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肺塞栓症と PCT。 PE-PCT研究

2021年4月1日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

熱性肺塞栓症の患者に対する抗生物質の管理における PCT の関心。

肺塞栓症の臨床症状は、特定の臨床症状の欠如から心原性ショックまたは心停止まで大きく異なります。 「肺塞栓症重複感染」とも呼ばれる「肺重複感染」に代表される EP の臨床形態は一般的であり、最初の臨床症状の最大 30% を占めます。彼女は臨床研究でほとんど評価されていません。 細菌感染の現実は依然として議論の余地があり、臨床症状はしばしば経験的抗生物質療法の処方につながりますが、多くの場合は不必要です. 抗生物質の処方数はおそらく不適切です。

発熱は、肺塞栓症に関連する徴候として長い間認識されてきました。 Stein らは、急性肺塞栓症患者の 50% で 37.5 °C を超える体温が報告されましたが、これが肺塞栓症またはその他の関連する原因による体温に関連しているかどうかは実際には明らかにされていません。 Murray らは、患者の 57.1% で 38 °C 以上が肺塞栓症によって説明されると推定しましたが、PIOPED 研究では、患者の 14% のみが発熱し、肺塞栓症として特定された他の原因はありませんでした。 肺塞栓症による発熱は、しばしば強度が低く(多くの場合 38.3 未満)、持続時間が短く、肺塞栓症の日にピークに達し、約 1 週間かけて徐々に低下します。 肺塞栓症における発熱の病態生理は、まだ完全には解明されていません。 いくつかの要因の組み合わせが、発熱性心筋組織壊死および炎症誘発性サイトカインの放出、出血、血管刺激または炎症、無気肺または局所重複感染に関与したことが示唆されています。

2004 年以来、PCT は市中肺炎患者の抗生物質療法の開始を助けるマーカーになっています。 これは特に、慢性閉塞性気管支炎の急性増悪で入院した患者で確認されています。 後者の場合、PCT の使用は不適切な抗生物質の処方を減らします。 したがって、PCT などのバイオマーカーを測定して臨床医を支援することは、抗生物質を使用するかどうかにつながるアルゴリズムを作成することに基づいています。

PCT を含むアルゴリズムの使用は、感染性肺炎または COPD の場合と同様に、細菌感染に関連する熱性形態の EP と他の原因に対する熱性形態の EP を区別するために、熱性肺塞栓症に関心があります。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、熱性肺塞栓症で入院した患者の2つのグループを比較するために、単一センターの前向き無作為化並行グループを実現することを提案しています。 患者の最初のグループでは、抗生物質の使用は臨床(臨床グループ)によって導かれます。 2 番目のグループでは、抗生物質の使用はアルゴリズムによって導かれます (PCT グループ)。 PCT アルゴリズムによるガイドは、治療管理において臨床医を支援するだけであり、そのアプリケーションは患者を担当する医師のみを必要とします。 そのため、PCT アルゴリズムで抗生物質を中止 (または開始しない) しても、医師が抗生物質を継続 (または開始) することを主張する (または必要と見なす) 場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肺塞栓症のCT診断
  • 体温>37.8℃
  • 社会保障加入について
  • 同意書に署名する患者との事前の同意

除外基準:

  • 妊婦
  • 患者の拒否
  • 肺腫瘍
  • -肺塞栓症の診断時に24時間以上継続している抗生物質
  • 心原性ショック(平均動脈圧が 65 bpm 未満の低血圧)
  • 肺以外の感染症の疑い(尿路感染症、前立腺炎、耳鼻咽喉科感染症、副鼻腔炎…)
  • 後見人
  • 同意が得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:臨床グループ
患者の最初のグループでは、抗生物質の使用は臨床(臨床グループ)によって導かれます。
プロカルシトニン アルゴリズム (通常は下気道に使用) による抗生物質療法のガイド
他の:PCTグループ
2 番目のグループでは、抗生物質の使用はアルゴリズムによって導かれます (PCT グループ)。
プロカルシトニン アルゴリズム (通常は下気道に使用) による抗生物質療法のガイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各群の抗生物質で治療された患者の割合
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率
時間枠:1日目
1日目
抗生物質中止の割合
時間枠:1日目
1日目
翌月の新規入院率
時間枠:1ヶ月で
1ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fares MOUSTAFA、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月26日

一次修了 (実際)

2019年7月24日

研究の完了 (実際)

2019年11月24日

試験登録日

最初に提出

2014年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0203
  • 2014-A00046-41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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