- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261610
Embolia polmonare e PCT. Studio PE-PCT
Interesse di PCT nella gestione dell'antibiotico per il paziente con un'embolia polmonare febbrile.
Le manifestazioni cliniche dell'embolia polmonare variano notevolmente dall'assenza di sintomi clinici specifici allo shock cardiogeno o all'arresto cardiaco. La forma clinica di EP rappresentata dalla "superinfezione polmonare", detta anche "embolia polmonare superinfetta" è comune e rappresenta fino al 30% delle presentazioni cliniche iniziali; ha avuto poche valutazioni nella ricerca clinica. La realtà dell'infezione batterica rimane controversa e la presentazione clinica porta spesso alla prescrizione di una terapia antibiotica empirica, spesso non necessaria in molti casi. Il numero di prescrizioni di antibiotici è probabilmente inappropriato.
La febbre è stata a lungo riconosciuta come un segno associato all'embolia polmonare. Stein et al hanno riportato una temperatura superiore a 37,5°C sul 50% dei pazienti con embolia polmonare acuta senza effettivamente chiarire se questa fosse correlata alla temperatura con un'embolia polmonare o altra causa associata. Murray et al hanno stimato che una temperatura superiore a 38°C fosse spiegata da embolia polmonare nel 57,1% dei pazienti mentre nello studio PIOPED solo il 14% dei pazienti presentava febbre senza altra causa identificata come embolia polmonare. La febbre dovuta a embolia polmonare è spesso di bassa intensità (spesso inferiore a 38,3) e di breve durata, con un picco il giorno dell'embolia polmonare e una diminuzione graduale di circa 1 settimana. La fisiopatologia della febbre nell'embolia polmonare non è stata ancora completamente chiarita. Si suggerisce che una combinazione di diversi fattori abbia coinvolto la necrosi del tessuto miocardico pirogeno e il rilascio di citochine pro-infiammatorie, emorragia, irritazione o infiammazione vascolare, atelettasia o superinfezione locale.
Dal 2004, il PCT è diventato un marcatore che aiuta l'inizio della terapia antibiotica nei pazienti con polmonite acquisita in comunità. Ciò è particolarmente verificato nei pazienti ricoverati per esacerbazione acuta di bronchite cronica ostruttiva. In quest'ultimo caso, l'uso della PCT riduce la prescrizione inappropriata di antibiotici. Quindi aiutare il clinico misurando biomarcatori come la PCT si basa sulla scrittura di un algoritmo che porti o meno all'uso di antibiotici.
L'utilizzo di un algoritmo che coinvolga la PCT potrebbe proprio come per la polmonite infettiva o BPCO, di interesse per l'embolia polmonare febbrile per distinguere forme febbrili legate a infezioni batteriche da forme febbrili di EP ad altre cause.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Diagnosi TC di embolia polmonare
- Temperatura > 37,8°C
- Chi è iscritto alla previdenza sociale
- Previo accordo con il paziente che firma un consenso
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Rifiuto del paziente
- Neoplasie polmonari
- Antibiotico in corso da più di 24 ore al momento della diagnosi di embolia polmonare
- Shock cardiogeno (ipotensione con pressione arteriosa media inferiore a 65 bpm)
- Sospetto di infezione diversa da quella associata ai polmoni (infezione del tratto urinario associata, prostatite, infezione otorinolaringoiatrica, sinusite...)
- Paziente sotto tutela
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo clinico
Nel primo gruppo di pazienti, l'uso di antibiotici sarà guidato dal clinico (gruppo clinico).
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L'algoritmo della procalcitonina (solitamente utilizzato per il tratto respiratorio inferiore) guida la terapia antibiotica
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Altro: Gruppo PCT
Nel secondo gruppo, l'uso di antibiotici sarà guidato dall'algoritmo (gruppo PCT).
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L'algoritmo della procalcitonina (solitamente utilizzato per il tratto respiratorio inferiore) guida la terapia antibiotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti trattati con antibiotici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di morte
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Percentuale di interruzione degli antibiotici
Lasso di tempo: al giorno 1
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al giorno 1
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Tasso di nuovi ricoveri nel mese successivo
Lasso di tempo: a 1 mese
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a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
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