- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02261610
Keuhkoembolia ja PCT. PE-PCT-tutkimus
PCT:n kiinnostus antibioottien hoitoon potilaille, joilla on kuumeinen keuhkoembolia.
Keuhkoembolian kliiniset oireet vaihtelevat suuresti spesifisten kliinisten oireiden puuttumisesta kardiogeeniseen shokkiin tai sydämenpysähdykseen. EP:n kliininen muoto, jota edustaa "keuhkojen superinfektio", jota kutsutaan myös "keuhkoembolia superinfektoituneeksi", on yleinen ja edustaa jopa 30 % ensimmäisistä kliinisistä oireista; hän on ollut vähän arvioita kliinisessä tutkimuksessa. Bakteeri-infektion todellisuus on edelleen kiistanalainen, ja kliininen esitys johtaa usein empiirisen antibioottihoidon määräämiseen, joka on usein tarpeetonta monissa tapauksissa. Antibioottimääräysten määrä on luultavasti sopimaton.
Kuume on pitkään tunnustettu keuhkoemboliaan liittyväksi merkiksi. Stein ym. raportoivat yli 37,5 °C:n lämpötilasta 50 %:lla potilaista, joilla oli akuutti keuhkoembolia, mutta eivät varsinaisesti selvittäneet, liittyikö tämä lämpötilaan, johon liittyy keuhkoembolia tai muu siihen liittyvä syy. Murray ym. arvioivat, että yli 38 °C:n lämpötila selittyy keuhkoembolialla 57,1 %:lla potilaista, kun taas PIOPED-tutkimuksessa vain 14 %:lla potilaista oli kuumetta ilman muuta syytä keuhkoemboliaksi. Keuhkoembolian aiheuttama kuume on usein matalan intensiteetin (usein alle 38,3) ja lyhytkestoisen, huippunsa keuhkoembolian päivänä ja alenee asteittain noin viikon verran. Kuumeen patofysiologiaa keuhkoemboliassa ei ole vielä täysin selvitetty. On ehdotettu, että useiden tekijöiden yhdistelmään liittyi pyrogeeninen sydänlihaskudosnekroosi ja pro-inflammatoristen sytokiinien vapautuminen, verenvuoto, verisuonten ärsytys tai tulehdus, atelektaasi tai paikallinen superinfektio.
Vuodesta 2004 lähtien PCT:stä on tullut merkki, joka auttaa antibioottihoidon aloittamisessa potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume. Tämä on varmistettu erityisesti potilailla, jotka on otettu hoitoon kroonisen obstruktiivisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen vuoksi. Jälkimmäisessä tapauksessa PCT:n käyttö vähentää epäasianmukaista antibioottien määräämistä. Näin ollen kliinikon auttaminen mittaamalla biomarkkereita, kuten PCT, perustuu algoritmin kirjoittamiseen, joka johtaa antibioottien käyttöön vai ei.
PCT:n sisältävän algoritmin käyttö voisi aivan kuten tarttuvan keuhkokuumeen tai keuhkoahtaumatautien tapauksessa kiinnostavan kuumeisessa keuhkoemboliassa, jotta voidaan erottaa bakteeri-infektioihin liittyvät kuumeiset muodot EP:n kuumeiset muodot muista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Keuhkoembolian CT-diagnoosi
- Lämpötila > 37,8 °C
- Tietoja sosiaaliturvasta
- Ennakkosopimus potilaan kanssa allekirjoittamalla suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Potilaan kieltäytyminen
- Keuhkojen neoplasia
- Antibiootti jatkuu yli 24 tuntia keuhkoembolian diagnoosin aikaan
- Kardiogeeninen sokki (hypotensio, jonka keskimääräinen valtimopaine on alle 65 bpm)
- Muun kuin keuhkoihin liittyvän infektion epäily (liittyvä virtsatieinfektio, eturauhastulehdus, ENT-infektio, sinuiitti...)
- Potilas edunvalvojana
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kliininen ryhmä
Ensimmäisessä potilasryhmässä antibioottien käyttöä ohjaa kliininen (kliininen ryhmä).
|
Prokalsitoniinialgoritmi (käytetään yleensä alempien hengitysteiden hoitoon) ohjaa antibioottihoitoa
|
|
Muut: PCT-ryhmä
Toisessa ryhmässä antibioottien käyttöä ohjaa algoritmi (PCT-ryhmä).
|
Prokalsitoniinialgoritmi (käytetään yleensä alempien hengitysteiden hoitoon) ohjaa antibioottihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antibiooteilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Antibioottien prosenttiosuus lopettaa
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Uusien sairaalahoitojen määrä seuraavan kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .