
|
Ocenia tygodniowe zmiany w stosowaniu leków do leczenia bólu szyi, w tym rodzaj leków i ilość leków (tj. liczbę tabletek) za pomocą kwestionariusza.
|
Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego pomiaru wyniku do końca 8. tygodnia
|
|
Zmiana niepełnosprawności związanej z kręgosłupem
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego pomiaru wyniku do końca 8. tygodnia
|
Ocenia tygodniowe zmiany ograniczeń funkcjonalnych związanych z bólem pleców za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry.
|
Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego pomiaru wyniku do końca 8. tygodnia
|
|
Zmiana zachowania unikania strachu
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego pomiaru wyniku do końca 8. tygodnia
|
Ocenia tygodniowe zmiany w zachowaniu unikania strachu za pomocą kwestionariusza przekonania o unikaniu strachu.
|
Oczekiwana średnia tygodniowa dla tego pomiaru wyniku do końca 8. tygodnia
|
|
Przekonanie o skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oceniona na początku badania
|
Ocenia przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia przed rozpoczęciem leczenia za pomocą kwestionariusza Oczekiwania Wiarygodności.
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Główny śledczy: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCAM U19 AT006057 Project 2
- 5U19AT006057-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .