- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02261246
Rendimiento del control motor del tronco antes y después del tratamiento de manipulación de la columna (TMCSMT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en el estudio. A continuación se muestra una lista de criterios de inclusión para TODOS los participantes:
- Edad 21-65 años
- Deambulatorio independiente
- Capaz de hablar y leer inglés
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante toda la duración del estudio.
A continuación se muestra una lista adicional de criterios de inclusión para los participantes con dolor lumbar:
- Dispuesto a ser aleatorizado a un grupo de tratamiento inmediato o tardío.
- Dolor musculoesquelético - principalmente en la región lumbar
- Calificación del dolor mayor o igual a 3 de 10 como se indica en la escala de calificación numérica para el dolor
- Atrás Discapacidad mayor o igual al 26% según lo indicado en el Índice de Discapacidad de Oswestry
Criterio de exclusión:
Todos los candidatos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio. Los criterios de exclusión serán autoinformados. Sin embargo, durante cada sesión de tratamiento, los médicos estarán atentos a los signos y síntomas clínicos que no concuerden con los hallazgos físicos que sugieran la presencia de cualquiera de los criterios de exclusión. En tal caso, se interrumpirá el tratamiento posterior y se excluirá al sujeto.
A continuación se muestra una lista de criterios de exclusión para TODOS los participantes:
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito.
- Fisioterapia o cualquier otra forma de medicina manual (p. ej., medicina manipulativa osteopática, manipulación quiropráctica, etc.), acupuntura o inyecciones espinales dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio
- Beneficios de compensación para trabajadores en los últimos 3 meses o problemas médicos legales en curso
- posiblemente embarazada
- Obesidad extrema (IMC>36)
- El uso actual de implantes eléctricos (por ejemplo, marcapasos cardíacos, bombas de administración de medicamentos, etc.)
Historia de:
- Cirugía de la columna
- fractura de columna
- Infección espinal (por ejemplo, osteomielitis)
- Cáncer
Síntomas no resueltos de:
- Trauma de la cabeza
- Infección del oído interno con problemas asociados de equilibrio y coordinación
- Hipotensión ortostática
- Hipertensión no controlada
- Trastorno vestibular (p. vértigo)
Diagnóstico actual de:
- Deformidad significativa de la columna (p. ej., escoliosis > 20 grados, tortícolis)
- Espondiloartritis anquilosante
- Espondilolistesis grados III o IV
- Síndrome de cauda equina
- Artritis reumatoide
- Osteoporosis
- Síntomas de angina o insuficiencia cardíaca congestiva
- Sangrado activo o infección en la espalda
- Ceguera
- convulsiones
- Enfermedad neurológica (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el último año, distonía cervical)
Condiciones reconocidas por un médico en cualquier momento durante el estudio:
- Signos significativos o que empeoran de déficit neurológico
- Los síntomas no son consistentes con los hallazgos mecánicos.
- Otras condiciones que impiden la implementación del protocolo
A continuación se muestra un criterio de exclusión adicional para los participantes de control sanos:
• Basado en la diferencia clínicamente importante mínima de 2 puntos (Childs et al., 2005), los "controles sanos" con 2 puntos o más de dolor en NRS no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento inmediato
Este brazo recibe tratamiento de manipulación espinal poco después de la inscripción
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Hasta 4 sesiones de tratamiento de manipulación espinal (una vez por semana).
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Experimental: Tratamiento retrasado
Este brazo recibe tratamiento de manipulación espinal aproximadamente 4 semanas después de la inscripción
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Hasta 4 sesiones de tratamiento de manipulación espinal (una vez por semana).
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Sin intervención: Control saludable (sin dolor lumbar)
En este brazo, los controles sanos se prueban al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8 en la precisión del seguimiento de la posición del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Los participantes estarán sentados durante la tarea de seguimiento de posición y usarán un arnés de pecho con un sensor de posición adjunto.
La posición angular del tronco se mostrará en un monitor a 1 metro frente a los participantes y se les pedirá que sigan un objetivo en movimiento moviendo el tronco.
La precisión se determinará tomando la diferencia entre la señal de posición del objetivo y la posición real del tronco (medida en grados con potenciómetros de cadena).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8 en la precisión del seguimiento de la fuerza del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Los participantes estarán sentados y se les pedirá que generen fuerza con el tronco contra una almohadilla fija.
La almohadilla se conectará a una celda de carga que monitorea cuánta fuerza genera su tronco.
