척추 조작 치료 전과 후의 몸통 운동 조절 성능 (TMCSMT)
2019년 1월 25일 업데이트: Jacek Cholewicki, Michigan State University
이 프로젝트의 전반적인 목표는 몸통 운동 제어 평가를 위한 민감하고 객관적인 임상 연구 도구를 개발하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 척추 조작 치료 전후에 몸통 운동 제어의 변화를 정량화하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 4주간의 척추 도수 치료 후 요통 환자의 몸통 운동 제어가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
또한 조사관은 건강한 대조군과 요통 환자 사이의 위치 및 힘 몸통 운동 조절을 비교할 것입니다.
연구자들은 위치 및 힘 몸통 운동 제어의 기본 테스트가 요통 환자보다 건강한 개인에서 더 나을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- MSU Osteopathic Manual Medicine
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Lansing, Michigan, 미국, 48891
- MSU Musculoskeletal Rehabilitation
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University Center for Orthopedic Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 참가자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 다음은 모든 참가자를 위한 포함 기준 목록입니다.
- 21-65세
- 독립적으로 보행
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있습니다.
다음은 요통 참가자를 위한 추가 포함 기준 목록입니다.
- 즉시 또는 지연 치료 그룹으로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
- 근골격계 통증 - 주로 요추 부위
- 통증에 대한 숫자 등급 척도에 표시된 대로 10점 만점에 3점 이상인 통증 등급
- 허리 장애 Oswestry 장애 지수에 표시된 대로 26% 이상
제외 기준:
베이스라인에서 제외 기준을 충족하는 모든 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다. 제외 기준은 자체 보고됩니다. 그러나 각 치료 세션 동안 의사는 배제 기준의 존재를 암시하는 신체적 소견과 일치하지 않는 임상 징후 및 증상을 관찰할 것입니다. 그러한 경우 추가 치료가 중단되고 피험자는 제외됩니다.
다음은 모든 참가자에 대한 제외 기준 목록입니다.
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음.
- 연구 등록 전 1개월 이내에 물리 치료 또는 기타 형태의 수동 의학(예: 정골 요법 의학, 카이로프랙틱 도수 요법 등), 침술 또는 척추 주사
- 지난 3개월 동안의 산재 보상 혜택 또는 진행 중인 의료 법적 문제
- 아마도 임신
- 극심한 비만(BMI>36)
- 현재 전기 임플란트(예: 심박 조율기, 약물 전달 펌프 등) 사용
의 역사:
- 척추 수술
- 척추 골절
- 척추 감염(예: 골수염)
- 암
해결되지 않은 증상:
- 머리 외상
- 균형 및 조정 문제와 관련된 내이 감염
- 기립 성 저혈압
- 조절되지 않는 고혈압
- 전정 장애(예: 선회)
현재 진단:
- 심각한 척추 기형(예: 척추측만증 > 20도, 사경)
- 강직성 척추염
- 척추전방전위증 등급 III 또는 IV
- 카우다 말 증후군
- 류머티스성 관절염
- 골다공증
- 협심증 또는 울혈성 심부전 증상
- 등의 활성 출혈 또는 감염
- 맹목
- 발작
- 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌성마비, 알츠하이머병, 근위축성 측삭 경화증, 뇌졸중 또는 지난 1년간의 일과성 허혈성 발작, 경부 근긴장 이상)
연구 중 언제든지 의사가 인지한 상태:
- 신경학적 결손의 심각하거나 악화되는 징후
- 증상이 기계적 소견과 일치하지 않음
- 프로토콜 구현을 방해하는 기타 조건
다음은 건강한 대조군 참가자에 대한 추가 제외 기준입니다.
• 최소 임상적으로 중요한 2점 차이(Childs et al., 2005)에 근거하여 NRS에서 2점 이상의 통증이 있는 "건강한 대조군"은 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료
이 팔은 등록 직후 척추 도수치료를 받습니다.
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최대 4회의 척추 조작 치료 세션(주 1회).
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실험적: 치료 지연
이 팔은 등록 후 약 4주 후에 척추 도수치료를 받습니다.
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최대 4회의 척추 조작 치료 세션(주 1회).
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간섭 없음: 건강 관리(요통 없음)
이 부문에서는 건강한 대조군을 기준선에서 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸통 위치 추적 정확도의 기준선에서 4주까지 및 4주에서 8주까지의 변화
기간: 기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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참가자는 위치 추적 작업 중에 앉은 자세로 위치 센서가 부착된 가슴 하네스를 착용합니다.
몸통의 각도 위치는 참가자 앞 1m의 모니터에 표시되고 몸통을 움직여 움직이는 대상을 따라가도록 요청합니다.
정확도는 목표 위치 신호와 실제 몸통 위치(스트링 전위차계로 도 단위로 측정) 간의 차이를 통해 결정됩니다.
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기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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몸통 힘 추적 정확도의 기준선에서 4주까지 그리고 4주에서 8주까지의 변화
기간: 기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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참가자는 앉은 자세로 고정된 패드에 대해 몸통으로 힘을 생성하도록 요청받습니다.
패드는 트렁크에서 생성되는 힘의 양을 모니터링하는 로드 셀에 부착됩니다.
힘 수준은 참가자 앞 1m 모니터에 표시되고 몸통으로 힘을 생성하여 움직이는 목표물을 따라가도록 요청합니다.
정확도는 목표 힘 신호와 실제 트렁크 힘(로드셀로 뉴턴 단위로 측정) 간의 차이를 통해 결정됩니다.
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기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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몸통 위치 안정화 정확도의 기준선에서 4주까지 그리고 4주에서 8주까지의 변화
기간: 기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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참가자는 로봇 플랫폼(Mikrolar Hexapod Robot)에 장착된 좌석에 앉아 위치 센서가 부착된 가슴 하네스를 착용하게 됩니다.
로봇 플랫폼은 참가자가 직립 자세에서 트렁크 위치를 유지(안정화)하도록 요청하는 동안 시상 평면의 요추에 대해 참가자에게 각도 섭동을 제공합니다.
정확도는 섭동 시험 동안 몸통 변위량(스트링 전위차계로 각도로 측정)을 측정하여 결정됩니다.
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기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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몸통 힘 안정화 정확도의 기준선에서 4주까지 그리고 4주에서 8주까지의 변화
기간: 기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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참가자는 로봇 플랫폼(Mikrolar Hexapod Robot)에 장착된 좌석에 앉아 고정 패드에 몸통으로 힘을 발생시키도록 요청받습니다.
패드는 트렁크에서 생성되는 힘의 양을 모니터링하는 로드 셀에 부착됩니다.
로봇 플랫폼은 시상면의 요추에 대해 참가자에게 각도 섭동을 제공할 것이며 참가자는 트렁크(앞 화면에 투영된) 정적 힘 수준을 유지(안정화)하도록 요청받습니다(10%의 평균 최대 몸통 모멘트).
정확도는 섭동 시험 동안 목표 힘 수준과 유지된 실제 힘 수준(로드셀로 뉴턴 단위로 측정) 간의 차이를 측정하여 결정됩니다.
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기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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푸시 안정화 정확도의 기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
기간: 기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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참가자는 서서 막대를 잡고 미는 힘을 생성하도록 요청받습니다(팔은 몸을 따라, 팔꿈치는 90º로 구부림).
막대는 손에 얼마나 많은 힘이 가해지는지 모니터링하는 로드 셀에 부착됩니다.
로봇 플랫폼은 수평면에서 막대의 선형 이동(섭동)을 제공하고 참가자는 손으로 정적 힘 수준(앞에 있는 화면에 투사됨)을 유지(안정화)하도록 요청합니다. 평균 최대 몸통 모멘트).
정확도는 섭동 시험 동안 목표 힘 수준과 유지된 실제 힘 수준(로드셀로 뉴턴 단위로 측정) 간의 차이를 측정하여 결정됩니다.
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기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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당김 안정화 정확도의 기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로의 변화
기간: 기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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참가자는 서서 막대를 잡고 당기는 힘을 생성하도록 요청받습니다(팔은 몸을 따라, 팔꿈치는 90º로 구부러짐).
막대는 손에 얼마나 많은 힘이 가해지는지 모니터링하는 로드 셀에 부착됩니다.
로봇 플랫폼은 수평면에서 막대의 선형 이동(섭동)을 제공하고 참가자는 손으로 정적 힘 수준(앞에 있는 화면에 투사됨)을 유지(안정화)하도록 요청합니다. 평균 최대 몸통 모멘트).
정확도는 섭동 시험 동안 목표 힘 수준과 유지된 실제 힘 수준(로드셀로 뉴턴 단위로 측정) 간의 차이를 측정하여 결정됩니다.
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기준선에서 4주차로, 4주차에서 8주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화
기간: 이 결과 측정에 대한 예상 평균은 8주차 말까지 매주입니다.
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PROMIS-29 설문지를 통해 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면, 사회적 역할에 대한 만족도 및 통증의 주간 변화를 평가합니다.
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이 결과 측정에 대한 예상 평균은 8주차 말까지 매주입니다.
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병용 약물의 변경
기간: 이 결과 측정에 대한 예상 평균은 8주차 말까지 매주입니다.
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설문지를 통해 약물의 종류와 약물의 양(즉, 알약의 수)을 포함하여 목 통증 치료를 위한 약물 사용의 주간 변화를 평가합니다.
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이 결과 측정에 대한 예상 평균은 8주차 말까지 매주입니다.
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허리 관련 장애의 변화
기간: 이 결과 측정에 대한 예상 평균은 8주차 말까지 매주입니다.
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Modified Oswestry Disability 설문지를 사용하여 요통과 관련된 기능 제한의 주간 변화를 평가합니다.
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이 결과 측정에 대한 예상 평균은 8주차 말까지 매주입니다.
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공포 회피 행동의 변화
기간: 이 결과 측정에 대한 예상 평균은 8주차 말까지 매주입니다.
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공포 회피 신념 설문지를 사용하여 공포 회피 행동의 주간 변화를 평가합니다.
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이 결과 측정에 대한 예상 평균은 8주차 말까지 매주입니다.
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치료 효과 믿음
기간: 이 결과 측정은 기준선에서 평가됩니다.
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신뢰도 기대 설문지를 사용하여 치료 전에 치료가 얼마나 효과적인지에 대한 환자의 믿음을 평가합니다.
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이 결과 측정은 기준선에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacek Cholewicki, PhD, Michigan State University
- 수석 연구원: Norman P Reeves, PhD, Sumaq Life LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .