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Embolia polmonare e PCT. Studio PE-PCT

1 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interesse di PCT nella gestione dell'antibiotico per il paziente con un'embolia polmonare febbrile.

Le manifestazioni cliniche dell'embolia polmonare variano notevolmente dall'assenza di sintomi clinici specifici allo shock cardiogeno o all'arresto cardiaco. La forma clinica di EP rappresentata dalla "superinfezione polmonare", detta anche "embolia polmonare superinfetta" è comune e rappresenta fino al 30% delle presentazioni cliniche iniziali; ha avuto poche valutazioni nella ricerca clinica. La realtà dell'infezione batterica rimane controversa e la presentazione clinica porta spesso alla prescrizione di una terapia antibiotica empirica, spesso non necessaria in molti casi. Il numero di prescrizioni di antibiotici è probabilmente inappropriato.

La febbre è stata a lungo riconosciuta come un segno associato all'embolia polmonare. Stein et al hanno riportato una temperatura superiore a 37,5°C sul 50% dei pazienti con embolia polmonare acuta senza effettivamente chiarire se questa fosse correlata alla temperatura con un'embolia polmonare o altra causa associata. Murray et al hanno stimato che una temperatura superiore a 38°C fosse spiegata da embolia polmonare nel 57,1% dei pazienti mentre nello studio PIOPED solo il 14% dei pazienti presentava febbre senza altra causa identificata come embolia polmonare. La febbre dovuta a embolia polmonare è spesso di bassa intensità (spesso inferiore a 38,3) e di breve durata, con un picco il giorno dell'embolia polmonare e una diminuzione graduale di circa 1 settimana. La fisiopatologia della febbre nell'embolia polmonare non è stata ancora completamente chiarita. Si suggerisce che una combinazione di diversi fattori abbia coinvolto la necrosi del tessuto miocardico pirogeno e il rilascio di citochine pro-infiammatorie, emorragia, irritazione o infiammazione vascolare, atelettasia o superinfezione locale.

Dal 2004, il PCT è diventato un marcatore che aiuta l'inizio della terapia antibiotica nei pazienti con polmonite acquisita in comunità. Ciò è particolarmente verificato nei pazienti ricoverati per esacerbazione acuta di bronchite cronica ostruttiva. In quest'ultimo caso, l'uso della PCT riduce la prescrizione inappropriata di antibiotici. Quindi aiutare il clinico misurando biomarcatori come la PCT si basa sulla scrittura di un algoritmo che porti o meno all'uso di antibiotici.

L'utilizzo di un algoritmo che coinvolga la PCT potrebbe proprio come per la polmonite infettiva o BPCO, di interesse per l'embolia polmonare febbrile per distinguere forme febbrili legate a infezioni batteriche da forme febbrili di EP ad altre cause.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di realizzare un gruppo prospettico monocentrico, randomizzato, parallelo, per confrontare due gruppi di pazienti ricoverati con embolia polmonare febbrile. Nel primo gruppo di pazienti, l'uso di antibiotici sarà guidato dal clinico (gruppo clinico). Nel secondo gruppo, l'uso di antibiotici sarà guidato dall'algoritmo (gruppo PCT). L'algoritmo guidato dall'algoritmo PCT viene dato solo aiuto al clinico nella gestione terapeutica senza che la sua applicazione richieda solo il medico curante del paziente. Quindi, se il tuo medico può raccomandare (o ritenere necessario) di continuare (o iniziare) gli antibiotici anche se l'algoritmo PCT gli consentirebbe di interrompere (o non iniziare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Diagnosi TC di embolia polmonare
  • Temperatura > 37,8°C
  • Chi è iscritto alla previdenza sociale
  • Previo accordo con il paziente che firma un consenso

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Rifiuto del paziente
  • Neoplasie polmonari
  • Antibiotico in corso da più di 24 ore al momento della diagnosi di embolia polmonare
  • Shock cardiogeno (ipotensione con pressione arteriosa media inferiore a 65 bpm)
  • Sospetto di infezione diversa da quella associata ai polmoni (infezione del tratto urinario associata, prostatite, infezione otorinolaringoiatrica, sinusite...)
  • Paziente sotto tutela
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo clinico
Nel primo gruppo di pazienti, l'uso di antibiotici sarà guidato dal clinico (gruppo clinico).
L'algoritmo della procalcitonina (solitamente utilizzato per il tratto respiratorio inferiore) guida la terapia antibiotica
Altro: Gruppo PCT
Nel secondo gruppo, l'uso di antibiotici sarà guidato dall'algoritmo (gruppo PCT).
L'algoritmo della procalcitonina (solitamente utilizzato per il tratto respiratorio inferiore) guida la terapia antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con antibiotici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di morte
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Percentuale di interruzione degli antibiotici
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Tasso di nuovi ricoveri nel mese successivo
Lasso di tempo: a 1 mese
a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0203
  • 2014-A00046-41

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