El nivel de fuerza se mostrará en un monitor a 1 metro frente a los participantes y se les pedirá que sigan un objetivo en movimiento generando fuerza con su tronco.
La precisión se determinará tomando la diferencia entre la señal de la fuerza objetivo y la fuerza real del tronco (medida en Newtons con la celda de carga).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8 en la precisión de estabilización de la posición del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Los participantes estarán sentados en un asiento montado en una plataforma robótica (Mikrolar Hexapod Robot) y usarán un arnés de pecho con un sensor de posición adjunto.
La plataforma robótica proporcionará una perturbación angular al participante sobre la columna lumbar en el plano sagital mientras se le pide al participante que mantenga (estabilizar) la posición del tronco en la postura erguida.
La precisión se determinará midiendo la cantidad de desplazamiento del tronco (medido en grados con potenciómetros de cadena) durante la prueba de perturbación.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8 en la precisión de estabilización de la fuerza del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Los participantes estarán sentados en un asiento montado en una plataforma robótica (Mikrolar Hexapod Robot) y se les pedirá que generen fuerza con su tronco contra una almohadilla fija.
La almohadilla se conectará a una celda de carga que monitorea cuánta fuerza genera su tronco.
La plataforma robótica proporcionará una perturbación angular al participante sobre la columna lumbar en el plano sagital mientras se le pide al participante que mantenga (estabilizar) un nivel de fuerza estática (proyectada en una pantalla frente a él) con su tronco (10% de el momento máximo medio del tronco).
La precisión se determinará midiendo la diferencia entre el nivel de fuerza objetivo y el nivel de fuerza real mantenido (medido en Newtons con una celda de carga) durante la prueba de perturbación.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8 en la precisión de la estabilización de empuje
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Los participantes estarán de pie y se les pedirá que generen fuerza de empuje mientras se sujetan a una barra (brazos a lo largo del cuerpo, codos flexionados a 90º).
La barra se unirá a una celda de carga que monitorea cuánta fuerza se aplica con las manos.
La plataforma robótica proporcionará un movimiento lineal (perturbación) de la barra en el plano horizontal mientras se le pide al participante que mantenga (estabilizar) un nivel de fuerza estática (proyectada en una pantalla frente a él) con sus manos (10% del momento máximo promedio del tronco).
La precisión se determinará midiendo la diferencia entre el nivel de fuerza objetivo y el nivel de fuerza real mantenido (medido en Newtons con una celda de carga) durante la prueba de perturbación.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8 en la precisión de la estabilización de tracción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Los participantes estarán de pie y se les pedirá que generen fuerza de tracción mientras se sujetan a una barra (brazos a lo largo del cuerpo, codos flexionados a 90º).
La barra se unirá a una celda de carga que monitorea cuánta fuerza se aplica con las manos.
La plataforma robótica proporcionará un movimiento lineal (perturbación) de la barra en el plano horizontal mientras se le pide al participante que mantenga (estabilizar) un nivel de fuerza estática (proyectada en una pantalla frente a él) con sus manos (10% del momento máximo promedio del tronco).
La precisión se determinará midiendo la diferencia entre el nivel de fuerza objetivo y el nivel de fuerza real mantenido (medido en Newtons con una celda de carga) durante la prueba de perturbación.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y desde la semana 4 a la 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final de la semana 8
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Evalúa cambios semanales en función física, ansiedad, depresión, fatiga, sueño, satisfacción con el rol social y dolor con el cuestionario PROMIS-29.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final de la semana 8
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Cambio en la medicación concomitante
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final de la semana 8
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Evalúa los cambios semanales en el uso de medicamentos para tratar el dolor de cuello, incluido el tipo de medicamento y la cantidad de medicamento (es decir, el número de pastillas) con un cuestionario.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final de la semana 8
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Cambio en la discapacidad relacionada con la espalda
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final de la semana 8
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Evalúa los cambios semanales en las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor de espalda con el cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final de la semana 8
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Cambio en el comportamiento de evitación del miedo
Periodo de tiempo: El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final de la semana 8
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Evalúa los cambios semanales en el comportamiento de evitación del miedo utilizando el cuestionario Fear Avoidance Belief.
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El promedio esperado es semanal para esta medida de resultado hasta el final de la semana 8
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Creencia de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará al inicio
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Evalúa la creencia del paciente en la eficacia del tratamiento antes del tratamiento utilizando el cuestionario de Expectativa de Credibilidad.
|
Esta medida de resultado se evaluará al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Investigador principal: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCAM U19 AT006057 Project 2
- 5U19AT006057-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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