Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon ovládání motoru trupu před a po ošetření manipulace s páteří (TMCSMT)

25. ledna 2019 aktualizováno: Jacek Cholewicki, Michigan State University
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout citlivé a objektivní nástroje klinického výzkumu pro hodnocení kontroly motoriky trupu. Za účelem dosažení tohoto cíle se výzkumníci zaměřují na kvantifikaci změn v ovládání motoriky trupu před a po léčbě manipulací s páteří. Vyšetřovatelé předpokládají, že kontrola motoriky trupu se zlepší u účastníků bolesti v dolní části zad po 4 týdnech léčby manipulací s páteří. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat polohu a ovládání motoru trupu mezi zdravými kontrolami a pacienty s bolestí v kříži. Vyšetřovatelé předpokládají, že základní testy polohové a silové motoriky trupu budou lepší u zdravých jedinců než u pacientů s bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • MSU Osteopathic Manual Medicine
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48891
        • MSU Musculoskeletal Rehabilitation
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University Center for Orthopedic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci musí splnit všechna vstupní kritéria, aby se mohli zúčastnit studie. Níže je uveden seznam kritérií pro zařazení pro VŠECHNY účastníky:

  • Věk 21-65 let
  • Samostatně ambulantně
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Dokáže porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.

Níže je uveden další seznam kritérií pro zařazení pro účastníky bolesti dolní části zad:

  • Ochota být randomizována do skupiny s okamžitou nebo odloženou léčbou.
  • Bolesti pohybového aparátu – primárně v bederní oblasti
  • Hodnocení bolesti vyšší nebo rovné 3 z 10, jak je uvedeno na číselné stupnici pro hodnocení bolesti
  • Postižení zad větší nebo rovné 26 %, jak je uvedeno na Oswestry Disability Index

Kritéria vyloučení:

Všichni kandidáti splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeni z účasti na studii. Kritéria vyloučení budou oznámena sama. Během každého léčebného sezení však budou lékaři sledovat klinické příznaky a symptomy, které nejsou v souladu s fyzickými nálezy, které naznačují přítomnost některého z vylučovacích kritérií. V takovém případě bude další léčba přerušena a subjekt bude vyloučen.

Níže je uveden seznam kritérií vyloučení pro VŠECHNY účastníky:

  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
  • Fyzikální terapie nebo jakákoli jiná forma manuální medicíny (např. osteopatická manipulativní medicína, chiropraktická manipulace atd.), akupunktura nebo spinální injekce do jednoho měsíce před zápisem do studia
  • Kompenzační výhody pracovníků za poslední 3 měsíce nebo přetrvávající zdravotní právní problémy
  • Možná těhotná
  • Extrémní obezita (BMI>36)
  • V současné době používají elektrické implantáty (např. kardiostimulátory, pumpy pro podávání léků atd.)

Historie:

  • Operace páteře
  • Zlomenina páteře
  • Infekce páteře (např. osteomyelitida)
  • Rakovina

Nevyřešené příznaky z:

  • Úraz hlavy
  • Infekce vnitřního ucha s přidruženými problémy s rovnováhou a koordinací
  • Ortostatická hypotenze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Vestibulární porucha (např. závrať)

Aktuální diagnóza:

  • Významná deformace páteře (např. skolióza > 20 stupňů, torticollis)
  • Ankylozující spondylitida
  • Spondylolistéza stupně III nebo IV
  • Syndrom cauda equine
  • Revmatoidní artritida
  • Osteoporóza
  • Příznaky anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání
  • Aktivní krvácení nebo infekce v zádech
  • Slepota
  • Záchvaty
  • Neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v posledním roce, cervikální dystonie)

Stavy uznané lékařem kdykoli během studie:

  • Významné nebo zhoršující se známky neurologického deficitu
  • Příznaky nejsou v souladu s mechanickými nálezy
  • Další podmínky bránící implementaci protokolu

Níže je další kritérium vyloučení pro zdravé účastníky kontroly:

• Na základě minimálního klinicky významného rozdílu 2 bodů (Childs et al., 2005) nebudou „zdravé kontroly“ se 2 body nebo větší bolestí na NRS způsobilé k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
Toto rameno dostává léčbu manipulací s páteří krátce po zařazení
Postup: Léčba manipulace s páteří
Až 4 sezení léčby manipulace s páteří (jednou týdně).
Experimentální: Zpožděná léčba
Toto rameno dostává léčbu manipulací s páteří přibližně 4 týdny po zařazení
Postup: Léčba manipulace s páteří
Až 4 sezení léčby manipulace s páteří (jednou týdně).
Žádný zásah: Zdravá kontrola (žádná bolest v kříži)
V této větvi jsou na začátku testovány zdravé kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti sledování polohy trupu z výchozího stavu na týden 4 a ze 4. na týden 8
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Účastníci budou během úkolu sledování polohy vsedě a budou nosit hrudní postroj s připojeným snímačem polohy. Úhlová poloha trupu bude zobrazena na monitoru 1 metr před účastníky a budou požádáni, aby sledovali pohybující se cíl pohybem svého trupu. Přesnost se určí na základě rozdílu mezi signálem cílové polohy a skutečnou polohou kmene (měřeno ve stupních pomocí strunových potenciometrů).
Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Změna přesnosti sledování síly trupu ze 4. na týden a ze 4. na 8. týden
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Účastníci budou vsedě a budou požádáni, aby vyvíjeli sílu trupem proti pevné podložce. Podložka bude připojena k siloměru, který sleduje, jakou sílu generuje jejich kmen. Úroveň síly se zobrazí na monitoru 1 metr před účastníky a budou požádáni, aby sledovali pohybující se cíl generováním síly trupem. Přesnost se určí na základě rozdílu mezi signálem cílové síly a skutečnou silou trupu (měřeno v Newtonech pomocí siloměru).
Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Změna přesnosti stabilizace polohy trupu od výchozího stavu do 4. týdne a od 4. do 8. týdne
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Účastníci budou sedět v sedadle připevněném k robotické platformě (Mikrolar Hexapod Robot) a budou mít hrudní postroj s připojeným snímačem polohy. Robotická platforma poskytne účastníkovi úhlovou perturbaci kolem bederní páteře v sagitální rovině, zatímco účastník je požádán, aby udržoval (stabilizoval) pozici trupu ve vzpřímené pozici. Přesnost bude určena měřením velikosti posunutí kmene (měřeno ve stupních pomocí strunových potenciometrů) během pokusu o poruchu.
Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Změna přesnosti stabilizace síly trupu ze 4. na týden a ze 4. na 8. týden
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Účastníci budou sedět v sedadle připevněném k robotické platformě (Mikrolar Hexapod Robot) a budou požádáni, aby vyvíjeli sílu trupem proti pevné podložce. Podložka bude připojena k siloměru, který sleduje, jakou sílu generuje jejich kmen. Robotická platforma poskytne účastníkovi úhlovou perturbaci kolem bederní páteře v sagitální rovině, zatímco účastník je požádán, aby udržoval (stabilizoval) úroveň statické síly (promítané na obrazovku před nimi) svým trupem (10 % průměrný maximální moment kmene). Přesnost bude stanovena měřením rozdílu mezi cílovou úrovní síly a skutečnou úrovní síly udržované (měřeno v Newtonech pomocí siloměru) během zkoušky poruchy.
Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Změna přesnosti stabilizace tlakem z výchozího stavu na týden 4 a ze 4. na týden 8
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Účastníci budou stát a budou požádáni, aby vyvíjeli tlakovou sílu a přitom se drželi tyče (paže podél těla, lokty ohnuté o 90º). Tyč bude připevněna k siloměru, který sleduje, jak velká síla je vyvíjena rukama. Robotická platforma zajistí lineární pohyb (narušení) tyče v horizontální rovině, zatímco účastník je požádán, aby udržoval (stabilizoval) hladinu statické síly (promítané na obrazovku před nimi) rukama (10 % průměrný maximální moment kmene). Přesnost bude stanovena měřením rozdílu mezi cílovou úrovní síly a skutečnou úrovní síly udržované (měřeno v Newtonech pomocí siloměru) během zkoušky poruchy.
Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Změna přesnosti stabilizace tahu z výchozího stavu na týden 4 a ze 4. na 8. týden
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8
Účastníci budou stát a budou požádáni, aby vytvořili tahovou sílu a zároveň se drželi tyče (paže podél těla, lokty ohnuté v úhlu 90º). Tyč bude připevněna k siloměru, který sleduje, jak velká síla je vyvíjena rukama. Robotická platforma zajistí lineární pohyb (narušení) tyče v horizontální rovině, zatímco účastník je požádán, aby udržoval (stabilizoval) hladinu statické síly (promítané na obrazovku před nimi) rukama (10 % průměrný maximální moment kmene). Přesnost bude stanovena měřením rozdílu mezi cílovou úrovní síly a skutečnou úrovní síly udržované (měřeno v Newtonech pomocí siloměru) během zkoušky poruchy.
Změna z výchozího stavu na týden 4 a z týdne 4 na 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce týdne 8
Hodnotí týdenní změny fyzických funkcí, úzkost, deprese, únavu, spánek, spokojenost se sociální rolí a bolest pomocí dotazníku PROMIS-29.
Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce týdne 8
Změna souběžné medikace
Časové okno: Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce týdne 8
Pomocí dotazníku hodnotí týdenní změny v užívání léků k léčbě bolesti krku, včetně typu léků a množství léků (tj. počet pilulek).
Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce týdne 8
Změna postižení souvisejícího se zády
Časové okno: Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce týdne 8
Hodnotí týdenní změny ve funkčních omezeních souvisejících s bolestí zad pomocí dotazníku Modified Oswestry Disability.
Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce týdne 8
Změna ve vyhýbání se strachu
Časové okno: Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce týdne 8
Posuzuje týdenní změny ve vyhýbání se strachu pomocí dotazníku Fear Avoidance Belief.
Očekávaný průměr je týdenní pro toto měření výsledku až do konce týdne 8
Víra v účinnost léčby
Časové okno: Toto měřítko výsledku bude posouzeno jako výchozí
Posuzuje pacientovu víru v to, jak účinná bude léčba před zahájením léčby pomocí dotazníku očekávané důvěryhodnosti.
Toto měřítko výsledku bude posouzeno jako výchozí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCAM U19 AT006057 Project 2
  • 5U19AT006057-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Léčba manipulace s páteří

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit