Prestazioni di controllo motorio del tronco prima e dopo il trattamento di manipolazione spinale (TMCSMT)
25 gennaio 2019 aggiornato da: Jacek Cholewicki, Michigan State University
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare strumenti di ricerca clinica sensibili e oggettivi per la valutazione del controllo motorio del tronco.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori mirano a quantificare i cambiamenti nel controllo motorio del tronco prima e dopo il trattamento di manipolazione spinale.
I ricercatori ipotizzano che il controllo motorio del tronco migliorerà nei partecipanti alla lombalgia dopo 4 settimane di trattamento di manipolazione spinale.
Inoltre, gli investigatori confronteranno la posizione e forzeranno il controllo motorio del tronco tra controlli sani e pazienti con dolore lombare.
I ricercatori ipotizzano che i test di base della posizione e del controllo motorio del tronco della forza saranno migliori negli individui sani rispetto ai pazienti con lombalgia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare allo studio. Di seguito è riportato un elenco di criteri di inclusione per TUTTI i partecipanti:
- Età 21-65 anni
- Deambulazione indipendente
- In grado di parlare e leggere l'inglese
- In grado di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
Di seguito è riportato un elenco aggiuntivo di criteri di inclusione per i partecipanti alla lombalgia:
- Disposto a essere randomizzato al gruppo di trattamento immediato o ritardato.
- Dolore muscoloscheletrico - principalmente nella regione lombare
- Valutazione del dolore maggiore o uguale a 3 su 10 come indicato sulla scala di valutazione numerica per il dolore
- Invalidità alla schiena maggiore o uguale al 26% come indicato sull'Oswestry Disability Index
Criteri di esclusione:
Tutti i candidati che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I criteri di esclusione saranno auto-segnalati. Tuttavia, durante ogni sessione di trattamento, i medici osserveranno segni e sintomi clinici non coerenti con i risultati fisici che suggeriscono la presenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione. In tal caso, l'ulteriore trattamento sarà interrotto e il soggetto sarà escluso.
Di seguito è riportato un elenco dei criteri di esclusione per TUTTI i partecipanti:
- Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto.
- Terapia fisica o qualsiasi altra forma di medicina manuale (ad esempio, medicina manipolativa osteopatica, manipolazione chiropratica, ecc.), agopuntura o iniezioni spinali entro un mese prima dell'iscrizione allo studio
- Indennità di compensazione dei lavoratori negli ultimi 3 mesi o problemi legali medici in corso
- Possibilmente incinta
- Obesità estrema (BMI>36)
- Attualmente si utilizzano impianti elettrici (ad es. pacemaker cardiaci, pompe per la somministrazione di farmaci, ecc.)
Storia di:
- Chirurgia spinale
- Frattura spinale
- Infezione spinale (ad esempio, osteomielite)
- Cancro
Sintomi irrisolti da:
- Trauma alla testa
- Infezione dell'orecchio interno con problemi di equilibrio e coordinazione associati
- Ipotensione ortostatica
- Ipertensione incontrollata
- Disturbo vestibolare (ad es. vertigine)
Diagnosi attuale di:
- Deformità spinale significativa (ad esempio, scoliosi > 20 gradi, torcicollo)
- Spondilite anchilosante
- Spondilolistesi di grado III o IV
- Sindrome della cauda equina
- Artrite reumatoide
- Osteoporosi
- Angina o sintomi di insufficienza cardiaca congestizia
- Sanguinamento attivo o infezione nella parte posteriore
- Cecità
- Convulsioni
- Malattie neurologiche (p. es., morbo di Parkinson, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo anno, distonia cervicale)
Condizioni riconosciute da un medico in qualsiasi momento durante lo studio:
- Segni significativi o in peggioramento di deficit neurologico
- I sintomi non sono coerenti con i reperti meccanici
- Altre condizioni che impediscono l'implementazione del protocollo
Di seguito è riportato un criterio di esclusione aggiuntivo per i partecipanti sani al controllo:
• Sulla base della minima differenza clinicamente importante di 2 punti (Childs et al., 2005), i "controlli sani" con 2 punti o maggiore dolore su NRS non saranno idonei a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento immediato
Questo braccio riceve un trattamento di manipolazione spinale poco dopo l'arruolamento
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Fino a 4 sessioni di trattamento di manipolazione spinale (una volta alla settimana).
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Sperimentale: Trattamento ritardato
Questo braccio riceve un trattamento di manipolazione spinale circa 4 settimane dopo l'arruolamento
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Fino a 4 sessioni di trattamento di manipolazione spinale (una volta alla settimana).
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Nessun intervento: Controllo sano (nessun mal di schiena)
In questo braccio, i controlli sani vengono testati al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8 nella precisione del tracciamento della posizione del tronco
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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I partecipanti saranno in posizione seduta durante l'attività di tracciamento della posizione e indosseranno un'imbracatura toracica con un sensore di posizione collegato.
La posizione angolare del tronco verrà visualizzata su un monitor a 1 metro di fronte ai partecipanti e verrà chiesto loro di seguire un bersaglio in movimento spostando il proprio tronco.
La precisione verrà determinata prendendo la differenza tra il segnale della posizione target e la posizione effettiva del tronco (misurata in gradi con potenziometri a corda).
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8 nella precisione del monitoraggio della forza del tronco
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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I partecipanti saranno in posizione seduta e verrà chiesto di generare forza con il tronco contro un cuscinetto fisso.
Il pad sarà collegato a una cella di carico che monitora quanta forza viene generata dal loro tronco.
Il livello di forza verrà visualizzato su un monitor a 1 metro di fronte ai partecipanti e verrà chiesto loro di seguire un bersaglio in movimento generando forza con il loro tronco.
La precisione sarà determinata prendendo la differenza tra il segnale della forza target e la forza effettiva del tronco (misurata in Newton con la cella di carico).
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8 nella precisione della stabilizzazione della posizione del tronco
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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I partecipanti saranno seduti su un sedile montato su una piattaforma robotica (Mikrolar Hexapod Robot) e indosseranno un'imbracatura toracica con un sensore di posizione collegato.
La piattaforma robotica fornirà una perturbazione angolare al partecipante sulla colonna lombare nel piano sagittale mentre al partecipante viene chiesto di mantenere (stabilizzare) la posizione del tronco nella postura eretta.
L'accuratezza sarà determinata misurando la quantità di spostamento del tronco (misurata in gradi con potenziometri a corda) durante la prova di perturbazione.
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8 nella precisione della stabilizzazione della forza del tronco
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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I partecipanti saranno seduti su un sedile montato su una piattaforma robotica (Mikrolar Hexapod Robot) e verrà chiesto di generare forza con il tronco contro un cuscinetto fisso.
Il pad sarà collegato a una cella di carico che monitora quanta forza viene generata dal loro tronco.
La piattaforma robotica fornirà una perturbazione angolare al partecipante sulla colonna lombare nel piano sagittale mentre al partecipante viene chiesto di mantenere (stabilizzare) un livello di forza statica (proiettata su uno schermo di fronte a sé) con il proprio tronco (10% di il momento medio massimo del tronco).
L'accuratezza sarà determinata misurando la differenza tra il livello di forza target e il livello effettivo di forza mantenuto (misurato in Newton con una cella di carico) durante la prova di perturbazione.
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8 nella precisione della stabilizzazione della spinta
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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I partecipanti saranno in piedi e verrà chiesto di generare forza di spinta tenendosi su una barra (braccia lungo il corpo, gomiti flessi a 90º).
La barra sarà fissata a una cella di carico che controlla quanta forza viene applicata con le mani.
La piattaforma robotica fornirà un movimento lineare (perturbazione) della barra sul piano orizzontale mentre al partecipante viene chiesto di mantenere (stabilizzare) un livello di forza statica (proiettata su uno schermo davanti a sé) con le mani (10% del momento massimo medio del tronco).
L'accuratezza sarà determinata misurando la differenza tra il livello di forza target e il livello effettivo di forza mantenuto (misurato in Newton con una cella di carico) durante la prova di perturbazione.
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8 nella precisione della stabilizzazione del tiro
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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I partecipanti saranno in piedi e verrà chiesto di generare forza di trazione tenendosi su una barra (braccia lungo il corpo, gomiti flessi a 90º).
La barra sarà fissata a una cella di carico che controlla quanta forza viene applicata con le mani.
La piattaforma robotica fornirà un movimento lineare (perturbazione) della barra sul piano orizzontale mentre al partecipante viene chiesto di mantenere (stabilizzare) un livello di forza statica (proiettata su uno schermo davanti a sé) con le mani (10% del momento massimo medio del tronco).
L'accuratezza sarà determinata misurando la differenza tra il livello di forza target e il livello effettivo di forza mantenuto (misurato in Newton con una cella di carico) durante la prova di perturbazione.
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Modifica dal basale alla settimana 4 e dalla settimana 4 all'8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine della settimana 8
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Valuta i cambiamenti settimanali nella funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, sonno, soddisfazione per il ruolo sociale e dolore con il questionario PROMIS-29.
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La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine della settimana 8
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Modifica della terapia concomitante
Lasso di tempo: La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine della settimana 8
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Valuta i cambiamenti settimanali nell'uso del farmaco per il trattamento del dolore al collo, incluso il tipo di farmaco e la quantità di farmaco (cioè il numero di pillole) con un questionario.
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La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine della settimana 8
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Variazione della disabilità correlata alla schiena
Lasso di tempo: La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine della settimana 8
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Valuta i cambiamenti settimanali nelle limitazioni funzionali correlate al mal di schiena con il questionario sulla disabilità modificato di Oswestry.
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La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine della settimana 8
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Cambiamento nel comportamento di evitamento della paura
Lasso di tempo: La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine della settimana 8
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Valuta i cambiamenti settimanali nel comportamento di evitamento della paura utilizzando il questionario Fear Avoidance Belief.
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La media prevista è settimanale per questa misura di esito fino alla fine della settimana 8
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Convinzione sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata al basale
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Valuta la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento prima del trattamento utilizzando il questionario sull'aspettativa di credibilità.
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Questa misura di esito sarà valutata al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- Investigatore principale: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCAM U19 AT006057 Project 2
- 5U19AT006057-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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