Prestaties van rompmotorische controle voor en na behandeling met spinale manipulatie (TMCSMT)
25 januari 2019 bijgewerkt door: Jacek Cholewicki, Michigan State University
Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van gevoelige en objectieve klinische onderzoekstools voor de beoordeling van rompmotorische controle.
Om dit doel te bereiken, proberen de onderzoekers veranderingen in rompmotorische controle voor en na spinale manipulatiebehandeling te kwantificeren.
De onderzoekers veronderstellen dat de motorische controle van de romp zal verbeteren bij de deelnemers aan lage rugpijn na 4 weken behandeling met manipulatie van de wervelkolom.
Daarnaast zullen de onderzoekers positie en kracht rompmotorische controle vergelijken tussen gezonde controles en patiënten met lage rugpijn.
De onderzoekers veronderstellen dat basislijntests van positie- en krachtcontrole van rompmotoriek beter zullen zijn bij gezonde individuen dan bij patiënten met lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen. Hieronder vindt u een lijst met opnamecriteria voor ALLE deelnemers:
- Leeftijd 21-65 jaar
- Zelfstandig ambulant
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven.
Hieronder vindt u een aanvullende lijst met inclusiecriteria voor deelnemers aan lage rugpijn:
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een onmiddellijke of uitgestelde behandelingsgroep.
- Musculoskeletale pijn - voornamelijk in de lumbale regio
- Pijnscore hoger dan of gelijk aan 3 op 10 zoals aangegeven op de Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijn
- Ruginvaliditeit groter dan of gelijk aan 26% zoals aangegeven op de Oswestry Disability Index
Uitsluitingscriteria:
Alle kandidaten die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria worden zelf gerapporteerd. Tijdens elke behandelingssessie zullen de artsen echter letten op klinische tekenen en symptomen die niet consistent zijn met fysieke bevindingen die wijzen op de aanwezigheid van een van de uitsluitingscriteria. In dat geval wordt verdere behandeling gestaakt en wordt de proefpersoon uitgesloten.
Hieronder vindt u een lijst met uitsluitingscriteria voor ALLE deelnemers:
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Fysiotherapie of enige andere vorm van manuele geneeskunde (bijv. Osteopathische manipulatieve geneeskunde, chiropractische manipulatie, enz.), acupunctuur of spinale injecties binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Werknemerscompensatie-uitkeringen in de afgelopen 3 maanden of lopende medische juridische problemen
- Mogelijk zwanger
- Extreme obesitas (BMI>36)
- Gebruikt momenteel elektrische implantaten (bijv. Pacemakers, medicijnafgiftepompen, enz.)
Geschiedenis van:
- Spinale chirurgie
- Wervelkolom fractuur
- Spinale infectie (bijv. osteomyelitis)
- Kanker
Onopgeloste symptomen van:
- Hoofd trauma
- Binnenoorontsteking met bijbehorende evenwichts- en coördinatieproblemen
- Orthostatische hypotensie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Vestibulaire stoornis (bijv. hoogtevrees)
Huidige diagnose van:
- Significante misvorming van de wervelkolom (bijv. scoliose > 20 graden, torticollis)
- Spondylitis ankylopoetica
- Spondylolisthesis graad III of IV
- Cauda paardensyndroom
- Reumatoïde artritis
- Osteoporose
- Symptomen van angina pectoris of congestief hartfalen
- Actieve bloeding of infectie in de rug
- Blindheid
- Aanvallen
- Neurologische ziekte (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, hersenverlamming, ziekte van Alzheimer, amyotrofische laterale sclerose, beroerte of TIA in het afgelopen jaar, cervicale dystonie)
Aandoeningen die op enig moment tijdens het onderzoek door een arts zijn erkend:
- Significante of verslechterende tekenen van neurologische uitval
- Symptomen komen niet overeen met mechanische bevindingen
- Andere omstandigheden die de implementatie van het protocol belemmeren
Hieronder vindt u een aanvullend uitsluitingscriterium voor gezonde controledeelnemers:
• Op basis van het minimale klinisch belangrijke verschil van 2 punten (Childs et al., 2005), komen "gezonde controles" met 2 punten of meer pijn op NRS niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deze arm krijgt kort na inschrijving een spinale manipulatiebehandeling
|
Maximaal 4 sessies spinale manipulatiebehandeling (eenmaal per week).
|
|
Experimenteel: Vertraagde behandeling
Deze arm krijgt ongeveer 4 weken na inschrijving een spinale manipulatiebehandeling
|
Maximaal 4 sessies spinale manipulatiebehandeling (eenmaal per week).
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle (geen lage rugpijn)
In deze arm worden gezonde controles bij baseline getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 4 en van week 4 naar 8 in de nauwkeurigheid van het volgen van rompposities
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
Deelnemers zitten tijdens de positiebepalingstaak in een zittende positie en dragen een borstharnas met een daaraan bevestigde positiesensor.
De hoekpositie van de romp wordt weergegeven op een monitor 1 meter voor de deelnemers en hen wordt gevraagd een bewegend doel te volgen door hun romp te bewegen.
De nauwkeurigheid wordt bepaald door het verschil te nemen tussen het doelpositiesignaal en de werkelijke romppositie (gemeten in graden met snaarpotentiometers).
|
Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
|
Verandering van basislijn naar week 4 en van week 4 naar 8 in de nauwkeurigheid van het volgen van rompkracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
Deelnemers zitten in een zittende positie en wordt gevraagd om kracht uit te oefenen met hun romp tegen een vast kussen.
De pad wordt bevestigd aan een load cell die controleert hoeveel kracht wordt gegenereerd door hun romp.
Het krachtniveau wordt weergegeven op een monitor 1 meter voor de deelnemers en hen wordt gevraagd een bewegend doel te volgen door kracht te genereren met hun romp.
Nauwkeurigheid wordt bepaald door het verschil te nemen tussen het doelkrachtsignaal en de daadwerkelijke rompkracht (gemeten in Newton met de load cell).
|
Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
|
Verandering van baseline tot week 4 en van week 4 tot 8 in nauwkeurigheid van romppositiestabilisatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
Deelnemers zitten in een stoel die is gemonteerd op een robotplatform (Mikrolar Hexapod Robot) en dragen een borstharnas met een bevestigde positiesensor.
Het robotplatform zal de deelnemer een hoekige verstoring geven over de lumbale wervelkolom in het sagittale vlak, terwijl de deelnemer wordt gevraagd om zijn romppositie in de rechtopstaande houding te behouden (stabiliseren).
Nauwkeurigheid zal worden bepaald door de hoeveelheid rompverplaatsing te meten (gemeten in graden met snaarpotentiometers) tijdens de storingsproef.
|
Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
|
Verandering van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8 in nauwkeurigheid van rompkrachtstabilisatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
Deelnemers zitten op een stoel die is gemonteerd op een robotplatform (Mikrolar Hexapod Robot) en wordt gevraagd om kracht uit te oefenen met hun romp tegen een vast kussen.
De pad wordt bevestigd aan een load cell die controleert hoeveel kracht wordt gegenereerd door hun romp.
Het robotplatform zal de deelnemer een hoekverstoring geven over de lumbale wervelkolom in het sagittale vlak, terwijl de deelnemer wordt gevraagd om een statisch krachtniveau te behouden (stabiliseren) (geprojecteerd op een scherm voor hem) met zijn romp (10% van het gemiddelde maximale rompmoment).
De nauwkeurigheid zal worden bepaald door het verschil te meten tussen het beoogde krachtniveau en het werkelijke krachtniveau dat wordt gehandhaafd (gemeten in Newton met een load cell) tijdens de storingsproef.
|
Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
|
Verandering van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8 in nauwkeurigheid van push-stabilisatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
Deelnemers zullen staan en zullen worden gevraagd om duwkracht te genereren terwijl ze zich vasthouden aan een stang (armen langs het lichaam, ellebogen gebogen in een hoek van 90º).
De stang wordt bevestigd aan een loadcell die controleert hoeveel kracht er met de handen wordt uitgeoefend.
Het robotplatform zorgt voor een lineaire beweging (perturbatie) van de balk in het horizontale vlak, terwijl de deelnemer wordt gevraagd om met zijn handen een statisch krachtniveau (geprojecteerd op een scherm voor hem) te behouden (stabiliseren). gemiddeld maximaal rompmoment).
De nauwkeurigheid zal worden bepaald door het verschil te meten tussen het beoogde krachtniveau en het werkelijke krachtniveau dat wordt gehandhaafd (gemeten in Newton met een load cell) tijdens de storingsproef.
|
Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
|
Verandering van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8 in nauwkeurigheid van trekstabilisatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
Deelnemers zullen staan en zullen worden gevraagd om trekkracht te genereren terwijl ze zich vasthouden aan een stang (armen langs het lichaam, ellebogen gebogen in een hoek van 90º).
De stang wordt bevestigd aan een loadcell die controleert hoeveel kracht er met de handen wordt uitgeoefend.
Het robotplatform zorgt voor een lineaire beweging (perturbatie) van de balk in het horizontale vlak, terwijl de deelnemer wordt gevraagd om met zijn handen een statisch krachtniveau (geprojecteerd op een scherm voor hem) te behouden (stabiliseren). gemiddeld maximaal rompmoment).
De nauwkeurigheid zal worden bepaald door het verschil te meten tussen het beoogde krachtniveau en het werkelijke krachtniveau dat wordt gehandhaafd (gemeten in Newton met een load cell) tijdens de storingsproef.
|
Verander van baseline naar week 4 en van week 4 naar 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde van week 8
|
Beoordeelt wekelijkse veranderingen in fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaap, tevredenheid met sociale rol en pijn met de PROMIS-29-vragenlijst.
|
Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde van week 8
|
|
Verandering in gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde van week 8
|
Beoordeelt wekelijkse veranderingen in het gebruik van medicatie voor de behandeling van nekpijn, inclusief het type medicatie en de hoeveelheid medicatie (d.w.z. aantal pillen) met een vragenlijst.
|
Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde van week 8
|
|
Verandering in ruggerelateerde handicap
Tijdsspanne: Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde van week 8
|
Beoordeelt wekelijkse veranderingen in functionele beperkingen gerelateerd aan rugpijn met de Modified Oswestry Disability-vragenlijst.
|
Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde van week 8
|
|
Verandering in angstvermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde van week 8
|
Beoordeelt wekelijkse veranderingen in angstvermijdingsgedrag met behulp van de vragenlijst Angstvermijdingsovertuiging.
|
Het verwachte gemiddelde is wekelijks voor deze uitkomstmaat tot het einde van week 8
|
|
Overtuiging van de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt bij baseline beoordeeld
|
Beoordeelt het geloof van de patiënt in hoe effectief de behandeling zal zijn voorafgaand aan de behandeling met behulp van de vragenlijst Geloofwaardigheidsverwachting.
|
Deze uitkomstmaat wordt bij baseline beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Hoofdonderzoeker: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCAM U19 AT006057 Project 2
- 5U19AT006057-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .